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Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer Botox-Injektion in die Bauchwandmuskulatur nach einer größeren Bauchoperation in Bezug auf postoperative Schmerzen und das Auftreten von Narbenhernien zu untersuchen.

17. Juni 2020 aktualisiert von: Mansoura University

Wirkung der Botox-Injektion auf die seitlichen Bauchwandmuskeln nach einer großen offenen Bauchoperation

Ziel der Arbeit Diese randomisierte, kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer Botox-Injektion in die Bauchwandmuskulatur nach einer großen Bauchoperation in Bezug auf postoperative Schmerzen, Inzidenz von Narbenhernien zu untersuchen im Zeitraum von Juni 2019 bis Juni 2020 in der Abteilung für allgemeine Chirurgie und der Abteilung für kolorektale Chirurgie des Universitätskrankenhauses Mansoura durchgeführt werden. Der Rekrutierungsprozess des Patienten wird begonnen und ein Jahr lang fortgesetzt, nachdem er die Genehmigung des örtlichen Institutional Review Board der Mansoura University in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki erhalten hat. Die Daten werden prospektiv erhoben und ausgewertet. Vor der Aufnahme wird von jedem Patienten eine unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt, in der die mögliche zukünftige Veröffentlichung hervorgehoben wird. Patienten können auf Antrag jederzeit aus der Studie ausgeschlossen werden, wenn sie die Studie nicht fortsetzen möchten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Mansoura University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Patienten mit größeren Bauchoperationen, einschließlich Trauma- und elektiven Explorationsoperationen, Operationen zur Schadensbegrenzung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Patienten mit Myopathien
  • motorische Polyneuropathien, beeinträchtigte neuromuskuläre Übertragung (Myasthenia gravis)
  • komplizierte chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD),
  • nekrotisierende Fasziitis des Rumpfes
  • ungeeignet für eine Vollnarkose
  • Patienten mit psychiatrischen Störungen
  • Patienten mit Drogenmissbrauch oder Opioidkonsum in der Vorgeschichte
  • chronische Schmerzstörung
  • Koagulopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patienten mit ultraschallgeführter Botox-Injektion
Wirkung einer Botox-Injektion auf die seitliche Bauchwandmuskulatur nach einer großen offenen Bauchoperation
Biologisch: Botox
Wirkung der Botox-Injektion in den Bauchwandmuskel nach größeren Bauchoperationen in Bezug auf postoperative Schmerzen, Inzidenz von Narbenhernien.
Aktiver Komparator: Patienten ohne Botox-Injektion
Patienten mit größeren Bauchoperationen ohne Botox-Injektion
Verfahren: Operation ohne Botox-Injektion
Operation ohne Botox-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Narbenhernien.
Zeitfenster: ein Jahr
Inzidenz von Narbenhernien.Wirkung der Botox-Injektion auf die seitliche Bauchwandmuskulatur nach größeren offenen Bauchoperationen
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

2. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R.19.05.515

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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