- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04421898
3D-karakterisering af kraniets basedeformation i medfødt muskulær torticollis
3D-modellering og morfometrisk karakterisering af kraniedeformationerne i medfødt muskulær torticollis: udvikling af fysiopatologiske sekvenser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den medfødte muskulære torticollis (CMT) er defineret ved en unormal holdning af hovedet og nakken sammenlignet med den nyfødtes skuldre. Den primært påvirkede muskel er sternocleidomastoidmuskelen (SCM), der forårsager en lateral hældning af hovedet på den side, der påvirkes af CMT, og en rotation på den modsatte side. Det er den tredje årsag til neonatal deformation og påvirker næsten en nyfødt ud af seks, det meste af tiden forbigående.
Der findes tre typer CMT: CMT sekundært til en tonuslidelse (postural torticollis), CMT præsenterer en tumor på SCM og CMT forårsaget af en tilbagetrækning og fibrose af SCM.
Den nøjagtige ætiologi af CMT er ikke velkendt. Imidlertid er intrauterint restriktiv stress per partum meget involveret i tilblivelsen af CMT. Behandlingen er hovedsageligt baseret på fysioterapi, den skal startes tidligt og associeres med forældreuddannelse. Ved svigt af fysioterapien kan en kirurgisk behandling overvejes. CMT er en risikofaktor for forsinket psykomotorisk udvikling og kan føre til langsigtede følgesygdomme i motorisk koordination.
CMT kommer med asymmetrisk deformation af kraniet eller plagiocephali. Kraniedeformation ved plagiocephaly er en 3D-deformation, der påvirker calvaria, kraniebunden og ansigtet. Kraniebaseasymmetrien kan findes ved mastoidprocessen af petrusbenet, indsættelse af SCM på kraniets basis. Ansigtsasymmetrien i CMT kan have en æstetisk indvirkning på ansigtet eller en funktionel indvirkning på den langsigtede okklusion. CMT kommer også med abnormiteter i forbindelsen mellem kraniet og hvirvlerne, de påvirker den cervikale mobilitet og fremmer for tidlig artrose. CMT-plejen vil ændre sværhedsgraden af kraniet og ansigtsdeformationen, sværhedsgraden er stor ved forsømt eller ikke-behandlet CMT.
Plagiocephly, facial asymmetri, kranium og cranio-vertebral deformation i CMT er resultaterne af en kompleks mekanisme af biomekaniske belastninger på en udviklende kranie. Disse belastninger optræder i en sammenhæng med intrauterine posturale forvrængninger og/eller under postnatale forvrængningssekvenser. Den SCM, der er ansvarlig for CMT, indsættes på mastoid-processen af petrusknoglen for dens base af kranieindsættelsen, petrusknoglen er en grundlæggende komponent i biomekanikken af kraniets basis.
Hypotesen om en trækkraft på bunden af kraniet fra SCM kunne forklare mest af alt den 3D asymmetriske deformation, man støder på i CMT. Det ville være forbundet med en kompressionskraft på det occipitale niveau, især forbundet med en søvnposition for spædbørnene på ryggen, position som nu anbefales.
Trækkraften er forskellig afhængig af CMT med ingen eller lille kraft i postural torticollis og stærke og konstante kræfter i torticollis med fibrose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Guillaume Captier, MD.PhD
- Telefonnummer: 33 4 67 33 95 81
- E-mail: g-captier@chu-montpellier.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Magali bourgoin
- E-mail: magali.bourgoin@etu.umontpellier.fr
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Rekruttering
- Uhmontpellier
-
Kontakt:
- Guillaume Captier, MD.PhD
- Telefonnummer: 33 4 67 33 95 81
- E-mail: g-captier@chu-montpellier.fr
-
Kontakt:
- Magali bourgoin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- forsøgspersoner med CMT og kraniedeformation refereret til i databasebilleder af CT-scanning
Ekskluderingskriterier:
- ufuldstændige kliniske eller CT-scanningsdata
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
gruppe 1
gruppe 1: spædbørn med medfødt muskulær torticollis
|
gruppe 2
gruppe 2: rask, uden medfødt muskulær torticollis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
skabe en fysiopatologisk 3D-model af kraniedeformation for hver type CMT'er)
Tidsramme: 1 dag
|
skabe en fysiopatologisk 3D-model af kraniedeformation for hver type CMT'er)
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Karakterisering af kraniebasens asymmetri og cranioverterbral deformation
Tidsramme: 1 dag
|
Karakterisering af kraniebasens asymmetri og cranioverterbral deformation
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL20_0303
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Medfødt torticollis
-
Balgrist University HospitalAfsluttetArthrogen torticollisSchweiz
-
Balgrist University HospitalRekruttering
-
Tianjin Eye HospitalIkke rekrutterer endnuBørn med Torticollis
-
Eisai LimitedAfsluttetKrampagtig torticollisJapan
-
AllerganAfsluttetKrampagtig torticollisPolen, Kalkun, Italien, Kroatien, Australien
-
AllerganAfsluttetKrampagtig torticollisArgentina, Indien, Australien
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetTorticollis medfødt | Wryneck
-
Revance Therapeutics, Inc.AfsluttetTorticollis (krampende)Forenede Stater
-
Eisai Co., Ltd.AfsluttetCervikal dystoni | Krampagtig torticollisJapan
-
khadija liaquatAfsluttetTorticollis medfødtPakistan