Evaluering av effektiviteten til TOVERTAFEL-systemet på atferdsforstyrrelser (TOVERTAFEL)
Evaluering av effektiviteten til TOVERTAFEL-systemet på atferdsforstyrrelser hos personer med kognitive lidelser innlagt på sykehus i langtidspleieenheter og i forsterket vertsenhet
Forekomsten av atferdsforstyrrelser er høy hos pasienter som bor i et institusjonsmiljø eller innlagt på en langtidsavdeling. Konsekvensene av disse symptomene er ikke neglisjerbare med en raskere kognitiv nedgang og en betydelig innvirkning på livet til institusjonen og andre pasienter når lidelsene er gjennomgripende og for vanskelige å håndtere for helseteamene.
Til tross for den daglige oppmerksomheten til disse lidelsene og deres årsaker, spesielt de miljømessige, er teamene noen ganger hjelpeløse, teamene er noen ganger hjelpeløse i dag til å kjempe mot disse symptomene, og håndteringen deres utgjør dermed en reell utfordring.
Ikke-medikamentelle intervensjoner rettet mot dette problemet krever ofte ekstra opplæring, arkitektoniske installasjoner (Snoezelen space) og/eller er moderat effektive. For å tilby en løsning som kan brukes av alle, som er transportabel og basert på nye teknologier, ble TOVERTAFEL-enheten laget.
Dette er interaktive spill projisert på et bord ved hjelp av en takprojektor. Lysanimasjonene inviterer folk til å «leke med lyset» ved hjelp av arm- eller håndbevegelser. Disse spillene stimulerer beboernes fysiske aktivitet og oppmuntrer til samhandling mellom beboere og med omsorgspersoner.
I denne studien er det et spørsmål om å evaluere effektiviteten til TOVERTAFEL-apparatet på de hyppige adferdssymptomene ved demens (agitasjon, ambulasjon, apati, angst), livskvaliteten til pasientene, samt på psykotrope behandlinger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Floriane Delphin-Combe
- Telefonnummer: +33 472433135
- E-post: floriane.delphin-combe@chu-lyon.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sylvain Calvi
- Telefonnummer: +33 472433135
- E-post: sylvain.calvi@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Villeurbanne, Frankrike, 69100
- Rekruttering
- Hopital des Charpennes
-
Hovedetterforsker:
- Pierre KROLAK-SALMON, Pr
-
Ta kontakt med:
- Floriane Delphin-Combe
- Telefonnummer: +33 472433135
- E-post: floriane.delphin-combe@chu-lyon.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 60 til 106.
- Pasient som bor i en av USLD eller UHR som deltar i prosjektet.
- Poeng høyere enn eller lik 9 for minst ett av følgende elementer i NPI-ES: apati, agitasjon, angst, depresjon, avvikende motorisk atferd.
- Tilstedeværelse av TNC i henhold til standardisering og kalibrering av MMSE.
- Pasientene som rekrutteres må ha gitt seg selv, eller gjennom en betrodd person fastsatt i artikkel L. 1111-6 i folkehelseloven, dersom dette ikke er mulig, av familien, eller, dersom det ikke er mulig, av en person som har nære og stabile bånd med berørt person; for voksne under vergemål: vergen eller juridisk representant, for voksne under vergemål: kuratoren, deres informerte samtykke til denne studien som må godkjennes av Personal Protection Committee (PPC) før den fullføres.
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil patologi hvis natur kan forstyrre evalueringsvariablene
- Døvhet eller blindhet som kan kompromittere pasientens vurdering eller deltakelse i animasjonsøktene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe som starter med TOVERTAFEL aktiviteter
Deltakerne vil dra nytte av TOVERTAFEL-aktiviteter i 6 uker, deretter de vanlige animasjonsteknikkene i 6 uker med en uke med utvasking mellom de to periodene.
|
TOVERTAFEL er en liten boks som kan festes i taket. Inne i boksen er det en høykvalitets projektor, infrarøde sensorer, en høyttaler og en prosessor som jobber sammen for å projisere spill på bordet. Fordi de fargede gjenstandene reagerer på bevegelsene til hendene og armene, kan beboerne leke med selve lyset. De planlagte aktivitetene gir kognitiv, sosial og fysisk stimulering gjennom lysprojeksjoner og kan alle brukes individuelt eller i grupper med nærvær av en omsorgsperson eller tilrettelegger. Seksten lekeaktiviteter tilbys.
pasienter kan delta på matlagingsverksteder, kinoaktiviteter (visning av gamle filmer eller dokumentarer på storskjerm, i en «koselig» atmosfære), turer i hagen og besøk av en hund som er trent i assistert terapi av dyret.
|
|
Sham-komparator: gruppe som avsluttes med TOVERTAFEL aktiviteter
Deltakerne vil dra nytte av de vanlige animasjonsteknikkene i 6 uker, deretter fra TOVERTAFEL-aktiviteter i 6 uker med en uke med utvasking mellom de to periodene.
|
TOVERTAFEL er en liten boks som kan festes i taket. Inne i boksen er det en høykvalitets projektor, infrarøde sensorer, en høyttaler og en prosessor som jobber sammen for å projisere spill på bordet. Fordi de fargede gjenstandene reagerer på bevegelsene til hendene og armene, kan beboerne leke med selve lyset. De planlagte aktivitetene gir kognitiv, sosial og fysisk stimulering gjennom lysprojeksjoner og kan alle brukes individuelt eller i grupper med nærvær av en omsorgsperson eller tilrettelegger. Seksten lekeaktiviteter tilbys.
pasienter kan delta på matlagingsverksteder, kinoaktiviteter (visning av gamle filmer eller dokumentarer på storskjerm, i en «koselig» atmosfære), turer i hagen og besøk av en hund som er trent i assistert terapi av dyret.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atferdsmessig og psykologisk symptomdemens med nevropsykiatrisk inventar for helsepersonell (NPI HS) etter 6 ukers intervensjon
Tidsramme: 6 uker
|
NPI-HS gjør det mulig å vurdere av 12 hver SPCD (vrangforestillinger, hallusinasjoner, agitasjon, depresjon, angst, oppstemthet, apati, disinhibition, depresjon, avvikende motorisk atferd, søvn og appetitt) i henhold til dens frekvens (1: noen ganger, 2: ganske ofte, 3: ofte, 4; svært ofte) og i henhold til alvorlighetsgraden (1: mild, 2: moderat, 3: betydelig).
Poengsummen beregnes ved å multiplisere frekvensen og alvorlighetsgraden for hver dimensjon og legge til hver av disse underskårene.
Maksimal poengsum er 144.
Svar til NPI-ES samles inn fra helseteamet av en psykolog før intervensjonsstart, deretter ved 6 uker og 13 uker med inkludering.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poeng oppnådd før og etter en intervensjonsøkt på skalaen Øyeblikkelig velværevurdering
Tidsramme: før og etter én intervensjonsseanse
|
Det er en visuell analog skala som lar pasienten rapportere om sin velværetilstand.
Som svar på spørsmålet "Hvordan føler du deg nå / akkurat nå?" ", Pasienten vil posisjonere følelsen av velvære ved å stole på piktogrammer som representerer enkle ansiktsuttrykk (glede, nøytral og tristhet) hvis behandling er bevart sent i utviklingen av Alzheimers sykdom.
På baksiden er posisjoneringen av pasienten i henhold til piktogrammene transkribert til en numerisk verdi fra 1 til 5. Svaret "1" vil tilsvare den svakeste følelsen av velvære og svaret "5" til følelsen av høyeste velvære.
|
før og etter én intervensjonsseanse
|
|
Poeng oppnådd fra Caregiver Apathy Inventory etter 6 ukers intervensjon
Tidsramme: 6 uker
|
Caregiver Apathy Inventory samler informasjon om tilstedeværelsen av apati hos pasienter med cerebrale patologier i henhold til tre dimensjoner: emosjonell matthet, tap av initiativ, tap av interesse.
Hver dimensjon vurderes av en omsorgsperson i henhold til dens frekvens (1: noen ganger, 2: ganske ofte, 3: ofte, 4; svært ofte) og i henhold til alvorlighetsgraden (1: mild, 2: middels, 3: viktig).
Poengsummen for hver dimensjon beregnes ved å multiplisere frekvensen med alvorlighetsgraden, og oppnå en maksimal poengsum på 12.
Den totale poengsummen til IA-S oppnås ved å legge til poengsummene for de 3 dimensjonene for å oppnå en maksimal poengsum på 36.
|
6 uker
|
|
Evolusjon av forbruket av psykofarmaka før start av intervensjonen
Tidsramme: 6 uker
|
Utviklingen av antall antidepressiva, antipsykotiske, angstdempende og hypnotiske legemidler per pasient vil bli sammenlignet i henhold til perioden (Tovertafel eller vanlige animasjonsteknikker).
For de aktuelle pasientene vil også forbruket av benzodiazepiner oversatt til administrert dose tilsvarende oxazepam bli sammenlignet.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL20_0145
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .