- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04421898
Трехмерная характеристика деформации основания черепа при врожденной мышечной кривошеи
3D-моделирование и морфометрическая характеристика деформаций черепа при врожденной мышечной кривошеи: развитие физиопатологических последовательностей
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Врожденная мышечная кривошея (ВМТ) определяется аномальным положением головы и шеи по сравнению с уровнем плеч новорожденного. В основном пораженной мышцей является грудино-ключично-сосцевидная мышца (СКМ), вызывающая латеральный наклон головы на стороне, пораженной ШМТ, и ротацию на противоположной стороне. Это третья причина неонатальной деформации, поражающая почти одного новорожденного из шести, в большинстве случаев временно.
Существуют три типа ШМТ: ШМТ, вторичная по отношению к нарушению тонуса (постуральная кривошея), ШМТ, представляющая собой опухоль на ПКМ, и ШМТ, вызванная ретракцией и фиброзом ПКМ.
Точная этиология ШМТ неизвестна. Тем не менее, внутриутробный рестриктивный стресс во время родов очень сильно влияет на генез ШМТ. Лечение в основном основано на физиотерапии, его необходимо начинать рано и связывать с обучением родителей. В случае неэффективности физиотерапии может быть рассмотрено хирургическое лечение. ШМТ является фактором риска задержки психомоторного развития и может привести к долгосрочным последствиям нарушения координации движений.
ШМТ протекает с асимметричной деформацией черепа или плагиоцефалией. Деформация черепа при плагиоцефалии представляет собой трехмерную деформацию свода черепа, основания черепа и лица. Асимметрию основания черепа можно обнаружить в области сосцевидного отростка каменистой кости, прикрепления СКМ к основанию черепа. Лицевая асимметрия при ШМТ может оказывать эстетическое воздействие на лицо или функциональное влияние на долговременную окклюзию. ШМТ также сопровождаются аномалиями соединения черепа и позвонков, они влияют на подвижность шейки матки и способствуют преждевременному артрозу. Уход за ШМТ изменит серьезность деформации черепа и лица, тяжесть является основной при запущенном или нелеченном ШМТ.
Плагиоцефлия, лицевая асимметрия, черепно-мозговая деформация при ШМТ являются результатом сложного механизма биомеханических нагрузок на развивающийся череп. Эти стрессы появляются в контексте внутриутробных постуральных искажений и/или во время постнатальных искажающих последовательностей. SCM, ответственный за CMT, вставляется в сосцевидный отросток каменистой кости для его прикрепления к основанию черепа, каменистая кость является фундаментальным компонентом биомеханики основания черепа.
Гипотеза тяговой силы на основании черепа из СКМ могла бы больше всего объяснить трехмерную асимметричную деформацию, встречающуюся при ШМТ. Это может быть связано с силой сжатия на затылочном уровне, особенно связанной с положением младенцев во сне на спине, положением, которое в настоящее время рекомендуется.
Тракционная сила различна в зависимости от КМТ с нулевой или малой силой при постуральной кривошеи и сильными и постоянными силами при кривошеи с фиброзом.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Guillaume Captier, MD.PhD
- Номер телефона: 33 4 67 33 95 81
- Электронная почта: g-captier@chu-montpellier.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Magali bourgoin
- Электронная почта: magali.bourgoin@etu.umontpellier.fr
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- Рекрутинг
- Uhmontpellier
-
Контакт:
- Guillaume Captier, MD.PhD
- Номер телефона: 33 4 67 33 95 81
- Электронная почта: g-captier@chu-montpellier.fr
-
Контакт:
- Magali bourgoin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- субъекты с ШМТ и деформацией черепа, указанные в базе данных изображений компьютерной томографии
Критерий исключения:
- неполные клинические данные или данные КТ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
группа 1
1 группа: дети с врожденной мышечной кривошеей.
|
|
группа 2
2 группа: здоровые, без врожденной мышечной кривошеи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
создать физиопатологическую 3D модель деформации черепа для каждого типа СМТ)
Временное ограничение: 1 день
|
создать физиопатологическую 3D модель деформации черепа для каждого типа СМТ)
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристика асимметрии основания черепа и краниовертебральной деформации
Временное ограничение: 1 день
|
Характеристика асимметрии основания черепа и краниовертебральной деформации
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL20_0303
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .