- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04421898
A koponyaalapi deformáció 3D jellemzése veleszületett izmos torticollisban
A veleszületett izomtorticollis koponya-deformációinak 3D modellezése és morfometrikus jellemzése: Fiziopatológiai szekvenciák kialakulása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A veleszületett izmos torticollist (CMT) a fej és a nyak rendellenes testtartása határozza meg az újszülött vállmagasságához képest. A fő érintett izom a sternocleidomastoideus izom (SCM), amely a fej oldalirányú dőlését okozza a CMT által érintett oldalon, és elfordul az ellenkező oldalon. Ez az újszülöttkori deformáció harmadik oka, és hatból csaknem egy újszülöttet érint, legtöbbször átmenetileg.
A CMT-nek három típusa létezik: a tónuszavar (posturalis torticollis) miatti másodlagos CMT, az SCM-en daganatot mutató CMT és az SCM visszahúzódása és fibrózisa által okozott CMT.
A CMT pontos etiológiája nem jól ismert. A per partum intrauterin restrikciós stressz azonban nagymértékben részt vesz a CMT kialakulásában. A kezelés főként fizioterápián alapul, korán el kell kezdeni és a szülők oktatásához kell kapcsolni. A fizikoterápia sikertelensége esetén műtéti kezelés is szóba jöhet. A CMT a késleltetett pszichomotoros fejlődés kockázati tényezője, és hosszú távú következményekhez vezethet a motoros koordinációban.
A CMT a koponya aszimmetrikus deformációjával vagy plagiocephaliával jár. A plagiocephaly esetén a koponya deformációja a kálváriát, a koponyaalapot és az arcot érintő 3D deformáció. A koponyaalapi aszimmetria a kőcsont mastoid nyúlványánál, a koponyaalapra SCM behelyezésénél található. Az arc aszimmetriája a CMT-ben esztétikai hatással lehet az arcra, vagy funkcionális hatással lehet a hosszú távú elzáródásra. A CMT a koponya és a csigolyák találkozási pontjában is rendellenességekkel jár, befolyásolják a nyaki mobilitást és elősegítik a korai arthrosist. A CMT-kezelés módosítja a koponya és az arc deformációjának súlyosságát, súlyosságuk fő az elhanyagolt vagy nem kezelt CMT esetében.
A CMT-ben a plagiocephia, az arc aszimmetriája, a koponya és a koponya-csigolya deformációja a fejlődő koponyára ható biomechanikai igénybevételek összetett mechanizmusának eredménye. Ezek a stresszek méhen belüli testtartási torzulásokkal összefüggésben és/vagy posztnatális torzító szekvenciák során jelentkeznek. A CMT-ért felelős SCM a kőzetcsont mastoid nyálkahártyájába kerül a koponya beépítési alapjához, a kőzetcsont a koponyaalap biomechanikájának alapvető összetevője.
Az SCM-ből a koponya alapjára ható vonóerő hipotézise magyarázhatja leginkább a CMT-ben tapasztalt 3D aszimmetrikus deformációt. Ez az occipitalis szinten fellépő kompressziós erőhöz kapcsolódik, amely különösen a csecsemők hátukon alvó helyzetéhez kapcsolódik, amely pozíció most ajánlott.
A vonóerő a CMT-től függően eltérő, testtartási torticollis esetén nincs vagy csak kis erő, fibrózisos torticollis esetén pedig erős és állandó erők.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Guillaume Captier, MD.PhD
- Telefonszám: 33 4 67 33 95 81
- E-mail: g-captier@chu-montpellier.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Magali bourgoin
- E-mail: magali.bourgoin@etu.umontpellier.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Toborzás
- Uhmontpellier
-
Kapcsolatba lépni:
- Guillaume Captier, MD.PhD
- Telefonszám: 33 4 67 33 95 81
- E-mail: g-captier@chu-montpellier.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Magali bourgoin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- CMT-vel és koponya-deformációval rendelkező alanyok, amelyekre a CT-vizsgálat adatbázisképei hivatkoznak
Kizárási kritériumok:
- hiányos klinikai vagy CT-vizsgálati adatok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
csoport 1
1. csoport: veleszületett izmos torticollisban szenvedő csecsemők
|
|
2. csoport
2. csoport: egészséges, veleszületett izmos torticollis nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fiziopatológiai 3D-s koponya-deformációs modell létrehozása a CMT-k minden típusához)
Időkeret: 1 nap
|
fiziopatológiai 3D-s koponya-deformációs modell létrehozása a CMT-k minden típusához)
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A koponyaalapi aszimmetria és a cranioverterbralis deformáció jellemzése
Időkeret: 1 nap
|
A koponyaalapi aszimmetria és a cranioverterbralis deformáció jellemzése
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RECHMPL20_0303
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .