Оценка эффективности системы TOVERTAFEL при поведенческих расстройствах (TOVERTAFEL)
Оценка эффективности системы TOVERTAFEL при поведенческих расстройствах у людей с когнитивными расстройствами, госпитализированных в отделения длительного ухода и в отделение усиленного пребывания
Распространенность поведенческих расстройств высока у пациентов, проживающих в стационарных условиях или госпитализированных в отделения длительного ухода. Последствиями этих симптомов нельзя пренебречь с более быстрым снижением когнитивных функций и значительным влиянием на жизнь учреждения и других пациентов, когда расстройства широко распространены и слишком сложны для лечения для медицинских бригад.
Несмотря на ежедневное внимание, уделяемое этим нарушениям и их причинам, особенно связанным с окружающей средой, команды иногда беспомощны, команды иногда беспомощны сегодня, чтобы бороться с этими симптомами, и поэтому их лечение представляет собой настоящую проблему.
Немедикаментозные вмешательства, направленные на эту проблему, часто требуют дополнительного обучения, архитектурных инсталляций (пространство Снузелена) и/или умеренно эффективны. Чтобы предложить решение, которое может использовать каждый, которое можно транспортировать и которое основано на новых технологиях, было создано устройство TOVERTAFEL.
Это интерактивные игры, проецируемые на стол с помощью потолочного проектора. Световая анимация приглашает людей «поиграть со светом», используя движения рук или кистей. Эти игры стимулируют физическую активность жителей и поощряют взаимодействие между жителями и опекунами.
В данном исследовании речь идет об оценке эффективности аппарата ТОВЕРТАФЕЛЬ на частые поведенческие симптомы при деменции (возбуждение, передвижение, апатия, тревога), качество жизни пациентов, а также на психотропное лечение.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Floriane Delphin-Combe
- Номер телефона: +33 472433135
- Электронная почта: floriane.delphin-combe@chu-lyon.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sylvain Calvi
- Номер телефона: +33 472433135
- Электронная почта: sylvain.calvi@chu-lyon.fr
Места учебы
-
-
-
Villeurbanne, Франция, 69100
- Рекрутинг
- Hopital des Charpennes
-
Главный следователь:
- Pierre KROLAK-SALMON, Pr
-
Контакт:
- Floriane Delphin-Combe
- Номер телефона: +33 472433135
- Электронная почта: floriane.delphin-combe@chu-lyon.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 60 до 106 лет.
- Пациент, проживающий в одном из USLD или UHR, участвующих в проекте.
- Оценка больше или равна 9 хотя бы по одному из следующих пунктов в NPI-ES: апатия, возбуждение, тревога, депрессия, аберрантное двигательное поведение.
- Наличие TNC по стандартизации и калибровке MMSE.
- Привлекаемые больные должны были давать сами, либо через доверенное лицо, предусмотренное статьей L.1111-6 Здравоохранения, а в противном случае - через семью, а в противном случае - через лицо, имеющее тесные и устойчивые связи с заинтересованное лицо; для взрослых, находящихся под опекой: опекун или законный представитель, для взрослых, находящихся под опекой: куратор, их информированное согласие на данное исследование, которое должно быть одобрено Комитетом личной защиты (КПП) до его завершения.
Критерий исключения:
- Нестабильная патология, природа которой может повлиять на переменные оценки
- Глухота или слепота, которые могут поставить под угрозу оценку пациента или его участие в анимационных сеансах.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа, начиная с деятельности TOVERTAFEL
Участники получат пользу от занятий TOVERTAFEL в течение 6 недель, затем от обычных анимационных техник в течение 6 недель с неделей перерыва между двумя периодами.
|
TOVERTAFEL представляет собой небольшую коробку, которую можно прикрепить к потолку. Внутри коробки находится высококачественный проектор, инфракрасные датчики, динамик и процессор, которые вместе проецируют игры на стол. Поскольку цветные объекты реагируют на движения рук и рук, жители могут играть с самим светом. Запланированные мероприятия обеспечивают когнитивную, социальную и физическую стимуляцию с помощью световых проекций и могут использоваться индивидуально или в группах в присутствии опекуна или фасилитатора. Предлагается шестнадцать игровых мероприятий.
пациенты могут участвовать в кулинарных мастер-классах, кинопоказах (показ старых фильмов или документальных фильмов на большом экране, в «уютной» атмосфере), прогулках в саду и в гостях у собаки, обученной ассистированной терапии животным.
|
|
Фальшивый компаратор: группа, заканчивающаяся деятельностью TOVERTAFEL
Участники получат пользу от обычных анимационных техник в течение 6 недель, а затем от мероприятий TOVERTAFEL в течение 6 недель с недельным перерывом между двумя периодами.
|
TOVERTAFEL представляет собой небольшую коробку, которую можно прикрепить к потолку. Внутри коробки находится высококачественный проектор, инфракрасные датчики, динамик и процессор, которые вместе проецируют игры на стол. Поскольку цветные объекты реагируют на движения рук и рук, жители могут играть с самим светом. Запланированные мероприятия обеспечивают когнитивную, социальную и физическую стимуляцию с помощью световых проекций и могут использоваться индивидуально или в группах в присутствии опекуна или фасилитатора. Предлагается шестнадцать игровых мероприятий.
пациенты могут участвовать в кулинарных мастер-классах, кинопоказах (показ старых фильмов или документальных фильмов на большом экране, в «уютной» атмосфере), прогулках в саду и в гостях у собаки, обученной ассистированной терапии животным.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поведенческие и психологические симптомы слабоумия с нейропсихиатрическим опросником для медицинского персонала (NPI HS) после 6 недель вмешательства
Временное ограничение: 6 недель
|
Шкала NPI-HS позволяет оценить из 12-ти каждого ШПРД (бред, галлюцинации, ажитация, депрессия, тревога, приподнятость, апатия, расторможенность, депрессия, аберрантное двигательное поведение, сон и аппетит) по частоте (1: иногда, 2: довольно часто, 3: часто, 4; очень часто) и в зависимости от степени тяжести (1: легкая, 2: умеренная, 3: значительная).
Оценка рассчитывается путем умножения частоты и серьезности для каждого измерения и добавления каждой из этих подоценок.
Максимальный балл 144.
Ответы на NPI-ES собираются психологом у медицинской бригады до начала вмешательства, затем через 6 и 13 недель после включения.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы, полученные до и после сеанса вмешательства по шкале мгновенной оценки благополучия
Временное ограничение: до и после одного сеанса вмешательства
|
Это визуальная аналоговая шкала, позволяющая пациенту сообщать о своем самочувствии.
В ответ на вопрос «Как вы себя чувствуете сейчас/прямо сейчас?» «Пациент будет позиционировать свое ощущение благополучия, полагаясь на пиктограммы, представляющие простые выражения лица (радость, нейтральность и грусть), лечение которых сохраняется на поздних стадиях развития болезни Альцгеймера.
На спине положение больного в соответствии с пиктограммами транскрибируется числовым значением от 1 до 5. Ответ «1» будет соответствовать самому слабому ощущению самочувствия, а ответ «5» — ощущению высшее благополучие.
|
до и после одного сеанса вмешательства
|
|
Оценка, полученная из опросника Caregiver Apathy Inventory после 6 недель вмешательства
Временное ограничение: 6 недель
|
Опросник Caregiver Apathy Inventory собирает информацию о наличии апатии у пациентов с церебральной патологией по трем параметрам: эмоциональная тупость, потеря инициативы, потеря интереса.
Каждый параметр оценивается лицом, осуществляющим уход, в зависимости от его частоты (1: иногда, 2: довольно часто, 3: часто, 4; очень часто) и степени тяжести (1: легкая, 2: средняя, 3: важная).
Балл по каждому параметру рассчитывается путем умножения частоты на серьезность, получая максимальный балл 12.
Общий балл IA-S получается путем сложения баллов по 3 параметрам, что дает максимальный балл 36.
|
6 недель
|
|
Эволюция потребления психотропных препаратов до начала вмешательства
Временное ограничение: 6 недель
|
Эволюция количества антидепрессантов, антипсихотических, анксиолитических и снотворных препаратов на одного пациента будет сравниваться в зависимости от периода (товертафель или обычные методы анимации).
Для соответствующих пациентов также будет сравниваться потребление бензодиазепинов, переведенное в введенную дозу, эквивалентную оксазепаму.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL20_0145
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .