ICU 中的成人医源性退出研究 (ALERT-ICU)
2022年7月28日 更新者：Scott Bolesta, Pharm.D., BCPS, FCCM, FCCP、Wilkes University
评估成人重症患者目前的镇痛和镇静撤药实践
戒断用于医疗目的的阿片类药物和镇静剂（即
医源性戒断）在危重病人中往往未被发现，但其患病率很高。
缺乏描述在床边实施什么以防止医源性戒断的报告，以及如何监测和评估患者戒断的方法尚未得到充分研究。
因此，研究人员的总体目标是确定成人 ICU 中当前的镇痛和镇静脱机实践。
为了实现这一目标，研究人员计划进行一项前瞻性、观察性、点流行试验。
该项目的数据将有助于支持未来对医源性戒断的调查。
研究概览
详细说明
本研究的设计将是一项国际性、前瞻性、观察性、点流行试验。
研究人员计划通过使用专业组织列表服务以及直接联系研究人员团队成员的同事和同事，招募多个站点参与研究。
现场调查人员将在一天内对目前在 ICU 中且在数据收集日符合纳入标准的所有患者进行数据收集。
现场调查人员将有大约三个月的时间范围来选择数据收集日期。
所有数据收集将使用 REDcap 执行，REDcap 是一种基于网络的安全数据收集工具，符合 HIPAA（1996 年健康保险流通与责任法案）保护患者健康信息的要求。
该系统的使用将允许现场调查人员从患者床边实时输入数据。
收集的数据将包括各种站点和患者人口统计数据。
研究人员还将收集阿片类药物和镇静剂的剂量、治疗持续时间、停药和戒断评估结果。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2437
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Wilkes-Barre、Pennsylvania、美国、18701-1013
- Wilkes University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
我们预计美国境内至少有 50 个重症监护病房中心参与，美国境外（主要在加拿大、澳大利亚、欧洲和中东）不到 10 个站点。
估计每个地点平均有 10 名符合研究标准的患者。
描述
纳入标准：
- 所有在数据收集当天入住成人重症监护病房且在过去 24 小时内接受过肠外镇痛剂或镇静剂的 18 岁及以上患者。
排除标准：
- 在过去 24 小时内未接受肠外镇痛药或镇静药的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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停止使用肠外镇痛药的患者人数
大体时间：三个月
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主要结果将是使用标准化方法停止持续注射镇痛药和镇静药的患者人数。
连续镇痛和镇静给药定义为连续静脉输注、预定间歇静脉或皮下注射，或根据需要在 24 小时内给药至少一半的可能剂量。
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三个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者比例
大体时间：三个月
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接受持续镇痛药和镇静药的 ICU 患者比例
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三个月
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使用止痛剂和镇静剂断奶实践
大体时间：三个月
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成人 ICU 患者使用的镇痛剂和镇静剂断奶方法的类型。
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三个月
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接受评估的患者人数
大体时间：三个月
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在接受持续镇痛药和镇静剂后接受医源性戒断评估的患者人数。
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三个月
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评估工具
大体时间：三个月
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用于医源性戒断的评估工具。
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三个月
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标准化方法患者
大体时间：三个月
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使用标准化方法进行医源性戒断评估的患者数量。
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三个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Gilles L Fraser, PharmD, MCCM、Tufts University School of Medicine
- 首席研究员：Scott Bolesta, PharmD, BCPS、Wilkes University
- 研究主任：Marc M Perreault, MSc, PharmD、Université de Montréal
- 研究主任：Lisa Burry, PharmD、Mount Sinai Hospital
- 研究主任：Brian L Erstad, PharmD, MCCM、The University of Arizona College of Pharmacy
- 研究主任：Céline Gélinas, N., Ph.D.、Ingram School of Nursing
- 研究主任：Richard R Riker, MD, FCCM、Tufts University School of Medicine
- 学习椅：Katrianna D Saltarelli, Student、Wilkes University
- 学习椅：Jennifer Mitchell, Student、Wilkes University
- 研究主任：Kathryn E Smith, PharmD, BCPS, BCCCP、MaineHealth
- 研究主任：Federico Carini, MD、Hospital Italiano de Buenos Aires
- 研究主任：Rebekah Eadie, MPharm, MSc, IP, MPSNI、Ulster Hospital- South Eastern Health and Social Care Board
- 学习椅：Jamie Harpel, Student、Wilkes University
- 学习椅：Ryan Stewart, Student、Wilkes University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Borkowska M, Labeau S, Schepens T, Vandijck D, Van de Vyver K, Christiaens D, Lizy C, Blackwood B, Blot SI. Nurses' Sedation Practices During Weaning of Adults From Mechanical Ventilation in an Intensive Care Unit. Am J Crit Care. 2018 Jan;27(1):32-42. doi: 10.4037/ajcc2018959.
- Brown C, Albrecht R, Pettit H, McFadden T, Schermer C. Opioid and benzodiazepine withdrawal syndrome in adult burn patients. Am Surg. 2000 Apr;66(4):367-70; discussion 370-1.
- Cammarano WB, Pittet JF, Weitz S, Schlobohm RM, Marks JD. Acute withdrawal syndrome related to the administration of analgesic and sedative medications in adult intensive care unit patients. Crit Care Med. 1998 Apr;26(4):676-84. doi: 10.1097/00003246-199804000-00015.
- Chiu AW, Contreras S, Mehta S, Korman J, Perreault MM, Williamson DR, Burry LD. Iatrogenic Opioid Withdrawal in Critically Ill Patients: A Review of Assessment Tools and Management. Ann Pharmacother. 2017 Dec;51(12):1099-1111. doi: 10.1177/1060028017724538. Epub 2017 Aug 9.
- Curley MA, Wypij D, Watson RS, Grant MJ, Asaro LA, Cheifetz IM, Dodson BL, Franck LS, Gedeit RG, Angus DC, Matthay MA; RESTORE Study Investigators and the Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators Network. Protocolized sedation vs usual care in pediatric patients mechanically ventilated for acute respiratory failure: a randomized clinical trial. JAMA. 2015 Jan 27;313(4):379-89. doi: 10.1001/jama.2014.18399.
- Duceppe MA, Perreault MM, Frenette AJ, Burry LD, Rico P, Lavoie A, Gelinas C, Mehta S, Dagenais M, Williamson DR. Frequency, risk factors and symptomatology of iatrogenic withdrawal from opioids and benzodiazepines in critically Ill neonates, children and adults: A systematic review of clinical studies. J Clin Pharm Ther. 2019 Apr;44(2):148-156. doi: 10.1111/jcpt.12787. Epub 2018 Dec 19.
- Fonsmark L, Rasmussen YH, Carl P. Occurrence of withdrawal in critically ill sedated children. Crit Care Med. 1999 Jan;27(1):196-9. doi: 10.1097/00003246-199901000-00052.
- Wang PP, Huang E, Feng X, Bray CA, Perreault MM, Rico P, Bellemare P, Murgoi P, Gelinas C, Lecavalier A, Jayaraman D, Frenette AJ, Williamson D. Opioid-associated iatrogenic withdrawal in critically ill adult patients: a multicenter prospective observational study. Ann Intensive Care. 2017 Sep 2;7(1):88. doi: 10.1186/s13613-017-0310-5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月1日
初级完成 (实际的)
2021年9月30日
研究完成 (实际的)
2022年4月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月4日
首次发布 (实际的)
2020年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月28日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
计划是通过 RedCap 中的数据访问组共享特定于每个机构的个人参与者数据
IPD 共享时间框架
数据收集完成后十二个月。
IPD 共享访问标准
每个特定的参与研究站点都可以访问单个站点数据。
只有现场调查人员才能访问他们的研究现场数据。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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