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Este estudio controlado aleatorizado tiene como objetivo investigar el efecto de la inyección de Botox en el músculo de la pared abdominal después de una cirugía abdominal mayor en términos de dolor posoperatorio, incidencia de hernia incisional.

17 de junio de 2020 actualizado por: Mansoura University

Efecto de la inyección de Botox en los músculos laterales de la pared abdominal después de una cirugía abdominal mayor abierta

Objetivo del trabajo Este estudio controlado aleatorio tiene como objetivo investigar el efecto de la inyección de botox en el músculo de la pared abdominal después de una cirugía abdominal mayor en términos de dolor postoperatorio, incidencia de hernia incisional Diseño y entorno del estudio Este es un ensayo controlado aleatorio prospectivo doble ciego que se llevará a cabo en el departamento de cirugía general y la unidad de cirugía colorrectal del hospital universitario de Mansoura en el período comprendido entre junio de 2019 y junio de 2020. El proceso de reclutamiento del paciente se iniciará y continuará durante un año después de obtener la aprobación de la Junta de Revisión Institucional local de la Universidad de Mansoura de acuerdo con los Principios de la Declaración de Helsinki. Los datos serán recogidos y analizados prospectivamente. Se obtendrá un consentimiento informado firmado de cada paciente antes de la inscripción destacando la posible publicación futura. Previa solicitud, los pacientes pueden ser excluidos del estudio en cualquier momento si no desean continuar.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egipto
        • Reclutamiento
        • Mansoura University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

-Pacientes con cirugía abdominal mayor incluyendo trauma y cirugía de exploración electiva, cirugía de control de daños.

Criterio de exclusión:

  • el embarazo
  • pacientes con miopatías
  • polineuropatías motoras, alteración de la transmisión neuromuscular (miastenia grave)
  • enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) complicada,
  • fascitis necrosante del tronco
  • no apto para anestesia general
  • pacientes con trastornos psiquiátricos
  • pacientes con abuso de drogas o antecedentes de consumo de opioides
  • trastorno de dolor crónico
  • coagulopatía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pacientes con inyección de botox guiada por ecografía
Efecto de la inyección de Botox en los músculos de la pared abdominal lateral después de una cirugía abdominal mayor abierta
Biológico: Bótox
efecto de la inyección de botox en el músculo de la pared abdominal después de una cirugía abdominal mayor en términos de dolor posoperatorio, incidencia de hernia incisional.
Comparador activo: Pacientes sin inyección de botox.
Pacientes con cirugía abdominal mayor sin inyección de botox
Procedimiento: cirugia sin inyeccion de botox
cirugia sin inyeccion de botox

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de hernia incisional.
Periodo de tiempo: un año
incidencia de hernia incisional. Efecto de la inyección de Botox en los músculos laterales de la pared abdominal después de una cirugía abdominal mayor abierta
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mansoura University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

2 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R.19.05.515

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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