- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04421898
Caracterización 3D de la Deformación de la Base del Cráneo en Tortícolis Muscular Congénita
Modelado 3D y Caracterización Morfométrica de las Deformaciones del Cráneo en Tortícolis Muscular Congénita: Desarrollo de Secuencias Fisiopatológicas
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La tortícolis muscular congénita (TMC) se define por una postura anormal de la cabeza y el cuello con respecto al nivel de los hombros del recién nacido. El músculo principalmente afectado es el músculo esternocleidomastoideo (ECM) provocando una inclinación lateral de la cabeza en el lado afectado por el CMT y una rotación en el lado opuesto. Es la tercera causa de deformación neonatal y afecta a casi uno de cada seis recién nacidos, la mayoría de las veces de forma transitoria.
Existen tres tipos de CMT: CMT secundaria a un trastorno del tono (tortícolis postural), CMT que presenta un tumor en el SCM y CMT causada por una retracción y fibrosis del SCM.
La etiología exacta de la CMT no se conoce bien. Sin embargo, el estrés restrictivo intrauterino per partum está muy involucrado en la génesis de la CMT. El tratamiento se basa principalmente en fisioterapia, debe iniciarse temprano y asociarse con la educación de los padres. En caso de fracaso de la fisioterapia, se puede considerar un tratamiento quirúrgico. La CMT es un factor de riesgo de retraso en el desarrollo psicomotor y puede provocar secuelas a largo plazo en la coordinación motora.
CMT viene con deformación asimétrica del cráneo o plagiocefalia. La deformación del cráneo en la plagiocefalia es una deformación tridimensional que afecta la bóveda craneal, la base del cráneo y la cara. La asimetría de la base del cráneo se puede encontrar en el proceso mastoideo del hueso petroso, inserción del SCM en la base del cráneo. La asimetría facial en CMT puede tener un impacto estético en la cara o un impacto funcional en la oclusión a largo plazo. La CMT también cursa con anomalías de la unión entre el cráneo y las vértebras, impactan en la movilidad cervical y favorecen la artrosis prematura. El cuidado de la CMT modificará la gravedad de la deformación del cráneo y la cara, la gravedad es mayor en la CMT desatendida o no tratada.
La plagioceflia, la asimetría facial, la deformación del cráneo y de las vértebras craneales en la CMT son el resultado de un mecanismo complejo de tensiones biomecánicas sobre un cráneo en desarrollo. Estos estreses aparecen en un contexto de distorsiones posturales intrauterinas y/o durante secuencias distorsionantes posnatales. El SCM responsable de CMT se inserta en el proceso mastoideo del peñasco para su inserción en la base del cráneo, el peñasco es un componente fundamental en la biomecánica de la base del cráneo.
La hipótesis de una fuerza de tracción en la base del cráneo del SCM podría explicar la mayor parte de la deformación asimétrica 3D que se encuentra en el CMT. Estaría asociado a una fuerza de compresión a nivel occipital particularmente ligada a una posición de sueño de los bebés boca arriba, posición que ahora se recomienda.
La fuerza de tracción es diferente según el CMT con poca o ninguna fuerza en la tortícolis postural y fuerzas fuertes y constantes en la tortícolis con fibrosis.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Guillaume Captier, MD.PhD
- Número de teléfono: 33 4 67 33 95 81
- Correo electrónico: g-captier@chu-montpellier.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Magali bourgoin
- Correo electrónico: magali.bourgoin@etu.umontpellier.fr
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34295
- Reclutamiento
- UHMontpellier
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Contacto:
- Guillaume Captier, MD.PhD
- Número de teléfono: 33 4 67 33 95 81
- Correo electrónico: g-captier@chu-montpellier.fr
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Contacto:
- Magali bourgoin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos con CMT y deformación del cráneo a los que se hace referencia en las imágenes de la base de datos de la tomografía computarizada
Criterio de exclusión:
- datos clínicos o de tomografía computarizada incompletos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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grupo 1
grupo 1: lactantes con tortícolis muscular congénita
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Grupo 2
grupo 2 : sano , sin tortícolis muscular congénita
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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crear un modelo 3D fisiopatológico de la deformación del cráneo para cada tipo de CMT)
Periodo de tiempo: 1 día
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crear un modelo 3D fisiopatológico de la deformación del cráneo para cada tipo de CMT)
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caracterización de la asimetría de la base del cráneo y de la deformación cráneo-overterbral
Periodo de tiempo: 1 día
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Caracterización de la asimetría de la base del cráneo y de la deformación cráneo-overterbral
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1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- RECHMPL20_0303
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Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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