Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl prozkoumat účinek injekce botoxu na svaly břišní stěny po velké abdominální operaci z hlediska pooperační bolesti, výskyt incizní kýly.

17. června 2020 aktualizováno: Mansoura University

Účinek botoxové injekce na boční svaly břišní stěny po velké otevřené operaci břicha

Cíl práce Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl prozkoumat účinek injekce botoxu do svalu břišní stěny po velké břišní operaci z hlediska pooperační bolesti, výskytu incizní kýly Návrh studie a nastavení Jedná se o dvojitě zaslepenou prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii, která bude probíhat na oddělení všeobecné chirurgie a kolorektální chirurgii Fakultní nemocnice Mansoura v období od června 2019 do června 2020. Proces náboru pacienta bude zahájen a bude pokračovat po dobu jednoho roku poté, co obdrží souhlas místního institucionálního revizního výboru na Mansourské univerzitě v souladu s principy Helsinské deklarace. Data budou shromažďována a analyzována prospektivně. Před registrací bude od každého pacienta získán podepsaný informovaný souhlas se zdůrazněním možné budoucí publikace. Na požádání mohou být pacienti ze studie kdykoli vyloučeni, pokud nechtějí pokračovat.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypt
        • Nábor
        • Mansoura University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

-Pacienti s velkými břišními operacemi včetně traumatologických a elektivních exploračních operací, operací pro kontrolu poškození.

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • pacientů s myopatiemi
  • motorické polyneuropatie, porucha nervosvalového přenosu (Myasthenia Gravis)
  • komplikovaná chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN),
  • nekrotizující fasciitida trupu
  • nevhodné pro celkovou anestezii
  • pacientů s psychiatrickými poruchami
  • pacienti se zneužíváním drog nebo s anamnézou užívání opioidů
  • chronická bolestivá porucha
  • koagulopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pacienti s ultrazvukovou injekcí botoxu
Účinek botoxové injekce na laterální svaly břišní stěny po velké otevřené břišní operaci
Biologický: Botox
účinek botoxové injekce do svalu břišní stěny po velké břišní operaci z hlediska pooperační bolesti, výskyt incizní kýly.
Aktivní komparátor: Pacienti bez botoxové injekce
Pacienti s velkou břišní operací bez botoxové injekce
Postup: operace bez botoxové injekce
operace bez botoxové injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt incizní kýly.
Časové okno: jeden rok
výskyt incizní kýly. Účinek botoxové injekce na laterální svaly břišní stěny po velké otevřené břišní operaci
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

2. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R.19.05.515

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Botox

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit