评估 TOVERTAFEL 系统对行为障碍的有效性 (TOVERTAFEL)
评估 TOVERTAFEL 系统对长期护理单位和强化收容单位住院认知障碍患者行为障碍的有效性
生活在机构环境中或在长期护理病房住院的患者中，行为障碍的患病率很高。 这些症状的后果不容忽视，因为认知能力会更快下降，并且当疾病普遍存在且医疗团队难以管理时，会对机构和其他患者的生活产生重大影响。
尽管每天都在关注这些障碍及其原因，尤其是环境因素，但团队有时无能为力，如今团队有时无助于与这些症状作斗争，因此他们的管理构成了真正的挑战。
针对这个问题的非药物干预通常需要额外的培训、建筑设施（Snoezelen 空间）和/或适度有效。 为了提供一种人人都可以使用的解决方案，即可运输的和基于新技术的解决方案，TOVERTAFEL 设备应运而生。
这些是使用天花板投影仪投影到桌子上的互动游戏。 灯光动画邀请人们使用手臂或手部动作“玩光”。 这些游戏可以刺激住户的身体活动，并鼓励住户之间以及与护理人员之间的互动。
在这项研究中，这是一个评估 TOVERTAFEL 装置对痴呆症常见行为症状（激动、行走、冷漠、焦虑）、患者生活质量以及精神药物治疗的有效性的问题。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Floriane Delphin-Combe
- 电话号码：+33 472433135
- 邮箱：floriane.delphin-combe@chu-lyon.fr
研究联系人备份
- 姓名：Sylvain Calvi
- 电话号码：+33 472433135
- 邮箱：sylvain.calvi@chu-lyon.fr
学习地点
-
-
-
Villeurbanne、法国、69100
- 招聘中
- Hopital des Charpennes
-
首席研究员：
- Pierre KROLAK-SALMON, Pr
-
接触：
- Floriane Delphin-Combe
- 电话号码：+33 472433135
- 邮箱：floriane.delphin-combe@chu-lyon.fr
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 60 至 106 岁的男性或女性。
- 居住在参与该项目的 USLD 或 UHR 之一的患者。
- NPI-ES 中至少一项以下项目得分大于或等于 9：冷漠、激动、焦虑、抑郁、异常运动行为。
- 根据 MMSE 的标准化和校准存在 TNC。
- 招募的患者必须自行或通过《公共卫生法典》第 L. 1111-6 条规定的可信赖的人提供，否则，由家人提供，否则，由与有关人士；对于受监护的成年人：监护人或法定代表，对于受监护的成年人：策展人，他们对本研究的知情同意必须在完成前由个人保护委员会 (PPC) 批准。
排除标准：
- 不稳定的病理，其性质会干扰评估变量
- 耳聋或失明可能会影响患者的评估或他对动画课程的参与。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：从 TOVERTAFEL 活动开始的小组
参与者将受益于 6 周的 TOVERTAFEL 活动，然后是 6 周的常规动画技术，两个阶段之间有一周的洗脱期。
|
TOVERTAFEL 是一个可以固定在天花板上的小盒子。 盒子里有一个高质量的投影仪、红外传感器、一个扬声器和一个处理器，它们一起工作，将游戏投射到桌面上。 由于彩色物体会对手和手臂的运动做出反应，因此居民可以自己玩弄灯光。 计划的活动通过灯光投射提供认知、社交和身体刺激，并且都可以单独使用，也可以在护理人员或协助者在场的情况下分组使用。 提供十六项游戏活动。
患者可以参加烹饪工作坊、电影院活动（在“舒适”的氛围中在大屏幕上放映老电影或纪录片）、在花园里散步以及参观经过动物辅助治疗训练的狗。
|
|
假比较器：以 TOVERTAFEL 活动结束的小组
参与者将受益于 6 周的常用动画技术，然后从 TOVERTAFEL 活动中受益 6 周，两个阶段之间有一周的洗脱期。
|
TOVERTAFEL 是一个可以固定在天花板上的小盒子。 盒子里有一个高质量的投影仪、红外传感器、一个扬声器和一个处理器，它们一起工作，将游戏投射到桌面上。 由于彩色物体会对手和手臂的运动做出反应，因此居民可以自己玩弄灯光。 计划的活动通过灯光投射提供认知、社交和身体刺激，并且都可以单独使用，也可以在护理人员或协助者在场的情况下分组使用。 提供十六项游戏活动。
患者可以参加烹饪工作坊、电影院活动（在“舒适”的氛围中在大屏幕上放映老电影或纪录片）、在花园里散步以及参观经过动物辅助治疗训练的狗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
干预 6 周后，使用卫生人员神经精神量表 (NPI HS) 的行为和心理症状痴呆
大体时间：6周
|
NPI-HS 可以根据其频率（1：有时，有时， 2：经常，3：经常，4：非常频繁）并根据其严重程度（1：轻度，2：中度，3：显着）。
通过将每个维度的频率和严重性相乘并添加这些子分数中的每一个来计算分数。
最高分是144。
对 NPI-ES 的回应由心理学家在干预开始前从医疗团队收集，然后在纳入后 6 周和 13 周时收集。
|
6周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在瞬时幸福感评估量表上进行干预之前和之后获得的分数
大体时间：一次干预降神会之前和之后
|
它是一种视觉模拟量表，允许患者报告他的健康状况。
在回答“你现在/现在感觉如何？”这个问题时”，患者将依靠代表简单面部表情（快乐、中性和悲伤）的象形图来定位他们的幸福感，这些象形图的治疗在阿尔茨海默病的演变后期得以保留。
在背面，患者根据象形图的定位被转录为从 1 到 5 的数值。答案“1”对应最弱的幸福感，答案“5”对应最弱的幸福感。最高的幸福感。
|
一次干预降神会之前和之后
|
|
干预 6 周后从看护者冷漠量表中获得的分数
大体时间：6周
|
Caregiver Apathy Inventory 根据三个维度收集有关脑病变患者是否存在冷漠的信息：情绪迟钝、主动性丧失、兴趣丧失。
每个维度由护理人员根据其频率（1：有时，2：经常，3：经常，4；非常频繁）和严重程度（1：轻微，2：中等，3：重要）进行评估。
每个维度的分数是通过将频率乘以严重性计算得出的，最高分数为 12。
IA-S 的总分是通过将 3 个维度的分数相加得到的，最高分为 36 分。
|
6周
|
|
干预开始前精神药物消费的演变
大体时间：6周
|
每个患者的抗抑郁药、抗精神病药、抗焦虑药和催眠药数量的演变将根据时期（Tovertafel 或通常的动画技术）进行比较。
对于相关患者，还将比较转化为相当于奥沙西泮的给药剂量的苯二氮卓类药物的消耗量。
|
6周
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
行为障碍的临床试验
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos III完全的
-
Dren BioNovotech招聘中侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)（CD8+ 或 NK 衍生） | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center招聘中蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件美国