Evaluering af effektiviteten af TOVERTAFEL-systemet på adfærdsforstyrrelser (TOVERTAFEL)
Evaluering af effektiviteten af TOVERTAFEL-systemet på adfærdsforstyrrelser hos mennesker med kognitive lidelser indlagt på langtidsplejeenheder og i forstærket værtsenhed
Forekomsten af adfærdsforstyrrelser er høj hos patienter, der bor i et institutionsmiljø eller indlagt på en langtidsplejeafdeling. Konsekvenserne af disse symptomer er ikke ubetydelige med et hurtigere kognitivt fald og en betydelig indvirkning på institutionens og andre patienters liv, når lidelserne er gennemgående og for svære at håndtere for sundhedsteamene.
På trods af den daglige opmærksomhed på disse lidelser og deres årsager, især de miljømæssige, er holdene nogle gange hjælpeløse, holdene er nogle gange hjælpeløse i dag til at kæmpe mod disse symptomer, og deres håndtering udgør således en reel udfordring.
Ikke-medikamentelle interventioner rettet mod dette problem kræver ofte yderligere træning, arkitektoniske installationer (Snoezelen space) og/eller er moderat effektive. For at tilbyde en løsning, der kan bruges af alle, som er transportabel og baseret på nye teknologier, blev TOVERTAFEL enheden skabt.
Disse er interaktive spil projiceret på et bord ved hjælp af en loftprojektor. Lysanimationerne inviterer folk til at "lege med lyset" ved hjælp af arm- eller håndbevægelser. Disse spil stimulerer beboernes fysiske aktivitet og tilskynder til interaktion mellem beboere og med pårørende.
I denne undersøgelse drejer det sig om at evaluere effektiviteten af TOVERTAFEL-apparatet på de hyppige adfærdssymptomer ved demens (agitation, ambulation, apati, angst), patienternes livskvalitet samt på psykotrope behandlinger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Floriane Delphin-Combe
- Telefonnummer: +33 472433135
- E-mail: floriane.delphin-combe@chu-lyon.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sylvain Calvi
- Telefonnummer: +33 472433135
- E-mail: sylvain.calvi@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Villeurbanne, Frankrig, 69100
- Rekruttering
- Hopital des Charpennes
-
Ledende efterforsker:
- Pierre KROLAK-SALMON, Pr
-
Kontakt:
- Floriane Delphin-Combe
- Telefonnummer: +33 472433135
- E-mail: floriane.delphin-combe@chu-lyon.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 60 til 106.
- Patient, der bor i en af de USLD eller UHR, der deltager i projektet.
- Score større end eller lig med 9 for mindst et af følgende punkter i NPI-ES: apati, agitation, angst, depression, afvigende motorisk adfærd.
- Tilstedeværelse af TNC i henhold til standardisering og kalibrering af MMSE.
- De rekrutterede patienter skal have givet sig selv eller gennem en betroet person i henhold til artikel L. 1111-6 i folkesundhedsloven, hvis dette ikke er muligt, af familien eller, hvis dette ikke er muligt, af en person, der har tætte og stabile bånd til den pågældende person; for voksne under værgemål: værgen eller juridisk repræsentant, for voksne under værgemål: kuratoren, deres informerede samtykke til denne undersøgelse, som skal godkendes af Personal Protection Committee (PPC) før dens afslutning.
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil patologi, hvis natur kan interferere med evalueringsvariablerne
- Døvhed eller blindhed, som kan kompromittere patientens vurdering eller hans deltagelse i animationssessionerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe, der starter med TOVERTAFEL aktiviteter
Deltagerne vil drage fordel af TOVERTAFEL-aktiviteter i 6 uger derefter de sædvanlige animationsteknikker i 6 uger med en uges udvaskning mellem de to perioder.
|
TOVERTAFEL er en lille boks, der kan fastgøres til loftet. Inde i kassen er en projektor af høj kvalitet, infrarøde sensorer, en højttaler og en processor, der arbejder sammen om at projicere spil på bordet. Fordi de farvede genstande reagerer på hændernes og armes bevægelser, kan beboerne lege med selve lyset. De planlagte aktiviteter giver kognitiv, social og fysisk stimulering gennem lysprojektioner og kan alle bruges individuelt eller i grupper med tilstedeværelse af en omsorgsperson eller facilitator. Der tilbydes 16 legeaktiviteter.
patienter kan deltage i madlavningsworkshops, biografaktiviteter (fremvisning af gamle film eller dokumentarfilm på storskærm, i en "hyggelig" atmosfære), gåture i haven og besøg af en hund, der er trænet i assisteret terapi af dyret.
|
|
Sham-komparator: gruppe afsluttes med TOVERTAFEL aktiviteter
Deltagerne vil drage fordel af de sædvanlige animationsteknikker i 6 uger, derefter fra TOVERTAFEL-aktiviteter i 6 uger med en uges udvaskning mellem de to perioder.
|
TOVERTAFEL er en lille boks, der kan fastgøres til loftet. Inde i kassen er en projektor af høj kvalitet, infrarøde sensorer, en højttaler og en processor, der arbejder sammen om at projicere spil på bordet. Fordi de farvede genstande reagerer på hændernes og armes bevægelser, kan beboerne lege med selve lyset. De planlagte aktiviteter giver kognitiv, social og fysisk stimulering gennem lysprojektioner og kan alle bruges individuelt eller i grupper med tilstedeværelse af en omsorgsperson eller facilitator. Der tilbydes 16 legeaktiviteter.
patienter kan deltage i madlavningsworkshops, biografaktiviteter (fremvisning af gamle film eller dokumentarfilm på storskærm, i en "hyggelig" atmosfære), gåture i haven og besøg af en hund, der er trænet i assisteret terapi af dyret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adfærds- og psykologisk symptomdemens med neuropsykiatrisk opgørelse for sundhedspersonale (NPI HS) efter 6 ugers intervention
Tidsramme: 6 uger
|
NPI-HS gør det muligt at vurdere ud af 12 hver SPCD (vrangforestillinger, hallucinationer, agitation, depression, angst, opstemthed, apati, disinhibition, depression, afvigende motorisk adfærd, søvn og appetit) i henhold til dens hyppighed (1: nogle gange, 2: ret ofte, 3: hyppigt, 4; meget hyppigt) og alt efter dens sværhedsgrad (1: mild, 2: moderat, 3: signifikant).
Scoren beregnes ved at gange hyppigheden og sværhedsgraden for hver dimension og tilføje hver af disse underscores.
Den maksimale score er 144.
Besvarelser til NPI-ES indsamles fra sundhedsteamet af en psykolog før påbegyndelse af interventionen, derefter ved 6 uger og 13 ugers inklusion.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score opnået før og efter en interventionssession på skalaen Øjeblikkelig velværevurdering
Tidsramme: før og efter én interventionsseance
|
Det er en visuel analog skala, der giver patienten mulighed for at rapportere om sin velbefindende.
Som svar på spørgsmålet "Hvordan har du det nu / lige nu?" ", Patienten vil placere deres følelse af velvære ved at stole på piktogrammer, der repræsenterer simple ansigtsudtryk (glæde, neutral og tristhed), hvis behandling er bevaret sent i udviklingen af Alzheimers sygdom.
På bagsiden er patientens placering i henhold til piktogrammerne transskriberet til en numerisk værdi fra 1 til 5. Svaret "1" vil svare til den svageste følelse af velvære og svaret "5" til følelsen af højeste velvære.
|
før og efter én interventionsseance
|
|
Score opnået fra Caregiver Apathy Inventory efter 6 ugers intervention
Tidsramme: 6 uger
|
Caregiver Apathy Inventory indsamler information om tilstedeværelsen af apati hos patienter med cerebrale patologier i henhold til tre dimensioner: følelsesmæssig sløvhed, tab af initiativ, tab af interesse.
Hver dimension vurderes af en omsorgsperson efter dens hyppighed (1: nogle gange, 2: ret ofte, 3: hyppigt, 4; meget hyppigt) og i henhold til dens sværhedsgrad (1: mild, 2: medium, 3: vigtig).
Scoren for hver dimension beregnes ved at gange frekvensen med sværhedsgraden og opnå en maksimal score på 12.
Den samlede score for IA-S opnås ved at tilføje pointene for de 3 dimensioner for at opnå en maksimal score på 36.
|
6 uger
|
|
Udvikling af forbruget af psykofarmaka før påbegyndelse af interventionen
Tidsramme: 6 uger
|
Udviklingen af antallet af antidepressive, antipsykotiske, angstdæmpende og hypnotiske lægemidler pr. patient vil blive sammenlignet efter perioden (Tovertafel eller sædvanlige animationsteknikker).
For de pågældende patienter vil forbruget af benzodiazepiner omsat til den administrerede dosis svarende til oxazepam også blive sammenlignet.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL20_0145
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Adfærdsforstyrrelse
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
Kliniske forsøg med TOVERTAFEL
-
Nantes University HospitalIkke rekrutterer endnu