A TOVERTAFEL rendszer viselkedési zavarokra vonatkozó hatékonyságának értékelése (TOVERTAFEL)
A TOVERTAFEL rendszer hatékonyságának értékelése a kognitív zavarokkal küzdő emberek viselkedési zavaraiban, tartós ápolási osztályokon és megerősített befogadó osztályon
A magatartási zavarok prevalenciája magas az intézeti környezetben élő vagy tartós ápolási osztályon kórházba került betegek körében. Ezeknek a tüneteknek a következményei nem elhanyagolhatóak a gyorsabb kognitív hanyatlás mellett, és jelentős hatást gyakorolnak az intézmény és más betegek életére, amikor a rendellenességek áthatóak és túl nehezen kezelhetők az egészségügyi csapatok számára.
Az ezekre a betegségekre és azok okaira, különösen a környezeti okokra fordított napi figyelem ellenére a csapatok hol tehetetlenek, hol ma már tehetetlenek ezekkel a tünetekkel szemben, így kezelésük komoly kihívást jelent.
Az ezt a problémát célzó nem gyógyszeres beavatkozások gyakran további képzést, építészeti installációkat (Snoezelen tér) igényelnek és/vagy mérsékelten hatékonyak. A mindenki által használható, hordozható, új technológiákra épülő megoldás érdekében megalkottuk a TOVERTAFEL készüléket.
Ezek interaktív játékok, amelyeket mennyezeti projektor segítségével vetítenek ki az asztalra. A fényanimációk kar- vagy kézmozdulatokkal „játszanak a fénnyel”. Ezek a játékok serkentik a lakók fizikai aktivitását, és ösztönzik a lakosok és a gondozókkal való interakciót.
Jelen tanulmányban a TOVERTAFEL készülék hatékonyságának értékeléséről van szó a demencia gyakori viselkedési tüneteire (agitáció, ambuláció, apátia, szorongás), a betegek életminőségére, valamint a pszichotróp kezelésekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Floriane Delphin-Combe
- Telefonszám: +33 472433135
- E-mail: floriane.delphin-combe@chu-lyon.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sylvain Calvi
- Telefonszám: +33 472433135
- E-mail: sylvain.calvi@chu-lyon.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Villeurbanne, Franciaország, 69100
- Toborzás
- Hopital des Charpennes
-
Kutatásvezető:
- Pierre KROLAK-SALMON, Pr
-
Kapcsolatba lépni:
- Floriane Delphin-Combe
- Telefonszám: +33 472433135
- E-mail: floriane.delphin-combe@chu-lyon.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60 és 106 év közötti férfi vagy nő.
- A projektben részt vevő USLD vagy UHR valamelyikében élő beteg.
- 9-nél nagyobb vagy egyenlő pontszám az NPI-ES következő elemei közül legalább egy esetében: apátia, izgatottság, szorongás, depresszió, rendellenes motoros viselkedés.
- A TNC jelenléte az MMSE szabványosítása és kalibrálása szerint.
- A felvett betegeknek önmagukat, vagy a közegészségügyi törvénykönyv L. 1111-6. cikkében meghatározott megbízható személyen keresztül, ennek hiányában a családtól, vagy ennek hiányában olyan személytől kell adniuk, aki szoros és stabil kapcsolatban áll a közegészségügyi törvénykönyvvel. érintett személy; gondnokság alatt álló felnőttek esetében: gyám vagy törvényes képviselő, gondnokság alatt álló felnőttek esetében: a kurátor, a jelen tanulmányhoz való tájékozott beleegyezésük, amelyet annak befejezése előtt jóvá kell hagynia a Személyes Védelmi Bizottsággal (PPC).
Kizárási kritériumok:
- Instabil patológia, amelynek természete megzavarhatja az értékelési változókat
- Süketség vagy vakság, amely veszélyeztetheti a páciens értékelését vagy az animációs foglalkozásokon való részvételét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: TOVERTAFEL tevékenységekkel kezdődő csoport
A résztvevők 6 hétig részesülnek a TOVERTAFEL tevékenységekből, majd a szokásos animációs technikákból 6 hétig, a két időszak között egy hét kimosással.
|
A TOVERTAFEL egy kis doboz, amely a mennyezetre rögzíthető. A doboz belsejében egy kiváló minőségű projektor, infravörös érzékelők, hangszóró és egy processzor található, amelyek együttesen vetítik a játékokat az asztalra. Mivel a színes tárgyak reagálnak a kezek és karok mozgására, a lakók a fénnyel játszhatnak. A tervezett tevékenységek kognitív, szociális és fizikai stimulációt biztosítanak fényvetítéseken keresztül, és mindegyik használható egyénileg vagy csoportosan, gondozó vagy segítő jelenlétében. Tizenhat játéktevékenységet kínálnak.
A betegek részt vehetnek főzőműhelyekben, moziban (régi filmek vagy dokumentumfilmek vetítése nagy vásznon, "hangulatos" légkörben), kerti sétákon, valamint az állat által asszisztált terápiára kiképzett kutya látogatásán.
|
|
Sham Comparator: TOVERTAFEL tevékenységekkel végződő csoport
A résztvevők 6 hétig a szokásos animációs technikákból, majd 6 hétig a TOVERTAFEL tevékenységekből részesülnek, a két időszak között egy hét kimosódással.
|
A TOVERTAFEL egy kis doboz, amely a mennyezetre rögzíthető. A doboz belsejében egy kiváló minőségű projektor, infravörös érzékelők, hangszóró és egy processzor található, amelyek együttesen vetítik a játékokat az asztalra. Mivel a színes tárgyak reagálnak a kezek és karok mozgására, a lakók a fénnyel játszhatnak. A tervezett tevékenységek kognitív, szociális és fizikai stimulációt biztosítanak fényvetítéseken keresztül, és mindegyik használható egyénileg vagy csoportosan, gondozó vagy segítő jelenlétében. Tizenhat játéktevékenységet kínálnak.
A betegek részt vehetnek főzőműhelyekben, moziban (régi filmek vagy dokumentumfilmek vetítése nagy vásznon, "hangulatos" légkörben), kerti sétákon, valamint az állat által asszisztált terápiára kiképzett kutya látogatásán.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Viselkedési és pszichológiai tünetek demencia az egészségügyi személyzet neuropszichiátriai leltárával (NPI HS) 6 hetes beavatkozás után
Időkeret: 6 hét
|
Az NPI-HS lehetővé teszi 12 SPCD-ből (téveszmék, hallucinációk, izgatottság, depresszió, szorongás, lelkesedés, apátia, gátlástalanság, depresszió, rendellenes motoros viselkedés, alvás és étvágy) értékelését gyakorisága szerint (1: néha, 2: elég gyakran, 3: gyakran, 4; nagyon gyakran) és súlyossága szerint (1: enyhe, 2: közepes, 3: jelentős).
A pontszám kiszámítása úgy történik, hogy az egyes dimenziók gyakoriságát és súlyosságát megszorozzuk, és ezeket a részpontokat összeadjuk.
A maximális pontszám 144.
Az NPI-ES-re adott válaszokat pszichológus gyűjti össze az egészségügyi csapattól a beavatkozás megkezdése előtt, majd a bevonást követő 6. és 13. héten.
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozás előtt és után kapott pontszámok az azonnali jóllét értékelési skálán
Időkeret: egy-egy beavatkozási szeánsz előtt és után
|
Ez egy vizuális analóg skála, amely lehetővé teszi a páciens számára, hogy beszámoljon jólléti állapotáról.
A "Hogy érzi magát most / jelenleg?" kérdésre válaszolva? ", A páciens az egyszerű arckifejezéseket (öröm, semleges és szomorúság) ábrázoló piktogramokra támaszkodva pozícionálja jólétét, amelyek kezelését az Alzheimer-kór kialakulásának késői szakaszában megőrizték.
A hátoldalon a beteg helyzete a piktogramok szerint 1-től 5-ig terjedő számértékké van átírva. Az „1” válasz a leggyengébb jólétérzetet, az „5” válasz pedig a beteg érzését jelenti. legmagasabb jólét.
|
egy-egy beavatkozási szeánsz előtt és után
|
|
A Gondozói apátia-leltárból kapott pontszám 6 hetes beavatkozás után
Időkeret: 6 hét
|
A Gondozói apátia-leltár három dimenzió szerint gyűjt információkat az agyi patológiás betegek apátiájáról: érzelmi tompaság, kezdeményezőkészség elvesztése, érdeklődés elvesztése.
A gondozó minden dimenziót gyakorisága (1: néha, 2: elég gyakran, 3: gyakran, 4; nagyon gyakran) és súlyossága (1: enyhe, 2: közepes, 3: fontos) alapján értékel.
Az egyes dimenziók pontszámát úgy számítják ki, hogy a gyakoriságot megszorozzák a súlyossággal, így a maximális pontszám 12.
Az IA-S összpontszámát a 3 dimenzió pontszámainak összeadásával kapjuk meg, így a maximális pontszám 36.
|
6 hét
|
|
A pszichotróp szerek fogyasztásának alakulása a beavatkozás megkezdése előtt
Időkeret: 6 hét
|
Az egy betegre jutó antidepresszáns, antipszichotikum, szorongásoldó és hipnotikus szerek számának alakulását időszakonként hasonlítjuk össze (Tovertafel vagy szokásos animációs technikák).
Az érintett betegek esetében a benzodiazepinek oxazepámmal egyenértékű beadott dózisára átszámított fogyasztását is összehasonlítják.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL20_0145
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Viselkedési zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)