IatrogEnická abstinenční studie pro dospělé na JIP (ALERT-JIP)
28. července 2022 aktualizováno: Scott Bolesta, Pharm.D., BCPS, FCCM, FCCP, Wilkes University
Posouzení současných praktik analgezie a sedace u dospělých kriticky nemocných pacientů
Odvykání od opioidů a sedativ podávaných pro lékařské účely (tj.
iatrogenní abstinenční syndrom) často není u kriticky nemocných rozpoznán, ale jeho prevalence je vysoká.
Chybí zprávy popisující, co se zavádí u lůžka, aby se zabránilo iatrogennímu vysazení, a jak jsou pacienti sledováni a hodnoceni z hlediska vysazení nebyl dostatečně prostudován.
Celkovým cílem vyšetřovatelů je proto určit současné praktiky analgezie a sedace při odvykání na JIP pro dospělé.
Aby bylo dosaženo tohoto cíle, vyšetřovatelé plánují provést prospektivní observační studii bodové prevalence.
Údaje z tohoto projektu pomohou podpořit budoucí výzkum iatrogenního vysazení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Design této studie bude mezinárodní, prospektivní, observační, bodová studie prevalence.
Vyšetřovatelé plánují najmout více pracovišť, aby se účastnili studie, a to pomocí služeb seznamu profesionálních organizací a také přímého kontaktu s kolegy a spolupracovníky členů týmu výzkumníků.
Sběr dat provedou vyšetřovatelé na místě v jeden jediný den pro všechny pacienty, kteří jsou v současné době na JIP a splňují kritéria pro zařazení v den sběru dat.
Vyšetřovatelé lokality budou mít na výběr data sběru dat přibližně tříměsíční časový rámec.
Veškerý sběr dat bude prováděn pomocí REDcap, zabezpečeného webového nástroje pro sběr dat, který splňuje požadavky HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act z roku 1996) na ochranu informací o zdraví pacientů.
Využití tohoto systému umožní v reálném čase zadávat data z pacientova lůžka vyšetřovateli na místě.
Shromážděná data budou zahrnovat různé demografické údaje o místě a pacientech.
Vyšetřovatelé budou také shromažďovat dávky opioidů a sedativ, trvání léčby, odvykání dávek a výsledky hodnocení vysazení.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2437
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18701-1013
- Wilkes University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Předpokládáme zapojení nejméně 50 center jednotek intenzivní péče ve Spojených státech a méně než 10 míst mimo Spojené státy (především v Kanadě, Austrálii, Evropě a na Středním východě).
Odhaduje se průměrně 10 pacientů, kteří splňují kritéria studie na každém místě.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti ve věku 18 let a starší byli přijati na jednotku intenzivní péče pro dospělé v den sběru dat, kteří v předchozích 24 hodinách dostávali parenterální analgetika nebo sedativa.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří v předchozích 24 hodinách nedostali parenterální analgetika nebo sedativa.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů odstavených od parenterálních analgetik
Časové okno: Tři měsíce
|
Primárním výsledkem bude počet pacientů, kteří budou odstaveni od kontinuálních parenterálních analgetik a sedativ za použití standardizovaného přístupu.
Kontinuální analgetická a sedativní aplikace bude definována jako ta, která se podávají jako kontinuální intravenózní infuze, plánované přerušované intravenózní nebo subkutánní injekce nebo podle potřeby s alespoň polovinou možných dávek během 24hodinového období.
|
Tři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr pacientů
Časové okno: Tři měsíce
|
Podíl pacientů na JIP, kteří dostávají kontinuálně analgetika a sedativa
|
Tři měsíce
|
|
Použitá analgetická a sedativní praxe při odvykání
Časové okno: tři měsíce
|
Typy analgetických a sedativních praktik odvykání užívaných u dospělých pacientů na JIP.
|
tři měsíce
|
|
Počet hodnocených pacientů
Časové okno: tři měsíce
|
Počet pacientů, u kterých bylo hodnoceno iatrogenní vysazení po kontinuálním podávání analgetik a sedativ.
|
tři měsíce
|
|
Nástroje hodnocení
Časové okno: tři měsíce
|
Hodnotící nástroje používané pro iatrogenní vysazení.
|
tři měsíce
|
|
Standardizovaný přístup k pacientům
Časové okno: tři měsíce
|
Počet pacientů, u kterých je využíván standardizovaný přístup k hodnocení iatrogenního vysazení.
|
tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gilles L Fraser, PharmD, MCCM, Tufts University School of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Scott Bolesta, PharmD, BCPS, Wilkes University
- Ředitel studie: Marc M Perreault, MSc, PharmD, Université de Montréal
- Ředitel studie: Lisa Burry, PharmD, Mount Sinai Hospital
- Ředitel studie: Brian L Erstad, PharmD, MCCM, The University of Arizona College of Pharmacy
- Ředitel studie: Céline Gélinas, N., Ph.D., Ingram School of Nursing
- Ředitel studie: Richard R Riker, MD, FCCM, Tufts University School of Medicine
- Studijní židle: Katrianna D Saltarelli, Student, Wilkes University
- Studijní židle: Jennifer Mitchell, Student, Wilkes University
- Ředitel studie: Kathryn E Smith, PharmD, BCPS, BCCCP, MaineHealth
- Ředitel studie: Federico Carini, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Ředitel studie: Rebekah Eadie, MPharm, MSc, IP, MPSNI, Ulster Hospital- South Eastern Health and Social Care Board
- Studijní židle: Jamie Harpel, Student, Wilkes University
- Studijní židle: Ryan Stewart, Student, Wilkes University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Borkowska M, Labeau S, Schepens T, Vandijck D, Van de Vyver K, Christiaens D, Lizy C, Blackwood B, Blot SI. Nurses' Sedation Practices During Weaning of Adults From Mechanical Ventilation in an Intensive Care Unit. Am J Crit Care. 2018 Jan;27(1):32-42. doi: 10.4037/ajcc2018959.
- Brown C, Albrecht R, Pettit H, McFadden T, Schermer C. Opioid and benzodiazepine withdrawal syndrome in adult burn patients. Am Surg. 2000 Apr;66(4):367-70; discussion 370-1.
- Cammarano WB, Pittet JF, Weitz S, Schlobohm RM, Marks JD. Acute withdrawal syndrome related to the administration of analgesic and sedative medications in adult intensive care unit patients. Crit Care Med. 1998 Apr;26(4):676-84. doi: 10.1097/00003246-199804000-00015.
- Chiu AW, Contreras S, Mehta S, Korman J, Perreault MM, Williamson DR, Burry LD. Iatrogenic Opioid Withdrawal in Critically Ill Patients: A Review of Assessment Tools and Management. Ann Pharmacother. 2017 Dec;51(12):1099-1111. doi: 10.1177/1060028017724538. Epub 2017 Aug 9.
- Curley MA, Wypij D, Watson RS, Grant MJ, Asaro LA, Cheifetz IM, Dodson BL, Franck LS, Gedeit RG, Angus DC, Matthay MA; RESTORE Study Investigators and the Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators Network. Protocolized sedation vs usual care in pediatric patients mechanically ventilated for acute respiratory failure: a randomized clinical trial. JAMA. 2015 Jan 27;313(4):379-89. doi: 10.1001/jama.2014.18399.
- Duceppe MA, Perreault MM, Frenette AJ, Burry LD, Rico P, Lavoie A, Gelinas C, Mehta S, Dagenais M, Williamson DR. Frequency, risk factors and symptomatology of iatrogenic withdrawal from opioids and benzodiazepines in critically Ill neonates, children and adults: A systematic review of clinical studies. J Clin Pharm Ther. 2019 Apr;44(2):148-156. doi: 10.1111/jcpt.12787. Epub 2018 Dec 19.
- Fonsmark L, Rasmussen YH, Carl P. Occurrence of withdrawal in critically ill sedated children. Crit Care Med. 1999 Jan;27(1):196-9. doi: 10.1097/00003246-199901000-00052.
- Wang PP, Huang E, Feng X, Bray CA, Perreault MM, Rico P, Bellemare P, Murgoi P, Gelinas C, Lecavalier A, Jayaraman D, Frenette AJ, Williamson D. Opioid-associated iatrogenic withdrawal in critically ill adult patients: a multicenter prospective observational study. Ann Intensive Care. 2017 Sep 2;7(1):88. doi: 10.1186/s13613-017-0310-5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 116
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Plánem je sdílet individuální data účastníků specifická pro každou instituci prostřednictvím skupin pro přístup k datům v RedCap
Časový rámec sdílení IPD
Dvanáct měsíců po dokončení sběru dat.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje o jednotlivých místech budou přístupné pro každé konkrétní zúčastněné místo studie.
Přístup k datům z místa studie budou mít pouze výzkumní pracovníci.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .