- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04421898
Caratterizzazione 3D della deformazione della base cranica nel torcicollo muscolare congenito
Modellazione 3D e caratterizzazione morfometrica delle deformazioni craniche nel torcicollo muscolare congenito: sviluppo di sequenze fisiopatologiche
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il torcicollo muscolare congenito (CMT) è definito da una postura anomala della testa e del collo rispetto al livello delle spalle del neonato. Il muscolo principalmente interessato è il muscolo sternocleidomastoideo (SCM) che provoca un'inclinazione laterale della testa sul lato interessato dal CMT e una rotazione sul lato opposto. È la terza causa di deformazione neonatale e colpisce quasi un neonato su sei, il più delle volte in modo transitorio.
Esistono tre tipi di CMT: CMT secondario a un disturbo del tono (torcicollo posturale), CMT che presenta un tumore sul SCM e CMT causato da una retrazione e fibrosi del SCM.
L'esatta eziologia della CMT non è ben nota. Tuttavia, lo stress intrauterino restrittivo per partum è molto coinvolto nella genesi della CMT. Il trattamento si basa principalmente sulla fisioterapia, deve essere iniziato precocemente e associato all'educazione dei genitori. In caso di fallimento della terapia fisica, si può prendere in considerazione un trattamento chirurgico. La CMT è un fattore di rischio per lo sviluppo psicomotorio ritardato e può portare a sequele a lungo termine nella coordinazione motoria.
La CMT si presenta con deformazione asimmetrica del cranio o plagiocefalia. La deformazione del cranio nella plagiocefalia è una deformazione 3D che interessa la volta cranica, la base del cranio e il viso. L'asimmetria della base cranica si riscontra al processo mastoideo dell'osso petroso, inserzione del SCM sulla base del cranio. L'asimmetria facciale nella CMT può avere un impatto estetico sul viso o un impatto funzionale sull'occlusione a lungo termine. Le CMT si presentano anche con anomalie della giunzione tra cranio e vertebre, impattano sulla mobilità cervicale e favoriscono l'artrosi precoce. La cura della CMT modificherà la gravità della deformazione del cranio e del viso, la gravità è maggiore nella CMT trascurata o non trattata.
La plagiocefalia, l'asimmetria facciale, la deformazione del cranio e cranio-vertebrale nella CMT sono il risultato di un complesso meccanismo di sollecitazioni biomeccaniche su un cranio in via di sviluppo. Queste sollecitazioni compaiono in un contesto di distorsioni posturali intrauterine e/o durante sequenze distorsive postnatali. L'SCM responsabile della CMT è inserito sul processo mastoideo dell'osso petroso per la sua inserzione alla base del cranio, l'osso petroso è una componente fondamentale nella biomeccanica della base del cranio.
L'ipotesi di una forza di trazione sulla base del cranio da parte del SCM potrebbe spiegare soprattutto la deformazione asimmetrica 3D riscontrata nel CMT. Sarebbe associato a una forza di compressione a livello occipitale particolarmente legata a una posizione di sonno dei neonati sulla schiena, posizione che ora è consigliata.
La forza di trazione è diversa a seconda del CMT con nessuna o poca forza nel torcicollo posturale e forze forti e costanti nel torcicollo con fibrosi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Guillaume Captier, MD.PhD
- Numero di telefono: 33 4 67 33 95 81
- Email: g-captier@chu-montpellier.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Magali bourgoin
- Email: magali.bourgoin@etu.umontpellier.fr
Luoghi di studio
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Montpellier, Francia, 34295
- Reclutamento
- Uhmontpellier
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Contatto:
- Guillaume Captier, MD.PhD
- Numero di telefono: 33 4 67 33 95 81
- Email: g-captier@chu-montpellier.fr
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Contatto:
- Magali bourgoin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti con CMT e deformazione del cranio citati nelle immagini del database della scansione TC
Criteri di esclusione:
- dati clinici o TAC incompleti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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gruppo 1
gruppo 1: neonati con torcicollo muscolare congenito
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gruppo 2
gruppo 2: sani, senza torcicollo muscolare congenito
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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creare un modello 3D fisiopatologico della deformazione del cranio per ogni tipo di CMT)
Lasso di tempo: 1 giorno
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creare un modello 3D fisiopatologico della deformazione del cranio per ogni tipo di CMT)
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratterizzazione dell'asimmetria della base cranica e della deformazione craniovertebrale
Lasso di tempo: 1 giorno
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Caratterizzazione dell'asimmetria della base cranica e della deformazione craniovertebrale
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL20_0303
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Prove cliniche su Torcicollo congenito
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