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この無作為化対照試験は、腹部大手術後の腹壁筋肉におけるボトックス注射の効果を、術後の痛み、切開ヘルニアの発生率に関して調査することを目的としています。

2020年6月17日 更新者：Mansoura University

大規模開腹手術後の側腹壁筋に対するボトックス注射の効果

作業の目的 このランダム化比較試験は、腹部大手術後の腹壁筋へのボトックス注射の効果を、術後疼痛、切開ヘルニアの発生率の観点から調査することを目的としています。 2019 年 6 月から 2020 年 6 月までの期間に、マンスーラ大学病院の一般外科部門と結腸直腸外科部門で実施されます。 患者の募集プロセスは、ヘルシンキ宣言プリンシパルと一致して、マンスーラ大学の地元の治験審査委員会から承認を得た後、1年間開始および継続されます。 データは前向きに収集され、分析されます。 署名されたインフォームドコンセントは、登録前にすべての患者から取得され、将来の出版の可能性が強調されます。 希望に応じて、患者が継続したくない場合は、いつでも研究から除外することができます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • Dakahlia
      • Mansoura、Dakahlia、エジプト
        • 募集
        • Mansoura University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-外傷および待機的探査手術、ダメージコントロール手術を含む主要な腹部手術を受けた患者。

除外基準:

  • 妊娠
  • ミオパシーの患者
  • 運動性多発神経障害、神経筋伝達障害（重症筋無力症）
  • 複雑な慢性閉塞性肺疾患（COPD）、
  • 体幹の壊死性筋膜炎
  • 全身麻酔に不向き
  • 精神障害のある患者
  • 薬物乱用またはオピオイド摂取歴のある患者
  • 慢性疼痛障害
  • 凝固障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：超音波ガイド下ボトックス注射を受けた患者
大開腹手術後の側腹壁筋に対するボトックス注射の効果
生物学的：ボトックス
腹部大手術後の腹壁筋へのボトックス注射の効果は、術後の痛み、切開ヘルニアの発生率の観点から。
アクティブコンパレータ：ボトックス注射をしていない患者
ボトックス注射なしの腹部大手術を受けた患者
手順：ボトックス注射なしの手術
ボトックス注射なしの手術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
切開ヘルニアの発生。
時間枠：一年
切開ヘルニアの発生率。大開腹手術後の側腹壁筋に対するボトックス注射の効果
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mansoura University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月16日

一次修了 (予想される)

2021年12月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月2日

試験登録日

最初に提出

2020年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月8日

最初の投稿 (実際)

2020年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月17日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R.19.05.515

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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