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Questo studio controllato randomizzato mira a indagare l'effetto dell'iniezione di Botox nel muscolo della parete addominale dopo chirurgia addominale maggiore in termini di dolore postoperatorio, incidenza di ernia incisionale.

17 giugno 2020 aggiornato da: Mansoura University

Effetto dell'iniezione di Botox sui muscoli della parete addominale laterale dopo chirurgia addominale aperta importante

Scopo del lavoro Questo studio controllato randomizzato mira a indagare l'effetto dell'iniezione di botox nel muscolo della parete addominale dopo chirurgia addominale maggiore in termini di dolore postoperatorio, incidenza di ernia incisionale Disegno e impostazione dello studio Questo è uno studio controllato randomizzato prospettico in doppio cieco che essere condotto nel dipartimento di chirurgia generale e nell'unità di chirurgia colorettale dell'ospedale universitario di Mansoura nel periodo da giugno 2019 a giugno 2020. Il processo di reclutamento del paziente verrà avviato e proseguito per un anno dopo aver ottenuto l'approvazione da parte dell'Institutional Review Board locale dell'Università di Mansoura in conformità con la Dichiarazione di Helsinki Principals. I dati saranno raccolti e analizzati prospetticamente. Un consenso informato firmato sarà ottenuto da ogni paziente prima dell'arruolamento evidenziando la possibile futura pubblicazione. Su richiesta, i pazienti possono essere esclusi dallo studio in qualsiasi momento se non desiderano continuare.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egitto
        • Reclutamento
        • Mansoura University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore, inclusi traumi e chirurgia esplorativa elettiva, chirurgia per il controllo dei danni.

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • pazienti con miopatie
  • polineuropatie motorie, trasmissione neuromuscolare compromessa (miastenia grave)
  • broncopneumopatia cronica ostruttiva complicata (BPCO),
  • fascite necrotizzante del tronco
  • non idoneo per l'anestesia generale
  • pazienti con disturbi psichiatrici
  • pazienti con abuso di droghe o storia di assunzione di oppioidi
  • disturbo da dolore cronico
  • coagulopatia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pazienti con iniezione di botox ecoguidata
Effetto dell'iniezione di Botox sui muscoli della parete addominale laterale dopo un intervento chirurgico addominale aperto
Biologico: Botox
effetto dell'iniezione di botox nel muscolo della parete addominale dopo chirurgia addominale maggiore in termini di dolore postoperatorio, incidenza di ernia incisionale.
Comparatore attivo: Pazienti senza iniezione di botox
Pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore senza iniezione di botox
Procedura: chirurgia senza iniezione di botox
chirurgia senza iniezione di botox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di ernia incisionale.
Lasso di tempo: un anno
incidenza di ernia incisionale. Effetto dell'iniezione di Botox sui muscoli della parete addominale laterale dopo un intervento chirurgico addominale maggiore aperto
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

2 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R.19.05.515

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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