- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04421898
3D charakterizace deformace základny lebky u vrozené svalové torticollis
3D modelování a morfometrická charakterizace deformací lebky u vrozené svalové torticollis : vývoj fyziopatologických sekvencí
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Vrozená svalová torticollis (CMT) je definována abnormálním držením hlavy a krku ve srovnání s úrovní ramen novorozence. Postiženým svalem je především m. sternocleidomastoideus (SCM) způsobující laterální sklon hlavy na straně postižené CMT a rotaci na opačnou stranu. Je to třetí příčina neonatální deformace a postihuje téměř jednoho novorozence ze šesti, většinou přechodně.
Existují tři typy CMT: CMT sekundární k poruše tonusu (posturální torticollis), CMT představující nádor na SCM a CMT způsobená retrakcí a fibrózou SCM.
Přesná etiologie CMT není dobře známa. Na genezi CMT se však velmi významně podílí intrauterinní restriktivní stres per partum. Léčba je založena především na fyzioterapii, je třeba ji zahájit včas a spojit s edukací rodičů. V případě selhání fyzikální terapie lze zvážit chirurgickou léčbu. CMT je rizikovým faktorem pro opožděný psychomotorický vývoj a může vést k dlouhodobým následkům v motorické koordinaci.
CMT přichází s asymetrickou deformací lebky nebo plagiocefalií. Deformace lebky u plagiocefalie je 3D deformace postihující kalvárii, spodinu lebeční a obličej. Asymetrii báze lební lze nalézt u mastoidního výběžku skalní kosti, vložení SCM na spodinu lebeční. Asymetrie obličeje u CMT může mít estetický dopad na obličej nebo funkční dopad na dlouhodobou okluzi. CMT také přicházejí s abnormalitami spojení mezi lebkou a obratli, ovlivňují cervikální pohyblivost a podporují předčasnou artrózu. Péče CMT změní závažnost deformace lebky a obličeje, závažnost je hlavní u zanedbané nebo neléčené CMT.
Plagiocefie, asymetrie obličeje, lebka a kranio-vertebrální deformace u CMT jsou výsledkem složitého mechanismu biomechanických namáhání vyvíjející se lebky. Tyto stresy se objevují v kontextu intrauterinních posturálních distorzí a/nebo během postnatálních sekvencí zkreslení. SCM zodpovědná za CMT je vložena na mastoidní výběžek skalní kosti pro její spodinu lebeční inzerce, skalní kost je základní složkou v biomechanice spodiny lebeční.
Hypotéza tahové síly na spodinu lebeční z SCM by mohla vysvětlit především 3D asymetrickou deformaci, se kterou se setkáváme u CMT. Bylo by to spojeno s tlakovou silou na týlní úrovni, zvláště spojenou s polohou kojenců ve spánku na zádech, což je poloha, která se nyní doporučuje.
Tažná síla je různá v závislosti na CMT s žádnou nebo malou silou v posturální torticollis a silnými a konstantními silami v torticollis s fibrózou.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Guillaume Captier, MD.PhD
- Telefonní číslo: 33 4 67 33 95 81
- E-mail: g-captier@chu-montpellier.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Magali bourgoin
- E-mail: magali.bourgoin@etu.umontpellier.fr
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- Nábor
- Uhmontpellier
-
Kontakt:
- Guillaume Captier, MD.PhD
- Telefonní číslo: 33 4 67 33 95 81
- E-mail: g-captier@chu-montpellier.fr
-
Kontakt:
- Magali bourgoin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- subjekty s CMT a deformací lebky uvedené v Databázových obrazech CT skenu
Kritéria vyloučení:
- neúplné klinické údaje nebo údaje z CT skenu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
skupina 1
skupina 1: kojenci s vrozenou svalovou torticollis
|
skupina 2
skupina 2: zdravá, bez vrozené svalové torticollis
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
vytvořit fyziopatologický 3D model deformace lebky pro každý typ CMT)
Časové okno: 1 den
|
vytvořit fyziopatologický 3D model deformace lebky pro každý typ CMT)
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Charakterizace asymetrie lební báze a kranioverterbrální deformace
Časové okno: 1 den
|
Charakterizace asymetrie lební báze a kranioverterbrální deformace
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL20_0303
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vrozená torticollis
-
khadija liaquatDokončenoTorticollis vrozenáPákistán
-
Balgrist University HospitalDokončenoArtrogenní TorticollisŠvýcarsko
-
Balgrist University HospitalNábor
-
Eisai LimitedDokončenoKřečovité TorticollisJaponsko
-
AllerganDokončenoKřečovité TorticollisPolsko, Krocan, Itálie, Chorvatsko, Austrálie
-
AllerganUkončenoKřečovité TorticollisArgentina, Indie, Austrálie
-
Tianjin Eye HospitalZatím nenabírámeDěti S Torticollis
-
Rosalind Franklin University of Medicine and ScienceRady Children's Hospital, San DiegoUkončenoVrozená svalová torticollisSpojené státy
-
Rosalind Franklin University of Medicine and ScienceAbility Pediatric Physical Therapy, LLCUkončenoVrozená svalová torticollisSpojené státy
-
Ajou University School of MedicineDokončenoVrozená svalová torticollisKorejská republika