- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04421898
3D-karakterisering av skallbasdeformationen i medfödd muskeltorticollis
3D-modellering och morfometrisk karaktärisering av skalldeformationer i medfödd muskeltorticollis: utveckling av fysiopatologiska sekvenser
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Den medfödda muskulära torticollis (CMT) definieras av en onormal hållning av huvudet och nacken jämfört med axlarnas nivå hos den nyfödda. Den främst drabbade muskeln är sternocleidomastoidmuskeln (SCM) som orsakar en lateral lutning av huvudet på den sida som påverkas av CMT och en rotation på motsatt sida. Det är den tredje orsaken till neonatal deformation och drabbar nästan en nyfödd av sex, för det mesta övergående.
Det finns tre typer av CMT: CMT sekundärt till en tonusstörning (postural torticollis), CMT som presenterar en tumör på SCM och CMT orsakad av en retraktion och fibros av SCM.
Den exakta etiologin för CMT är inte välkänd. Emellertid är intrauterin restriktiv stress per partum mycket involverad i uppkomsten av CMT. Behandlingen är huvudsakligen baserad på sjukgymnastik, den måste påbörjas tidigt och kopplas till föräldrarnas utbildning. Vid misslyckande av sjukgymnastiken kan en kirurgisk behandling övervägas. CMT är en riskfaktor för försenad psykomotorisk utveckling och kan leda till långvariga följdsjukdomar i motorisk koordination.
CMT kommer med asymmetrisk deformation av skallen eller plagiocefali. Skalledeformation vid plagiocefali är en 3D-deformation som påverkar calvaria, skallbasen och ansiktet. Asymmetrin i skallbasen kan hittas vid mastoidprocessen av petrusbenet, införande av SCM på basen av skallen. Ansiktsasymmetrin i CMT kan ha en estetisk inverkan på ansiktet eller en funktionell inverkan på den långsiktiga ocklusionen. CMT kommer också med abnormiteter i korsningen mellan skallen och kotorna, de påverkar den cervikala rörligheten och främjar för tidig artros. CMT-vården kommer att ändra svårighetsgraden av skallens och ansiktsdeformationen, svårighetsgraden är stor vid försummad eller obehandlad CMT.
Plagiocephly, ansiktsasymmetri, skalle och kraniovertebral deformation i CMT är resultatet av en komplex mekanism av biomekaniska påfrestningar på en skalle under utveckling. Dessa påfrestningar uppträder i ett sammanhang med intrauterina posturala distorsioner och/eller under postnatala distorsionssekvenser. Den SCM som är ansvarig för CMT sätts in på mastoidprocessen av petrusbenet för dess bas av skalleinsättningen, petrusbenet är en grundläggande komponent i biomekaniken i skallbasen.
Hypotesen om en dragkraft på basen av skallen från SCM kan förklara mest av allt den asymmetriska 3D-deformation som påträffas i CMT. Det skulle vara associerat med en kompressionskraft på occipital nivå, särskilt kopplad till en sömnposition för spädbarnen på ryggen, position som nu rekommenderas.
Dragkraften är olika beroende på CMT med ingen eller liten kraft i postural torticollis och starka och konstanta krafter i torticollis med fibros.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Guillaume Captier, MD.PhD
- Telefonnummer: 33 4 67 33 95 81
- E-post: g-captier@chu-montpellier.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Magali bourgoin
- E-post: magali.bourgoin@etu.umontpellier.fr
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Rekrytering
- Uhmontpellier
-
Kontakt:
- Guillaume Captier, MD.PhD
- Telefonnummer: 33 4 67 33 95 81
- E-post: g-captier@chu-montpellier.fr
-
Kontakt:
- Magali bourgoin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- försökspersoner med CMT och skalldeformation som refereras i databasbilder av datortomografi
Exklusions kriterier:
- ofullständiga kliniska eller CT-skanningsdata
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
grupp 1
grupp 1: spädbarn med medfödd muskeltorticollis
|
|
grupp 2
grupp 2: frisk, utan medfödd muskulär torticollis
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
skapa en fysiopatologisk 3D-modell av skalldeformation för varje typ av CMT)
Tidsram: 1 dag
|
skapa en fysiopatologisk 3D-modell av skalldeformation för varje typ av CMT)
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Karakterisering av skallbasasymmetri och kranioverterbral deformation
Tidsram: 1 dag
|
Karakterisering av skallbasasymmetri och kranioverterbral deformation
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RECHMPL20_0303
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .