- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04421898
3D-karakterisering av skallebasedeformasjonen i medfødt muskeltorticollis
3D-modellering og morfometrisk karakterisering av skalledeformasjoner i medfødt muskeltorticollis: utvikling av fysiopatologiske sekvenser
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Den medfødte muskulære torticollis (CMT) er definert av en unormal holdning av hodet og nakken sammenlignet med skuldernivået til den nyfødte. Den hovedsakelig berørte muskelen er sternocleidomastoid muskel (SCM) som forårsaker en sidehelling av hodet på den siden som påvirkes av CMT og en rotasjon på motsatt side. Det er den tredje årsaken til neonatal deformasjon og rammer nesten én av seks nyfødte, mesteparten av tiden forbigående.
Det finnes tre typer CMT: CMT sekundært til en tonuslidelse (postural torticollis), CMT som presenterer en svulst på SCM og CMT forårsaket av en retraksjon og fibrose av SCM.
Den nøyaktige etiologien til CMT er ikke godt kjent. Imidlertid er intrauterint restriktivt stress per fødsel i stor grad involvert i opprinnelsen til CMT. Behandlingen er hovedsakelig basert på fysioterapi, den må startes tidlig og assosieres med foreldreutdanning. Ved svikt i fysioterapien kan en kirurgisk behandling vurderes. CMT er en risikofaktor for forsinket psykomotorisk utvikling og kan føre til langsiktige følgetilstander i motorisk koordinasjon.
CMT kommer med asymmetrisk deformasjon av hodeskallen eller plagiocefali. Hodeskalledeformasjon ved plagiocephaly er en 3D-deformasjon som påvirker calvaria, skallebunnen og ansiktet. Hodeskallebasens asymmetri kan bli funnet ved mastoidprosessen til petrusbenet, innsetting av SCM på bunnen av skallen. Ansiktsasymmetrien i CMT kan ha en estetisk innvirkning på ansiktet eller en funksjonell innvirkning på langsiktig okklusjon. CMT kommer også med abnormiteter i krysset mellom hodeskallen og ryggvirvlene, de påvirker livmorhalsmobiliteten og fremmer prematur artrose. CMT-omsorgen vil endre alvorlighetsgraden av hodeskallen og ansiktsdeformasjonen, alvorlighetsgraden er stor ved forsømt eller ikke-behandlet CMT.
Plagiocephly, ansiktsasymmetri, hodeskalle og kranio-vertebral deformasjon i CMT er resultatet av en kompleks mekanisme med biomekaniske belastninger på en hodeskalle under utvikling. Disse påkjenningene vises i en sammenheng med intrauterine posturale forvrengninger og/eller under postnatale forvrengningssekvenser. SCM som er ansvarlig for CMT settes inn på mastoid-prosessen til petrusbenet for dens base av skalleinnføringen, petrusbenet er en grunnleggende komponent i biomekanikken til basen av skallen.
Hypotesen om en trekkraft på bunnen av hodeskallen fra SCM kan forklare mest av alt den 3D asymmetriske deformasjonen som oppstår i CMT. Det vil være assosiert med en kompresjonskraft på oksipitalt nivå, spesielt knyttet til en søvnstilling for spedbarnene på ryggen, posisjon som nå anbefales.
Trekkkraften er forskjellig avhengig av CMT med ingen eller liten kraft i postural torticollis og sterke og konstante krefter i torticollis med fibrose.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Guillaume Captier, MD.PhD
- Telefonnummer: 33 4 67 33 95 81
- E-post: g-captier@chu-montpellier.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Magali bourgoin
- E-post: magali.bourgoin@etu.umontpellier.fr
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Rekruttering
- Uhmontpellier
-
Ta kontakt med:
- Guillaume Captier, MD.PhD
- Telefonnummer: 33 4 67 33 95 81
- E-post: g-captier@chu-montpellier.fr
-
Ta kontakt med:
- Magali bourgoin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- forsøkspersoner med CMT og hodeskalledeformasjon referert til i databasebilder av CT-skanning
Ekskluderingskriterier:
- ufullstendige kliniske eller CT-skanningsdata
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
gruppe 1
gruppe 1: spedbarn med medfødt muskeltorticollis
|
|
gruppe 2
gruppe 2: frisk, uten medfødt muskeltorticollis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lage en fysiopatologisk 3D-modell av hodeskalledeformasjon for hver type CMT)
Tidsramme: 1 dag
|
lage en fysiopatologisk 3D-modell av hodeskalledeformasjon for hver type CMT)
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakterisering av hodeskallebasens asymmetri og cranioverterbral deformasjon
Tidsramme: 1 dag
|
Karakterisering av hodeskallebasens asymmetri og cranioverterbral deformasjon
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL20_0303
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Medfødt torticollis
-
Balgrist University HospitalFullførtArtrogen torticollisSveits
-
AllerganAvsluttetKrampaktig torticollisArgentina, India, Australia
-
Balgrist University HospitalFullført
-
Tianjin Eye HospitalHar ikke rekruttert ennåBarn med Torticollis
-
Eisai LimitedFullførtKrampaktig torticollisJapan
-
AllerganFullførtKrampaktig torticollisPolen, Tyrkia, Italia, Kroatia, Australia
-
khadija liaquatFullførtTorticollis medfødtPakistan
-
Chang Gung Memorial HospitalFullførtTorticollis medfødt | Wryneck
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåTorticollis medfødt
-
Revance Therapeutics, Inc.FullførtTorticollis (spasmodisk)Forente stater