Evaluación de la Eficacia del Sistema TOVERTAFEL en los Trastornos de la Conducta (TOVERTAFEL)
Evaluación de la Eficacia del Sistema TOVERTAFEL en los Trastornos de Conducta de Personas con Trastorno Cognitivo Hospitalizadas en Unidades de Larga Estancia y en Unidad de Alojamiento Reforzado
La prevalencia de los trastornos del comportamiento es alta en pacientes que viven en un ambiente institucional u hospitalizados en una unidad de cuidados a largo plazo. Las consecuencias de estos síntomas no son despreciables con un deterioro cognitivo más rápido y un impacto significativo en la vida de la institución y de otros pacientes cuando los trastornos son generalizados y demasiado difíciles de manejar para los equipos de salud.
A pesar de la atención diaria que se presta a estos trastornos y sus causas, especialmente las ambientales, los equipos a veces son impotentes, los equipos a veces son impotentes hoy para luchar contra estos síntomas, por lo que su gestión constituye un verdadero desafío.
Las intervenciones no farmacológicas dirigidas a este problema a menudo requieren capacitación adicional, instalaciones arquitectónicas (espacio Snoezelen) y/o son moderadamente efectivas. Para ofrecer una solución que pueda ser utilizada por todos, que sea transportable y basada en las nuevas tecnologías, se creó el dispositivo TOVERTAFEL.
Se trata de juegos interactivos proyectados sobre una mesa mediante un proyector de techo. Las animaciones de luz invitan a las personas a "jugar con la luz" mediante movimientos de brazos o manos. Estos juegos estimulan la actividad física de los residentes y fomentan las interacciones entre los residentes y los cuidadores.
En este estudio se trata de evaluar la eficacia del dispositivo TOVERTAFEL sobre los síntomas conductuales frecuentes en la demencia (agitación, deambulación, apatía, ansiedad), la calidad de vida de los pacientes, así como sobre los tratamientos psicotrópicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Floriane Delphin-Combe
- Número de teléfono: +33 472433135
- Correo electrónico: floriane.delphin-combe@chu-lyon.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sylvain Calvi
- Número de teléfono: +33 472433135
- Correo electrónico: sylvain.calvi@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
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Villeurbanne, Francia, 69100
- Reclutamiento
- Hopital des Charpennes
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Investigador principal:
- Pierre KROLAK-SALMON, Pr
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Contacto:
- Floriane Delphin-Combe
- Número de teléfono: +33 472433135
- Correo electrónico: floriane.delphin-combe@chu-lyon.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 60 a 106 años.
- Paciente que vive en uno de los USLD o UHR que participan en el proyecto.
- Puntuación mayor o igual a 9 en al menos uno de los siguientes ítems del NPI-ES: apatía, agitación, ansiedad, depresión, conducta motora aberrante.
- Presencia de TNC según la estandarización y calibración del MMSE.
- Los pacientes reclutados deben haberse dado por sí mismos, o a través de una persona de confianza prevista en el artículo L. 1111-6 del Código de Salud Pública, en su defecto, por la familia, o, en su defecto, por una persona que tenga vínculos estrechos y estables con el interesado; para mayores de edad bajo tutela: el tutor o representante legal, para mayores de edad bajo tutela: el curador, su consentimiento informado para este estudio que debe ser aprobado por el Comité de Protección Personal (CPP) antes de su realización.
Criterio de exclusión:
- Patología inestable cuya naturaleza puede interferir con las variables de evaluación
- Sordera o ceguera que pueda comprometer la evaluación del paciente o su participación en las sesiones de animación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo comenzando con las actividades de TOVERTAFEL
Los participantes se beneficiarán de las actividades de TOVERTAFEL durante 6 semanas y luego de las técnicas de animación habituales durante 6 semanas con una semana de lavado entre los dos períodos.
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El TOVERTAFEL es una pequeña caja que se puede fijar al techo. Dentro de la caja hay un proyector de alta calidad, sensores infrarrojos, un parlante y un procesador que trabajan juntos para proyectar juegos en la mesa. Debido a que los objetos de colores responden a los movimientos de las manos y los brazos, los residentes pueden jugar con la propia luz. Las actividades planificadas brindan estimulación cognitiva, social y física a través de proyecciones de luz y todas pueden ser utilizadas individualmente o en grupos con la presencia de un cuidador o facilitador. Se ofrecen dieciséis actividades de juego.
los pacientes pueden participar en talleres de cocina, actividades de cine (proyección de películas antiguas o documentales en pantalla grande, en un ambiente "acogedor"), paseos por el jardín y la visita de un perro adiestrado en terapia asistida por el animal.
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Comparador falso: final del grupo con las actividades de TOVERTAFEL
Los participantes se beneficiarán de las técnicas de animación habituales durante 6 semanas y luego de las actividades de TOVERTAFEL durante 6 semanas con una semana de lavado entre los dos períodos.
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El TOVERTAFEL es una pequeña caja que se puede fijar al techo. Dentro de la caja hay un proyector de alta calidad, sensores infrarrojos, un parlante y un procesador que trabajan juntos para proyectar juegos en la mesa. Debido a que los objetos de colores responden a los movimientos de las manos y los brazos, los residentes pueden jugar con la propia luz. Las actividades planificadas brindan estimulación cognitiva, social y física a través de proyecciones de luz y todas pueden ser utilizadas individualmente o en grupos con la presencia de un cuidador o facilitador. Se ofrecen dieciséis actividades de juego.
los pacientes pueden participar en talleres de cocina, actividades de cine (proyección de películas antiguas o documentales en pantalla grande, en un ambiente "acogedor"), paseos por el jardín y la visita de un perro adiestrado en terapia asistida por el animal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Demencia de síntomas conductuales y psicológicos con el Inventario Neuropsiquiátrico para el Personal de Salud (NPI HS) después de 6 semanas de intervención
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El NPI-HS permite evaluar sobre 12 cada SPCD (delirios, alucinaciones, agitación, depresión, ansiedad, euforia, apatía, desinhibición, depresión, conducta motora aberrante, sueño y apetito) según su frecuencia (1: a veces, 2: bastante a menudo, 3: frecuentemente, 4; muy frecuentemente) y según su gravedad (1: leve, 2: moderada, 3: significativa).
La puntuación se calcula multiplicando la frecuencia y la gravedad de cada dimensión y sumando cada una de estas subpuntuaciones.
La puntuación máxima es 144.
Las respuestas al NPI-ES son recogidas del equipo sanitario por un psicólogo antes del inicio de la intervención, luego a las 6 y 13 semanas de inclusión.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones obtenidas antes y después de una sesión de intervención en la escala de Evaluación Instantánea del Bienestar
Periodo de tiempo: antes y después de una sesión de intervención
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Es una escala analógica visual que permite al paciente informar sobre su estado de bienestar.
En respuesta a la pregunta "¿Cómo te sientes ahora / en este momento?" El paciente posicionará su sensación de bienestar apoyándose en pictogramas que representan expresiones faciales simples (alegría, neutralidad y tristeza) cuyo tratamiento se conserva tardío en la evolución de la Enfermedad de Alzheimer.
En el dorso se transcribe en un valor numérico del 1 al 5 la posición del paciente según los pictogramas. La respuesta "1" corresponderá a la sensación de bienestar más débil y la respuesta "5" a la sensación de bienestar. más alto bienestar.
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antes y después de una sesión de intervención
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Puntuación obtenida del Cuestionario de Apatía del Cuidador tras 6 semanas de intervención
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El Inventario de Apatía del Cuidador recoge información sobre la presencia de apatía en pacientes con patologías cerebrales según tres dimensiones: torpeza emocional, pérdida de iniciativa, pérdida de interés.
Cada dimensión es valorada por un cuidador según su frecuencia (1: a veces, 2: bastante, 3: frecuentemente, 4; muy frecuentemente) y según su gravedad (1: leve, 2: media, 3: importante).
La puntuación de cada dimensión se calcula multiplicando la frecuencia por la gravedad, obteniendo una puntuación máxima de 12.
La puntuación total del IA-S se obtiene sumando las puntuaciones de las 3 dimensiones obteniendo una puntuación máxima de 36.
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6 semanas
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Evolución del consumo de psicofármacos antes del inicio de la intervención
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se comparará la evolución del número de fármacos antidepresivos, antipsicóticos, ansiolíticos e hipnóticos por paciente según el periodo (Tovertafel o técnicas de animación habituales).
Para los pacientes afectados, también se comparará el consumo de benzodiacepinas traducido a la dosis administrada equivalente a oxazepam.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL20_0145
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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