- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04421898
3D-karakterisering van de vervorming van de schedelbasis bij congenitale musculaire torticollis
3D-modellering en morfometrische karakterisering van de schedelvervormingen bij congenitale musculaire torticollis: ontwikkeling van fysiopathologische sequenties
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De congenitale musculaire torticollis (CMT) wordt gedefinieerd door een abnormale houding van het hoofd en de nek in vergelijking met het schouderniveau van de pasgeborene. De meest aangetaste spier is de sternocleidomastoïde spier (SCM) die een laterale helling van het hoofd veroorzaakt aan de kant die wordt beïnvloed door de CMT en een rotatie aan de andere kant. Het is de derde oorzaak van neonatale misvorming en treft bijna één op de zes pasgeborenen, meestal van voorbijgaande aard.
Er bestaan drie soorten CMT: CMT secundair aan een tonusstoornis (posturale torticollis), CMT die een tumor presenteert op de SCM en CMT veroorzaakt door een retractie en fibrose van de SCM.
De exacte etiologie van CMT is niet goed bekend. Intra-uteriene restrictieve stress per partum is echter sterk betrokken bij het ontstaan van CMT. De behandeling is voornamelijk gebaseerd op fysiotherapie, moet vroeg worden gestart en wordt geassocieerd met opvoeding door de ouders. Bij falen van de fysiotherapie kan een chirurgische behandeling worden overwogen. CMT is een risicofactor voor vertraagde psychomotorische ontwikkeling en kan leiden tot langdurige gevolgen in de motorische coördinatie.
CMT komt met asymmetrische vervorming van de schedel of plagiocephalie. Schedelvervorming bij plagiocefalie is een 3D-vervorming van de calvaria, de schedelbasis en het gezicht. De asymmetrie van de schedelbasis is te vinden bij het mastoïde proces van het rotsbeen, insertie van de SCM op de basis van de schedel. De gezichtsasymmetrie bij CMT kan een esthetische impact hebben op het gezicht of een functionele impact hebben op de occlusie op lange termijn. CMT komt ook met afwijkingen van de verbinding tussen de schedel en de wervels, ze beïnvloeden de cervicale mobiliteit en bevorderen vroegtijdige artrose. De CMT-zorg zal de ernst van de schedel- en gezichtsvervorming wijzigen, de ernst is groot bij verwaarloosde of niet-behandelde CMT.
Plagiocephly, gezichtsasymmetrie, schedel- en cranio-vertebrale deformatie bij CMT zijn het resultaat van een complex mechanisme van biomechanische spanningen op een zich ontwikkelende schedel. Deze spanningen verschijnen in een context van intra-uteriene houdingsvervormingen en/of tijdens postnatale vervormende sequenties. De SCM die verantwoordelijk is voor CMT wordt ingebracht op het mastoïde proces van het petrous bot voor de inbrenging van de schedelbasis. Het petrous bot is een fundamentele component in de biomechanica van de schedelbasis.
De hypothese van een trekkracht op de basis van de schedel van de SCM zou vooral de 3D asymmetrische vervorming kunnen verklaren die men tegenkomt bij CMT. Het zou worden geassocieerd met een compressiekracht op occipitale niveau, met name gekoppeld aan een slaaphouding van de baby's op hun rug, positie die nu wordt aanbevolen.
De trekkracht verschilt afhankelijk van de CMT met geen of weinig kracht bij posturale torticollis en sterke en constante krachten bij torticollis met fibrose.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Guillaume Captier, MD.PhD
- Telefoonnummer: 33 4 67 33 95 81
- E-mail: g-captier@chu-montpellier.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Magali bourgoin
- E-mail: magali.bourgoin@etu.umontpellier.fr
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Werving
- Uhmontpellier
-
Contact:
- Guillaume Captier, MD.PhD
- Telefoonnummer: 33 4 67 33 95 81
- E-mail: g-captier@chu-montpellier.fr
-
Contact:
- Magali bourgoin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- proefpersonen met CMT en schedelvervorming waarnaar wordt verwezen in databasebeelden van CT-scan
Uitsluitingscriteria:
- onvolledige klinische of CT-scangegevens
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
groep 1
groep 1: zuigelingen met aangeboren musculaire torticollis
|
groep 2
groep 2: gezond, zonder aangeboren musculaire torticollis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
maak een fysiopathologisch 3D-model van schedelvervorming voor elk type CMT's)
Tijdsspanne: 1 dag
|
maak een fysiopathologisch 3D-model van schedelvervorming voor elk type CMT's)
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Karakterisering van de asymmetrie van de schedelbasis en cranioverterbrale deformatie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Karakterisering van de asymmetrie van de schedelbasis en cranioverterbrale deformatie
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL20_0303
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aangeboren torticollis
-
khadija liaquatVoltooidTorticollis aangeborenPakistan
-
Balgrist University HospitalVoltooidArtrogene torticollisZwitserland
-
Balgrist University HospitalWerving
-
Tianjin Eye HospitalNog niet aan het wervenKinderen Met Torticollis
-
Eisai LimitedVoltooidKrampachtige torticollisJapan
-
AllerganVoltooidKrampachtige torticollisPolen, Kalkoen, Italië, Kroatië, Australië
-
AllerganBeëindigdKrampachtige torticollisArgentinië, Indië, Australië
-
Rosalind Franklin University of Medicine and ScienceRady Children's Hospital, San DiegoBeëindigdAangeboren gespierde torticollisVerenigde Staten
-
Rosalind Franklin University of Medicine and ScienceAbility Pediatric Physical Therapy, LLCBeëindigdPerceptie-actiebenadering Interventie voor zuigelingen met congenitale musculaire torticollis (P-AA)Aangeboren gespierde torticollisVerenigde Staten
-
Ajou University School of MedicineVoltooidAangeboren gespierde torticollisKorea, republiek van