Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BADANIE JATROGENICZNE DOROSŁYCH NA OIT (ALERT-ICU)

28 lipca 2022 zaktualizowane przez: Scott Bolesta, Pharm.D., BCPS, FCCM, FCCP, Wilkes University

Ocena aktualnych praktyk przeciwbólowych i uspokajających u dorosłych pacjentów w stanie krytycznym

Odstawienie opioidów i środków uspokajających podawanych w celach medycznych (tj. jatrogenne odstawienie) często pozostaje nierozpoznane u krytycznie chorych, ale częstość jego występowania jest wysoka. Brakuje raportów opisujących, co jest wdrażane przy łóżku pacjenta, aby zapobiec jatrogennemu odstawieniu, a sposób monitorowania i oceny pacjentów pod kątem odstawienia nie został odpowiednio zbadany. Dlatego też nadrzędnym celem badaczy jest określenie aktualnych praktyk odstawiania leków przeciwbólowych i sedacyjnych na oddziałach intensywnej terapii dla dorosłych. Aby osiągnąć ten cel, badacze planują przeprowadzić prospektywną, obserwacyjną próbę rozpowszechnienia punktowego. Dane z tego projektu pomogą wesprzeć przyszłe badania nad jatrogennym odstawieniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Projekt tego badania będzie międzynarodowym, prospektywnym, obserwacyjnym badaniem dotyczącym rozpowszechnienia punktowego. Badacze planują rekrutację wielu ośrodków do udziału w badaniu, korzystając z profesjonalnej listy organizacji, a także bezpośredniego kontaktu z kolegami i współpracownikami członków zespołu badawczego. Zbieranie danych zostanie przeprowadzone przez badaczy ośrodka jednego dnia dla wszystkich pacjentów przebywających obecnie na OIT, którzy spełniają kryteria włączenia w dniu zbierania danych. Badacze będą mieli około trzech miesięcy na wybranie daty gromadzenia danych. Wszystkie dane będą zbierane przy użyciu REDcap, bezpiecznego internetowego narzędzia do gromadzenia danych, które spełnia wymogi HIPAA (Ustawa o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych z 1996 r.) dotyczące ochrony informacji zdrowotnych pacjentów. Wykorzystanie tego systemu umożliwi badaczom w czasie rzeczywistym wprowadzanie danych z łóżka pacjenta. Zebrane dane będą obejmować dane demograficzne różnych ośrodków i pacjentów. Badacze będą również zbierać dawki opioidów i środków uspokajających, czas trwania terapii, odstawianie dawek i wyniki oceny odstawienia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2437

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18701-1013
        • Wilkes University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przewidujemy zaangażowanie co najmniej 50 ośrodków intensywnej terapii w Stanach Zjednoczonych i mniej niż 10 ośrodków poza Stanami Zjednoczonymi (głównie w Kanadzie, Australii, Europie i na Bliskim Wschodzie). Oszacowanie średnio 10 pacjentów, którzy spełniają kryteria badania w każdym ośrodku.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci w wieku 18 lat i starsi przyjęci na oddział intensywnej terapii dla dorosłych w dniu zbierania danych, którzy otrzymywali pozajelitowe leki przeciwbólowe lub uspokajające w ciągu ostatnich 24 godzin.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie otrzymywali pozajelitowych leków przeciwbólowych lub uspokajających w ciągu ostatnich 24 godzin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów odstawionych od pozajelitowych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Pierwszorzędowym wynikiem będzie liczba pacjentów, którzy zostaną odstawieni od ciągłych pozajelitowych leków przeciwbólowych i uspokajających przy użyciu standardowego podejścia. Ciągłe podawanie środków przeciwbólowych i uspokajających będzie definiowane jako podawane w postaci ciągłej infuzji dożylnej, zaplanowanych przerywanych wstrzyknięć dożylnych lub podskórnych lub w razie potrzeby, z co najmniej połową możliwych dawek w ciągu 24 godzin.
Trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja pacjentów
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Odsetek pacjentów OIT otrzymujących w sposób ciągły leki przeciwbólowe i uspokajające
Trzy miesiące
Wykorzystywana praktyka odstawiania od piersi ze środkami przeciwbólowymi i uspokajającymi
Ramy czasowe: trzy miesiące
Rodzaje praktyk przeciwbólowych i uspokajających stosowanych u dorosłych pacjentów OIOM.
trzy miesiące
Liczba ocenianych pacjentów
Ramy czasowe: trzy miesiące
Liczba pacjentów ocenianych pod kątem jatrogennego odstawienia po ciągłym przyjmowaniu leków przeciwbólowych i uspokajających.
trzy miesiące
Narzędzia oceny
Ramy czasowe: trzy miesiące
Narzędzia oceny wykorzystywane do jatrogennego odstawienia.
trzy miesiące
Standardowe podejście do pacjentów
Ramy czasowe: trzy miesiące
Liczba pacjentów, u których stosuje się wystandaryzowane podejście do jatrogennej oceny odstawienia.
trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wilkes University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gilles L Fraser, PharmD, MCCM, Tufts University School of Medicine
  • Główny śledczy: Scott Bolesta, PharmD, BCPS, Wilkes University
  • Dyrektor Studium: Marc M Perreault, MSc, PharmD, Université de Montréal
  • Dyrektor Studium: Lisa Burry, PharmD, Mount Sinai Hospital
  • Dyrektor Studium: Brian L Erstad, PharmD, MCCM, The University of Arizona College of Pharmacy
  • Dyrektor Studium: Céline Gélinas, N., Ph.D., Ingram School of Nursing
  • Dyrektor Studium: Richard R Riker, MD, FCCM, Tufts University School of Medicine
  • Krzesło do nauki: Katrianna D Saltarelli, Student, Wilkes University
  • Krzesło do nauki: Jennifer Mitchell, Student, Wilkes University
  • Dyrektor Studium: Kathryn E Smith, PharmD, BCPS, BCCCP, MaineHealth
  • Dyrektor Studium: Federico Carini, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Dyrektor Studium: Rebekah Eadie, MPharm, MSc, IP, MPSNI, Ulster Hospital- South Eastern Health and Social Care Board
  • Krzesło do nauki: Jamie Harpel, Student, Wilkes University
  • Krzesło do nauki: Ryan Stewart, Student, Wilkes University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 116

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Planowane jest udostępnianie indywidualnych danych uczestników, specyficznych dla każdej instytucji, poprzez grupy dostępu do danych w RedCap

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dwanaście miesięcy po zakończeniu gromadzenia danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane poszczególnych ośrodków będą dostępne dla każdego konkretnego uczestniczącego ośrodka badawczego. Tylko badacze ośrodka będą mieli dostęp do danych ośrodka badawczego.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba jatrogenna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj