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Este estudo randomizado controlado tem como objetivo investigar o efeito da injeção de botox no músculo da parede abdominal após cirurgia abdominal importante em termos de dor pós-operatória e incidência de hérnia incisional.

17 de junho de 2020 atualizado por: Mansoura University

Efeito da Injeção de Botox nos Músculos Laterais da Parede Abdominal Após Grande Cirurgia Abdominal Aberta

Objetivo do trabalho Este estudo controlado randomizado visa investigar o efeito da injeção de botox no músculo da parede abdominal após cirurgia abdominal de grande porte em termos de dor pós-operatória, incidência de hérnia incisional Desenho e cenário do estudo Este é um estudo prospectivo randomizado controlado duplo-cego que irá ser realizado no departamento de cirurgia geral e na unidade de cirurgia colorretal do hospital da Universidade de Mansoura no período de junho de 2019 a junho de 2020. O processo de recrutamento do paciente será iniciado e continuado por um ano após obter a aprovação do Conselho de Revisão Institucional local da Universidade de Mansoura, de acordo com os Princípios da Declaração de Helsinki. Os dados serão coletados e analisados ​​prospectivamente. Um consentimento informado assinado será obtido de cada paciente antes da inscrição, destacando a possível publicação futura. A pedido, os pacientes podem ser excluídos do estudo a qualquer momento se não quiserem continuar.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egito
        • Recrutamento
        • Mansoura University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

-Pacientes com grande cirurgia abdominal, incluindo trauma e cirurgia de exploração eletiva, cirurgia de controle de danos.

Critério de exclusão:

  • gravidez
  • pacientes com miopatias
  • polineuropatias motoras, transmissão neuromuscular prejudicada (miastenia gravis)
  • Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica complicada (DPOC),
  • fasciíte necrotizante do tronco
  • impróprio para anestesia geral
  • pacientes com transtornos psiquiátricos
  • pacientes com abuso de drogas ou história de ingestão de opioides
  • transtorno de dor crônica
  • coagulopatia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pacientes com injeção de botox guiada por ultrassom
Efeito da injeção de Botox nos músculos da parede abdominal lateral após cirurgia abdominal aberta de grande porte
Biológico: Botox
efeito da injeção de botox no músculo da parede abdominal após cirurgia abdominal de grande porte em termos de dor pós-operatória, incidência de hérnia incisional.
Comparador Ativo: Pacientes sem injeção de botox
Pacientes com cirurgia abdominal de grande porte sem injeção de botox
Procedimento: cirurgia sem aplicação de botox
cirurgia sem aplicação de botox

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de hérnia incisional.
Prazo: um ano
incidência de hérnia incisional. Efeito da injeção de Botox nos músculos da parede abdominal lateral após cirurgia abdominal aberta de grande porte
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mansoura University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

2 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R.19.05.515

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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