Avaliação da Eficácia do Sistema TOVERTAFEL em Distúrbios Comportamentais (TOVERTAFEL)
Avaliação da Efetividade do Sistema TOVERTAFEL nos Distúrbios Comportamentais de Pessoas com Distúrbios Cognitivos Internados em Unidades de Longa Permanência e em Unidade de Acolhimento Reforçado
A prevalência de distúrbios comportamentais é alta em pacientes que vivem em ambiente institucional ou internados em unidade de longa permanência. As consequências desses sintomas não são desprezíveis, com um declínio cognitivo mais rápido e um impacto significativo na vida da instituição e de outros pacientes quando os distúrbios são generalizados e de difícil manejo para as equipes de saúde.
Apesar da atenção diária dada a estas perturbações e às suas causas, sobretudo as ambientais, as equipas estão por vezes desamparadas, as equipas estão hoje por vezes desamparadas para combater estes sintomas, pelo que a sua gestão constitui um verdadeiro desafio.
Intervenções não medicamentosas voltadas para esse problema geralmente requerem treinamento adicional, instalações arquitetônicas (espaço Snoezelen) e/ou são moderadamente eficazes. Com o objetivo de oferecer uma solução que possa ser utilizada por todos, que seja transportável e baseada em novas tecnologias, foi criado o aparelho TOVERTAFEL.
São jogos interativos projetados em uma mesa por meio de um projetor de teto. As animações de luz convidam as pessoas a "brincar com a luz" usando movimentos de braço ou mão. Esses jogos estimulam a atividade física dos residentes e estimulam a interação entre os residentes e com os cuidadores.
Neste estudo, trata-se de avaliar a eficácia do aparelho TOVERTAFEL nos sintomas comportamentais frequentes na demência (agitação, deambulação, apatia, ansiedade), na qualidade de vida dos doentes, bem como nos tratamentos psicotrópicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Floriane Delphin-Combe
- Número de telefone: +33 472433135
- E-mail: floriane.delphin-combe@chu-lyon.fr
Estude backup de contato
- Nome: Sylvain Calvi
- Número de telefone: +33 472433135
- E-mail: sylvain.calvi@chu-lyon.fr
Locais de estudo
-
-
-
Villeurbanne, França, 69100
- Recrutamento
- Hopital des Charpennes
-
Investigador principal:
- Pierre KROLAK-SALMON, Pr
-
Contato:
- Floriane Delphin-Combe
- Número de telefone: +33 472433135
- E-mail: floriane.delphin-combe@chu-lyon.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher de 60 a 106 anos.
- Paciente residente em uma das USLD ou UHR participantes do projeto.
- Escore maior ou igual a 9 para pelo menos um dos seguintes itens do NPI-ES: apatia, agitação, ansiedade, depressão, comportamento motor aberrante.
- Presença de TNC conforme padronização e calibração do MMSE.
- Os doentes recrutados devem ter-se doado por si próprios, ou por pessoa da sua confiança prevista no artigo L. 1111-6 do Código da Saúde Pública, na sua falta, pela família ou, na sua falta, por pessoa que tenha vínculo estreito e estável com o pessoa preocupada; para adultos sob tutela: o responsável ou representante legal, para adultos sob tutela: o curador, seu consentimento informado para este estudo que deve ser aprovado pelo Comitê de Proteção Individual (CPP) antes de sua conclusão.
Critério de exclusão:
- Patologia instável cuja natureza pode interferir nas variáveis de avaliação
- Surdez ou cegueira que possam comprometer a avaliação do paciente ou a sua participação nas sessões de animação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: grupo começando com atividades TOVERTAFEL
Os participantes se beneficiarão das atividades TOVERTAFEL por 6 semanas, seguidas das técnicas de animação usuais por 6 semanas com uma semana de wash-out entre os dois períodos.
|
O TOVERTAFEL é uma pequena caixa que pode ser fixada no teto. Dentro da caixa há um projetor de alta qualidade, sensores infravermelhos, um alto-falante e um processador que trabalham juntos para projetar jogos na mesa. Como os objetos coloridos respondem aos movimentos das mãos e dos braços, os moradores podem brincar com a própria luz. As atividades planejadas proporcionam estimulação cognitiva, social e física por meio de projeções de luz e podem ser realizadas individualmente ou em grupo com a presença de um cuidador ou facilitador. São oferecidas dezesseis atividades lúdicas.
os pacientes podem participar de oficinas de culinária, atividades de cinema (exibição de filmes antigos ou documentários em telão, em ambiente “aconchegante”), passeios no jardim e visita de um cão treinado em terapia assistida pelo animal.
|
|
Comparador Falso: grupo terminando com atividades TOVERTAFEL
Os participantes se beneficiarão das técnicas de animação usuais por 6 semanas e depois das atividades TOVERTAFEL por 6 semanas com uma semana de wash-out entre os dois períodos.
|
O TOVERTAFEL é uma pequena caixa que pode ser fixada no teto. Dentro da caixa há um projetor de alta qualidade, sensores infravermelhos, um alto-falante e um processador que trabalham juntos para projetar jogos na mesa. Como os objetos coloridos respondem aos movimentos das mãos e dos braços, os moradores podem brincar com a própria luz. As atividades planejadas proporcionam estimulação cognitiva, social e física por meio de projeções de luz e podem ser realizadas individualmente ou em grupo com a presença de um cuidador ou facilitador. São oferecidas dezesseis atividades lúdicas.
os pacientes podem participar de oficinas de culinária, atividades de cinema (exibição de filmes antigos ou documentários em telão, em ambiente “aconchegante”), passeios no jardim e visita de um cão treinado em terapia assistida pelo animal.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Demência de sintomas comportamentais e psicológicos com Inventário Neuropsiquiátrico para Profissionais de Saúde (NPI HS) após 6 semanas de intervenção
Prazo: 6 semanas
|
O NPI-HS permite avaliar de 12 cada SPCD (delírios, alucinações, agitação, depressão, ansiedade, euforia, apatia, desinibição, depressão, comportamento motor aberrante, sono e apetite) de acordo com sua frequência (1: às vezes, 2: bastante frequente, 3: frequente, 4; muito frequente) e de acordo com a sua gravidade (1: ligeira, 2: moderada, 3: significativa).
A pontuação é calculada multiplicando a frequência e a gravidade de cada dimensão e somando cada uma dessas subpontuações.
A pontuação máxima é 144.
As respostas ao NPI-ES são coletadas da equipe de saúde por um psicólogo antes do início da intervenção, depois com 6 semanas e 13 semanas de inclusão.
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuações obtidas antes e depois de uma sessão de intervenção na escala Instantaneous Well-Being Assessment
Prazo: antes e depois de uma sessão de intervenção
|
É uma escala analógica visual que permite ao paciente relatar seu estado de bem-estar.
Em resposta à pergunta "Como você se sente agora / agora?" ", O paciente irá posicionar a sua sensação de bem-estar apoiando-se em pictogramas que representam expressões faciais simples (alegria, neutralidade e tristeza) cujo tratamento é preservado tardiamente na evolução da Doença de Alzheimer.
Nas costas, o posicionamento do paciente de acordo com os pictogramas é transcrito em um valor numérico de 1 a 5. A resposta "1" corresponderá à sensação de bem-estar mais fraca e a resposta "5" à sensação de bem-estar máximo bem-estar.
|
antes e depois de uma sessão de intervenção
|
|
Pontuação obtida do Inventário de Apatia do Cuidador após 6 semanas de intervenção
Prazo: 6 semanas
|
O Inventário de Apatia do Cuidador recolhe informação sobre a presença de apatia em doentes com patologias cerebrais segundo três dimensões: embotamento emocional, perda de iniciativa, perda de interesse.
Cada dimensão é avaliada por um cuidador de acordo com sua frequência (1: às vezes, 2: bastante frequente, 3: frequentemente, 4; muito frequente) e de acordo com sua gravidade (1: leve, 2: média, 3: importante).
A pontuação para cada dimensão é calculada multiplicando a frequência pela gravidade, obtendo uma pontuação máxima de 12.
A pontuação total do IA-S é obtida somando as pontuações das 3 dimensões obtendo uma pontuação máxima de 36.
|
6 semanas
|
|
Evolução do consumo de psicofármacos antes do início da intervenção
Prazo: 6 semanas
|
A evolução do número de antidepressivos, antipsicóticos, ansiolíticos e hipnóticos por paciente será comparada de acordo com o período (Tovertafel ou técnicas de animação usuais).
Para os pacientes em questão, também será comparado o consumo de benzodiazepínicos traduzido na dose administrada equivalente ao oxazepam.
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL20_0145
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Transtorno Comportamental
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ainda não está recrutandoCirrose hepática | Hipertensão Portal Não Cirrótica | Hipertensão portal relacionada à cirrose | Elastografia Ultrassônica | Ultrassom com contraste | Porto-sinusoidal Vascular Liver DisorderItália
Ensaios clínicos em TOVERTAFEL
-
Nantes University HospitalAinda não está recrutando