- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04422197
Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att undersöka effekten av Botox-injektion i bukväggsmuskler efter större bukkirurgi i termer av postoperativ smärta, incidens av snittbråck.
17 juni 2020 uppdaterad av: Mansoura University
Effekt av Botox-injektion på laterala bukväggsmuskler efter större öppen bukkirurgi
Syfte med arbetet Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att undersöka effekten av botox-injektion i bukväggsmuskeln efter större bukkirurgi i termer av postoperativ smärta, incidens av snittbråck. Studiens design och miljö Detta är en dubbelblind prospektiv randomiserad kontrollerad studie som ska genomföras på den allmänna kirurgiska avdelningen och kolorektalkirurgiska enheten vid Mansoura University Hospital under perioden juni 2019 till juni 2020.
Patientens rekryteringsprocess kommer att startas och fortsätta i ett år efter att ha fått godkännande från den lokala institutionella granskningsnämnden vid Mansoura universitet i enlighet med Helsingforsdeklarationens huvudmän.
Data kommer att samlas in och analyseras prospektivt.
Ett undertecknat informerat samtycke kommer att erhållas från varje patient före registreringen, vilket markerar eventuell framtida publicering.
På begäran kan patienter när som helst uteslutas från studien om de inte vill fortsätta.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypten
- Rekrytering
- Mansoura University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-Patienter med större bukkirurgi inklusive trauma och elektiv prospekteringskirurgi, skadekontrollkirurgi.
Exklusions kriterier:
- graviditet
- patienter med myopati
- motoriska polyneuropatier, nedsatt neuromuskulär transmission (Myasthenia Gravis)
- komplicerad kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL),
- nekrotiserande fasciit i stammen
- olämplig för allmän anestesi
- patienter med psykiatriska störningar
- patienter med drogmissbruk eller historia av opioidintag
- kronisk smärtsjukdom
- koagulopati
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Patienter med ultraljudsvägledd botox-injektion
Effekt av Botox-injektion på laterala bukväggsmuskler efter större öppen bukkirurgi
|
effekt av botox-injektion i bukväggsmuskeln efter större bukkirurgi vad gäller postoperativ smärta, incidens av snittbråck.
|
Aktiv komparator: Patienter utan botoxinjektion
Patienter med större bukoperationer utan botoxinjektion
|
operation utan botox-injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förekomst av snittbråck.
Tidsram: ett år
|
förekomst av snittbråck. Effekt av Botox-injektion på laterala bukväggsmuskler efter större öppen bukkirurgi
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 juni 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
2 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2020
Första postat (Faktisk)
9 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2020
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Bråck
- Bråck, Buk
- Inre bråck
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrisättningshämmare
- Neuromuskulära medel
- Botulinumtoxiner, typ A
- abobotulinumtoxinA
Andra studie-ID-nummer
- R.19.05.515
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bråck, Buk
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Hokkaido University Hospital; San Raffaele University Hospital, Italy; Hospital...Aktiv, inte rekryterandeAbdominal kirurgiItalien, Kanada, Japan, Brasilien
-
Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish Hospital; BJC Innovative LabAvslutadAbdominal kirurgiFörenta staterna
-
China Medical University HospitalOkänd
-
Asir John SamuelAvslutad
-
Inje UniversityAvslutad
-
Mayo ClinicAvslutad
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)Rekrytering
-
Hopital FochRekryteringAbdominal kirurgiFrankrike
-
Kocaeli UniversityAvslutad
-
Mansoura UniversityAnmälan via inbjudan
Kliniska prövningar på Botox
-
li nguyenOkändSpasticitet i övre extremiteterna ensidigt hos vuxna med stroke | Ökad muskeltonus i armbågs-, handleds-, finger- och tumböjare.Förenta staterna
-
ASIS CorporationOkändKronisk migrän mer än 15 dagar per månad och varar 4 timmar om dagen eller längre.Förenta staterna
-
li nguyenOkändCervikal dystoni Vuxna, | Onormal huvudposition och nacksmärta för dessa 7 muskelgrupper: Splenius, Scaleen, Sterno-cleido-mastoid, Levator Scapulae, Semispinalis, Trapezius och Longissimus.Förenta staterna
-
Oslo University HospitalRekryteringPlantar fascit | Gastrocnemius täthetNorge
-
Oregon Health and Science UniversityAllerganAvslutadGlabellar fåror
-
GlaxoSmithKlineAvslutadSpasticitet, post-stroke
-
US Department of Veterans AffairsIndragenÖveraktiv blåsa | UrininkontinensFörenta staterna
-
University of British ColumbiaIndragen
-
University of British ColumbiaAvslutadIdiopatisk klumpfot (Talipes Equinovarus)Kanada