Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ez a véletlenszerű, kontrollált vizsgálat célja a Botox injekció hatásának vizsgálata a hasfal izomzatában a nagy hasi műtétek után a posztoperatív fájdalom és a bemetszéses sérv előfordulása szempontjából.

2020. június 17. frissítette: Mansoura University

A Botox injekció hatása az oldalsó hasfal izmaira nagyobb nyitott hasi műtét után

A munka célja Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a botox injekció hatását a hasfal izomzatába, nagy hasi műtét után a posztoperatív fájdalom, a bemetszéses sérv előfordulása szempontjából. A vizsgálat felépítése és beállítása Ez egy kettős vak prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat a Mansoura Egyetemi Kórház általános sebészeti osztályán és kolorektális sebészeti osztályán kell elvégezni a 2019 júniusától 2020 júniusáig tartó időszakban. A betegfelvételi folyamat megkezdődik és egy évig folytatódik, miután megkapta a Mansoura Egyetem helyi Intézményi Felülvizsgáló Testületének jóváhagyását a Helsinki Nyilatkozat elveivel összhangban. Az adatokat prospektíven gyűjtik és elemzik. A beiratkozás előtt minden betegtől aláírt beleegyező nyilatkozatot kell beszerezni, amely kiemeli a lehetséges jövőbeni közzétételt. Kérésre a betegek bármikor kizárhatók a vizsgálatból, ha nem akarják folytatni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egyiptom
        • Toborzás
        • Mansoura University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Nagy hasi műtéten átesett betegek, beleértve a traumát és az elektív feltáró műtétet, a károsodást kontrolláló műtétet.

Kizárási kritériumok:

  • terhesség
  • myopathiában szenvedő betegek
  • motoros polyneuropathiák, károsodott neuromuszkuláris transzmisszió (Myasthenia Gravis)
  • komplikált krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD),
  • a törzs nekrotizáló fasciitise
  • általános érzéstelenítésre alkalmatlan
  • pszichiátriai zavarokkal küzdő betegek
  • olyan betegek, akik kábítószerrel visszaéltek vagy a kórtörténetben opioid bevitelt szenvedtek
  • krónikus fájdalom zavar
  • koagulopátia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ultrahanggal vezérelt botox injekcióban részesülő betegek
A Botox injekció hatása az oldalsó hasfal izmaira nagyobb nyitott hasi műtét után
Biológiai: Botox
a botox injekció hatása a hasfal izomzatában nagy hasi műtét után a posztoperatív fájdalom, a bemetszéses sérv előfordulási gyakorisága tekintetében.
Aktív összehasonlító: Botox injekciót nem kapó betegek
Nagy hasi műtéten átesett betegek botox injekció nélkül
Eljárás: műtét botox injekció nélkül
műtét botox injekció nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
incisionalis hernia előfordulása.
Időkeret: egy év
metszősérv előfordulása.Botox injekció hatása az oldalsó hasfal izmaira nagyobb nyitott hasi műtét után
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mansoura University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 16.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 8.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R.19.05.515

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel