Felnőtt iatrogenikus visszavonás vizsgálata az intenzív osztályon (ALERT-ICU)
2022. július 28. frissítette: Scott Bolesta, Pharm.D., BCPS, FCCM, FCCP, Wilkes University
A jelenlegi fájdalomcsillapítás és szedáció elválasztási gyakorlatának értékelése súlyosan beteg felnőtt betegeknél
Az orvosi célból alkalmazott opioidok és nyugtatók elhagyása (pl.
iatrogén elvonás) gyakran nem ismerik fel kritikus állapotban lévő betegeknél, de előfordulása magas.
Hiányoznak azok a jelentések, amelyek leírják, hogy mit tesznek az ágy mellett az iatrogén megvonás megelőzése érdekében, és nem vizsgálták megfelelően a betegek megfigyelésének és elvonási értékelésének módját.
Ezért a vizsgálók általános célja az, hogy meghatározzák a felnőtt intenzív osztályokon alkalmazott fájdalomcsillapítás és szedáció elválasztásának jelenlegi gyakorlatát.
E cél elérése érdekében a vizsgálók egy prospektív, megfigyeléses, pontprevalencia vizsgálatot terveznek.
A projektből származó adatok segítenek támogatni az iatrogén elvonás jövőbeli vizsgálatát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a terve egy nemzetközi, prospektív, megfigyeléses, pontprevalencia vizsgálat lesz.
A nyomozók azt tervezik, hogy több helyszínt toboroznak a vizsgálatban való részvételre a szakmai szervezeti listák felhasználásával, valamint a kutatócsoport tagjainak kollégáival és munkatársaival való közvetlen kapcsolatfelvétellel.
Az adatgyűjtést a helyszíni kutatók egyetlen napon végzik el az intenzív osztályon lévő összes olyan beteg esetében, aki az adatgyűjtés napján megfelel a felvételi kritériumoknak.
A helyszíni kutatóknak körülbelül három hónap áll rendelkezésére az adatgyűjtés dátumának kiválasztására.
Minden adatgyűjtés a REDcap segítségével történik, amely egy biztonságos webalapú adatgyűjtő eszköz, amely megfelel a HIPAA (1996. évi egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény) a betegek egészségügyi információinak védelmére vonatkozó követelményeknek.
Ennek a rendszernek a használata lehetővé teszi, hogy a helyszíni kutatók valós idejű adatokat vigyenek be a páciens ágya mellett.
Az összegyűjtött adatok különböző helyszíni és beteg demográfiai adatokat tartalmaznak.
A vizsgálók összegyűjtik az opioid- és nyugtató dózisokat, a terápia időtartamát, a dózisok elválasztását és az elvonási értékelés eredményeit is.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
2437
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18701-1013
- Wilkes University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Várakozásaink szerint legalább 50 intenzív osztályos központ vesz részt az Egyesült Államokon belül, és kevesebb, mint 10 telephely az Egyesült Államokon kívül (elsősorban Kanadában, Ausztráliában, Európában és a Közel-Keleten).
Átlagosan 10 olyan beteg becslése, akik megfelelnek a vizsgálati kritériumoknak minden helyszínen.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az adatfelvétel napján felnőtt intenzív osztályra került minden 18 éves és idősebb beteg, aki az előző 24 órában parenterális fájdalomcsillapítót vagy nyugtatót kapott.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik az elmúlt 24 órában nem kaptak parenterális fájdalomcsillapítót vagy nyugtatót.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A parenterális fájdalomcsillapítókról leszokott betegek száma
Időkeret: Három hónap
|
Az elsődleges eredmény azon betegek száma lesz, akiket standardizált megközelítéssel leszoktatnak a folyamatos parenterális fájdalomcsillapítókról és nyugtatókról.
Folyamatos fájdalomcsillapító és nyugtató beadásnak minősül a folyamatos intravénás infúzió, ütemezett időszakos intravénás vagy szubkután injekció, vagy szükség szerint a lehetséges adagok legalább felét 24 órán belül beadva.
|
Három hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg arány
Időkeret: Három hónap
|
Folyamatos fájdalomcsillapítót és nyugtatót kapó intenzív osztályos betegek aránya
|
Három hónap
|
|
Fájdalomcsillapító és nyugtató elválasztási gyakorlatot alkalmaztak
Időkeret: három hónap
|
Felnőtt intenzív osztályos betegeknél alkalmazott fájdalomcsillapító és nyugtató elválasztási gyakorlatok típusai.
|
három hónap
|
|
Az értékelt betegek száma
Időkeret: három hónap
|
Folyamatos fájdalomcsillapítók és nyugtatók kezelését követően iatrogén megvonást vizsgáló betegek száma.
|
három hónap
|
|
Értékelési eszközök
Időkeret: három hónap
|
Az iatrogén elvonáshoz használt értékelési eszközök.
|
három hónap
|
|
Szabványos megközelítésű betegek
Időkeret: három hónap
|
Azon betegek száma, akiknél az iatrogén megvonási értékelés standardizált megközelítését alkalmazzák.
|
három hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Gilles L Fraser, PharmD, MCCM, Tufts University School of Medicine
- Kutatásvezető: Scott Bolesta, PharmD, BCPS, Wilkes University
- Tanulmányi igazgató: Marc M Perreault, MSc, PharmD, Université de Montréal
- Tanulmányi igazgató: Lisa Burry, PharmD, Mount Sinai Hospital
- Tanulmányi igazgató: Brian L Erstad, PharmD, MCCM, The University of Arizona College of Pharmacy
- Tanulmányi igazgató: Céline Gélinas, N., Ph.D., Ingram School of Nursing
- Tanulmányi igazgató: Richard R Riker, MD, FCCM, Tufts University School of Medicine
- Tanulmányi szék: Katrianna D Saltarelli, Student, Wilkes University
- Tanulmányi szék: Jennifer Mitchell, Student, Wilkes University
- Tanulmányi igazgató: Kathryn E Smith, PharmD, BCPS, BCCCP, MaineHealth
- Tanulmányi igazgató: Federico Carini, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Tanulmányi igazgató: Rebekah Eadie, MPharm, MSc, IP, MPSNI, Ulster Hospital- South Eastern Health and Social Care Board
- Tanulmányi szék: Jamie Harpel, Student, Wilkes University
- Tanulmányi szék: Ryan Stewart, Student, Wilkes University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Borkowska M, Labeau S, Schepens T, Vandijck D, Van de Vyver K, Christiaens D, Lizy C, Blackwood B, Blot SI. Nurses' Sedation Practices During Weaning of Adults From Mechanical Ventilation in an Intensive Care Unit. Am J Crit Care. 2018 Jan;27(1):32-42. doi: 10.4037/ajcc2018959.
- Brown C, Albrecht R, Pettit H, McFadden T, Schermer C. Opioid and benzodiazepine withdrawal syndrome in adult burn patients. Am Surg. 2000 Apr;66(4):367-70; discussion 370-1.
- Cammarano WB, Pittet JF, Weitz S, Schlobohm RM, Marks JD. Acute withdrawal syndrome related to the administration of analgesic and sedative medications in adult intensive care unit patients. Crit Care Med. 1998 Apr;26(4):676-84. doi: 10.1097/00003246-199804000-00015.
- Chiu AW, Contreras S, Mehta S, Korman J, Perreault MM, Williamson DR, Burry LD. Iatrogenic Opioid Withdrawal in Critically Ill Patients: A Review of Assessment Tools and Management. Ann Pharmacother. 2017 Dec;51(12):1099-1111. doi: 10.1177/1060028017724538. Epub 2017 Aug 9.
- Curley MA, Wypij D, Watson RS, Grant MJ, Asaro LA, Cheifetz IM, Dodson BL, Franck LS, Gedeit RG, Angus DC, Matthay MA; RESTORE Study Investigators and the Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators Network. Protocolized sedation vs usual care in pediatric patients mechanically ventilated for acute respiratory failure: a randomized clinical trial. JAMA. 2015 Jan 27;313(4):379-89. doi: 10.1001/jama.2014.18399.
- Duceppe MA, Perreault MM, Frenette AJ, Burry LD, Rico P, Lavoie A, Gelinas C, Mehta S, Dagenais M, Williamson DR. Frequency, risk factors and symptomatology of iatrogenic withdrawal from opioids and benzodiazepines in critically Ill neonates, children and adults: A systematic review of clinical studies. J Clin Pharm Ther. 2019 Apr;44(2):148-156. doi: 10.1111/jcpt.12787. Epub 2018 Dec 19.
- Fonsmark L, Rasmussen YH, Carl P. Occurrence of withdrawal in critically ill sedated children. Crit Care Med. 1999 Jan;27(1):196-9. doi: 10.1097/00003246-199901000-00052.
- Wang PP, Huang E, Feng X, Bray CA, Perreault MM, Rico P, Bellemare P, Murgoi P, Gelinas C, Lecavalier A, Jayaraman D, Frenette AJ, Williamson D. Opioid-associated iatrogenic withdrawal in critically ill adult patients: a multicenter prospective observational study. Ann Intensive Care. 2017 Sep 2;7(1):88. doi: 10.1186/s13613-017-0310-5.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 4.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 28.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 116
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A terv az, hogy az egyes intézményekre jellemző egyéni résztvevői adatokat megosszák a RedCap adathozzáférési csoportjain keresztül
IPD megosztási időkeret
Tizenkét hónappal az adatgyűjtés befejezése után.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az egyes helyszíni adatok elérhetők lesznek minden egyes részt vevő vizsgálati helyszín számára.
Csak a helyszíni kutatók férhetnek hozzá a vizsgálati helyszín adataihoz.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .