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Cette étude contrôlée randomisée vise à étudier l'effet de l'injection de Botox dans le muscle de la paroi abdominale après une chirurgie abdominale majeure en termes de douleur postopératoire, d'incidence de hernie incisionnelle.

17 juin 2020 mis à jour par: Mansoura University

Effet de l'injection de Botox sur les muscles latéraux de la paroi abdominale après une chirurgie abdominale ouverte majeure

Objectif du travail Cette étude contrôlée randomisée vise à étudier l'effet de l'injection de botox dans le muscle de la paroi abdominale après une chirurgie abdominale majeure en termes de douleur postopératoire, d'incidence de hernie incisionnelle Conception et cadre de l'étude Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif en double aveugle qui être menée dans le service de chirurgie générale et l'unité de chirurgie colorectale de l'hôpital universitaire de Mansoura dans la période allant de juin 2019 à juin 2020. Le processus de recrutement du patient sera lancé et poursuivi pendant un an après avoir obtenu l'approbation du comité d'examen institutionnel local de l'Université de Mansoura, conformément aux principes de la déclaration d'Helsinki. Les données seront collectées et analysées de manière prospective. Un consentement éclairé signé sera obtenu de chaque patient avant l'inscription mettant en évidence l'éventuelle publication future. Sur demande, les patients peuvent être exclus de l'étude à tout moment s'ils ne souhaitent pas continuer.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypte
        • Recrutement
        • Mansoura University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

-Patients ayant subi une chirurgie abdominale majeure, y compris une chirurgie de traumatologie et d'exploration élective, une chirurgie de contrôle des dommages.

Critère d'exclusion:

  • grossesse
  • patients atteints de myopathies
  • polyneuropathies motrices, altération de la transmission neuromusculaire (myasthénie grave)
  • maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) compliquée,
  • fasciite nécrosante du tronc
  • inapte à l'anesthésie générale
  • patients souffrant de troubles psychiatriques
  • patients toxicomanes ou ayant des antécédents de consommation d'opioïdes
  • trouble de la douleur chronique
  • coagulopathie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Patients avec injection de botox guidée par ultrasons
Effet de l'injection de Botox sur les muscles latéraux de la paroi abdominale après une chirurgie abdominale ouverte majeure
Biologique: Botox
effet de l'injection de botox dans le muscle de la paroi abdominale après une chirurgie abdominale majeure en termes de douleur postopératoire, d'incidence d'éventration.
Comparateur actif: Patients sans injection de botox
Patients ayant subi une chirurgie abdominale majeure sans injection de botox
Procédure: chirurgie sans injection de botox
chirurgie sans injection de botox

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fréquence des hernies incisionnelles.
Délai: un ans
incidence de hernie incisionnelle.Effet de l'injection de Botox sur les muscles latéraux de la paroi abdominale après une chirurgie abdominale ouverte majeure
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

2 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2020

Première publication (Réel)

9 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2020

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R.19.05.515

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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