- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04421898
Caracterização 3D da Deformação da Base do Crânio no Torcicolo Muscular Congênito
Modelagem 3D e Caracterização Morfométrica das Deformações do Crânio no Torcicolo Muscular Congênito: Desenvolvimento de Sequências Fisiopatológicas
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O torcicolo muscular congênito (CMT) é definido por uma postura anormal da cabeça e do pescoço em relação ao nível dos ombros do recém-nascido. O músculo mais acometido é o músculo esternocleidomastóideo (ECM) causando inclinação lateral da cabeça do lado acometido pelo CMT e rotação do lado oposto. É a terceira causa de deformação neonatal e afeta quase um em cada seis recém-nascidos, na maioria das vezes de forma transitória.
Existem três tipos de CMT: CMT secundária a um distúrbio do tônus (torcicolo postural), CMT apresentando tumor no ECM e CMT causada por retração e fibrose do ECM.
A etiologia exata da CMT não é bem conhecida. No entanto, o estresse restritivo intrauterino per parto está muito envolvido na gênese da CMT. O tratamento é baseado principalmente em fisioterapia, deve ser iniciado precocemente e associado à educação dos pais. Em caso de falha da fisioterapia, um tratamento cirúrgico pode ser considerado. A CMT é um fator de risco para atraso no desenvolvimento psicomotor e pode levar a sequelas a longo prazo na coordenação motora.
CMT vem com deformação assimétrica do crânio ou plagiocefalia. A deformação do crânio na plagiocefalia é uma deformação 3D que afeta a calvária, a base do crânio e a face. A assimetria da base do crânio pode ser encontrada no processo mastoide do osso petroso, inserção do ECM na base do crânio. A assimetria facial na CMT pode ter um impacto estético na face ou um impacto funcional na oclusão a longo prazo. CMT também vêm com anormalidades da junção entre o crânio e as vértebras, eles afetam a mobilidade cervical e promovem artrose prematura. O cuidado da CMT modificará a gravidade da deformação do crânio e da face, a gravidade é maior na CMT negligenciada ou não tratada.
Plagiocefalia, assimetria facial, crânio e deformação crânio-vertebral na CMT são resultados de um complexo mecanismo de tensões biomecânicas sobre um crânio em desenvolvimento. Esses estresses aparecem em um contexto de distorções posturais intrauterinas e/ou durante sequências distorcidas pós-natais. O ECM responsável pela CMT está inserido no processo mastoide do osso petroso por sua inserção na base do crânio, o osso petroso é um componente fundamental na biomecânica da base do crânio.
A hipótese de uma força de tração na base do crânio do SCM poderia explicar a maior parte de toda a deformação assimétrica 3D encontrada no CMT. Estaria associada a uma força de compressão ao nível occipital, particularmente ligada a uma posição de dormir dos lactentes em decúbito dorsal, posição que já é recomendada.
A força de tração é diferente dependendo do CMT com pouca ou nenhuma força no torcicolo postural e forças fortes e constantes no torcicolo com fibrose.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Guillaume Captier, MD.PhD
- Número de telefone: 33 4 67 33 95 81
- E-mail: g-captier@chu-montpellier.fr
Estude backup de contato
- Nome: Magali bourgoin
- E-mail: magali.bourgoin@etu.umontpellier.fr
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34295
- Recrutamento
- UHMontpellier
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Contato:
- Guillaume Captier, MD.PhD
- Número de telefone: 33 4 67 33 95 81
- E-mail: g-captier@chu-montpellier.fr
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Contato:
- Magali bourgoin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos com CMT e deformação do crânio referenciados em imagens de banco de dados de tomografia computadorizada
Critério de exclusão:
- dados clínicos ou de tomografia computadorizada incompletos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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grupo 1
grupo 1: lactentes com torcicolo muscular congênito
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grupo 2
grupo 2: saudável, sem torcicolo muscular congênito
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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criar um modelo 3D fisiopatológico de deformação do crânio para cada tipo de CMTs)
Prazo: 1 dia
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criar um modelo 3D fisiopatológico de deformação do crânio para cada tipo de CMTs)
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Caracterização da assimetria da base do crânio e deformação cranioverterbral
Prazo: 1 dia
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Caracterização da assimetria da base do crânio e deformação cranioverterbral
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL20_0303
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Ensaios clínicos em Torcicolo Congênito
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QLT Inc.ConcluídoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinite Pigmentosa)Estados Unidos, Canadá, Alemanha, Holanda, Reino Unido
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