- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04421898
3D-Charakterisierung der Schädelbasisdeformation bei angeborenem muskulärem Torticollis
3D-Modellierung und morphometrische Charakterisierung der Schädeldeformationen bei angeborenem muskulärem Torticollis: Entwicklung physiopathologischer Sequenzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der angeborene muskuläre Torticollis (CMT) ist durch eine abnormale Haltung des Kopfes und des Halses im Vergleich zur Schulterhöhe des Neugeborenen definiert. Der hauptsächlich betroffene Muskel ist der M. sternocleidomastoideus (M. sternocleidomastoideus, M. sternocleidomastoideus), der auf der von der CMT betroffenen Seite eine seitliche Neigung des Kopfes und eine Rotation auf der gegenüberliegenden Seite verursacht. Sie ist die dritte Ursache für Missbildungen bei Neugeborenen und betrifft fast jedes sechste Neugeborene, meistens vorübergehend.
Es gibt drei Arten von CMT: CMT als Folge einer Tonusstörung (posturaler Torticollis), CMT, die einen Tumor auf dem SCM darstellt, und CMT, die durch eine Retraktion und Fibrose des SCM verursacht wird.
Die genaue Ätiologie der CMT ist nicht bekannt. Intrauteriner restriktiver Stress pro Geburt ist jedoch sehr stark an der Genese der CMT beteiligt. Die Behandlung basiert hauptsächlich auf Physiotherapie, muss früh begonnen und mit der elterlichen Aufklärung verbunden werden. Bei Versagen der physikalischen Therapie kann eine operative Behandlung erwogen werden. CMT ist ein Risikofaktor für eine verzögerte psychomotorische Entwicklung und kann zu langfristigen Folgen in der motorischen Koordination führen.
CMT kommt mit asymmetrischer Verformung des Schädels oder Plagiozephalie. Die Schädeldeformation bei Plagiozephalie ist eine 3D-Deformation, die die Kalotte, die Schädelbasis und das Gesicht betrifft. Die Schädelbasisasymmetrie findet sich am Warzenfortsatz des Felsenbeins, Ansatz des SCM an der Schädelbasis. Die Gesichtsasymmetrie bei CMT kann eine ästhetische Auswirkung auf das Gesicht oder eine funktionelle Auswirkung auf die langfristige Okklusion haben. CMT gehen auch mit Anomalien des Übergangs zwischen Schädel und Wirbeln einher, sie beeinträchtigen die zervikale Beweglichkeit und fördern vorzeitige Arthrose. Die CMT-Versorgung wird die Schwere der Schädel- und Gesichtsverformung verändern, die Schwere ist bei vernachlässigter oder nicht behandelter CMT am größten.
Plagiozephlie, Gesichtsasymmetrie, Schädel- und Schädel-Wirbel-Deformation bei CMT sind die Ergebnisse eines komplexen Mechanismus biomechanischer Belastungen auf einen sich entwickelnden Schädel. Diese Belastungen treten im Zusammenhang mit intrauterinen Haltungsstörungen und/oder während postnataler Verzerrungssequenzen auf. Das für die CMT verantwortliche SCM wird am Mastoidfortsatz des Felsenbeins für seine Schädelbasisinsertion eingesetzt, das Felsenbein ist eine grundlegende Komponente in der Biomechanik der Schädelbasis.
Die Hypothese einer Zugkraft auf die Schädelbasis aus der SCM könnte vor allem die bei der CMT auftretende asymmetrische 3D-Verformung erklären. Es wäre mit einer Kompressionskraft auf Okzipitalebene verbunden, die insbesondere mit einer Schlafposition der Säuglinge auf dem Rücken verbunden ist, die jetzt empfohlen wird.
Die Zugkraft ist je nach CMT unterschiedlich, mit keiner oder geringer Kraft bei Torticollis mit Haltung und starken und konstanten Kräften bei Torticollis mit Fibrose.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Guillaume Captier, MD.PhD
- Telefonnummer: 33 4 67 33 95 81
- E-Mail: g-captier@chu-montpellier.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Magali bourgoin
- E-Mail: magali.bourgoin@etu.umontpellier.fr
Studienorte
-
-
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Montpellier, Frankreich, 34295
- Rekrutierung
- Uhmontpellier
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Kontakt:
- Guillaume Captier, MD.PhD
- Telefonnummer: 33 4 67 33 95 81
- E-Mail: g-captier@chu-montpellier.fr
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Kontakt:
- Magali bourgoin
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit CMT und Schädelverformung, auf die in den Datenbankbildern des CT-Scans verwiesen wird
Ausschlusskriterien:
- unvollständige klinische oder CT-Daten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gruppe 1
Gruppe 1: Säuglinge mit angeborenem Muskeltorticollis
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Gruppe 2
Gruppe 2: gesund, ohne angeborenen muskulären Schiefhals
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erstellung eines physiopathologischen 3D-Modells der Schädeldeformation für jeden CMT-Typ)
Zeitfenster: 1 Tag
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Erstellung eines physiopathologischen 3D-Modells der Schädeldeformation für jeden CMT-Typ)
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Charakterisierung der Schädelbasisasymmetrie und kranioverterbralen Deformation
Zeitfenster: 1 Tag
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Charakterisierung der Schädelbasisasymmetrie und kranioverterbralen Deformation
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RECHMPL20_0303
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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