Studio sull'astinenza iatrogena dell'adulto in terapia intensiva (ALERT-ICU)
28 luglio 2022 aggiornato da: Scott Bolesta, Pharm.D., BCPS, FCCM, FCCP, Wilkes University
Valutazione delle attuali pratiche di svezzamento di analgesia e sedazione in pazienti adulti in condizioni critiche
Astinenza da oppioidi e sedativi somministrati per scopi medici (es.
ritiro iatrogeno) spesso non viene riconosciuto nei malati critici, ma la sua prevalenza è elevata.
Mancano rapporti che descrivano ciò che viene implementato al capezzale per prevenire l'astinenza iatrogena e il modo in cui i pazienti vengono monitorati e valutati per l'astinenza non è stato adeguatamente studiato.
Pertanto, l'obiettivo generale dei ricercatori è determinare le attuali pratiche di svezzamento di analgesia e sedazione nelle unità di terapia intensiva per adulti.
Al fine di raggiungere questo obiettivo, gli investigatori intendono condurre uno studio prospettico, osservazionale, a prevalenza puntuale.
I dati di questo progetto aiuteranno a sostenere le future indagini sull'astinenza iatrogena.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il disegno di questo studio sarà uno studio internazionale, prospettico, osservazionale, a prevalenza puntuale.
Gli investigatori prevedono di reclutare più siti per partecipare allo studio attraverso l'uso dell'elenco delle organizzazioni professionali, nonché il contatto diretto con colleghi e collaboratori dei membri del team di investigatori.
La raccolta dei dati verrà eseguita dagli investigatori del sito in un solo giorno per tutti i pazienti attualmente in terapia intensiva che soddisfano i criteri di inclusione nel giorno della raccolta dei dati.
Gli investigatori del sito avranno un lasso di tempo di circa tre mesi in cui scegliere una data di raccolta dei dati.
Tutta la raccolta dei dati verrà eseguita utilizzando REDcap, uno strumento di raccolta dati sicuro basato sul Web che soddisfa i requisiti HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act del 1996) per la protezione delle informazioni sulla salute dei pazienti.
L'utilizzo di questo sistema consentirà l'inserimento in tempo reale dei dati dal letto del paziente da parte degli investigatori del sito.
I dati raccolti includeranno vari dati demografici del sito e dei pazienti.
Gli investigatori raccoglieranno anche dosi di oppioidi e sedativi, durata della terapia, svezzamento delle dosi e risultati della valutazione del ritiro.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
2437
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18701-1013
- Wilkes University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Prevediamo il coinvolgimento di almeno 50 centri di terapia intensiva negli Stati Uniti e meno di 10 siti al di fuori degli Stati Uniti (principalmente in Canada, Australia, Europa e Medio Oriente).
Stima di una media di 10 pazienti che soddisfano i criteri dello studio in ciascun centro.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni ricoverati in un'unità di terapia intensiva per adulti il giorno della raccolta dei dati che hanno ricevuto analgesici parenterali o sedativi nelle 24 ore precedenti.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non hanno ricevuto analgesici parenterali o sedativi nelle 24 ore precedenti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti svezzati dagli analgesici parenterali
Lasso di tempo: Tre mesi
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L'esito primario sarà il numero di pazienti svezzati da analgesici e sedativi parenterali continui utilizzando un approccio standardizzato.
La somministrazione continua di analgesici e sedativi sarà definita come quella somministrata come infusione endovenosa continua, iniezioni endovenose o sottocutanee intermittenti programmate o secondo necessità con almeno la metà delle dosi possibili in un periodo di 24 ore.
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Tre mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione paziente
Lasso di tempo: Tre mesi
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Percentuale di pazienti in terapia intensiva che ricevono analgesici e sedativi continui
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Tre mesi
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Pratica di svezzamento analgesica e sedativa utilizzata
Lasso di tempo: tre mesi
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Tipi di pratiche di svezzamento analgesiche e sedative utilizzate nei pazienti adulti in terapia intensiva.
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tre mesi
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Numero di pazienti valutati
Lasso di tempo: tre mesi
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Numero di pazienti valutati per astinenza iatrogena dopo aver ricevuto analgesici e sedativi continui.
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tre mesi
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Strumenti di valutazione
Lasso di tempo: tre mesi
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Strumenti di valutazione utilizzati per l'astinenza iatrogena.
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tre mesi
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Pazienti con approccio standardizzato
Lasso di tempo: tre mesi
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Numero di pazienti in cui viene utilizzato un approccio standardizzato alla valutazione dell'astinenza iatrogena.
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tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Gilles L Fraser, PharmD, MCCM, Tufts University School of Medicine
- Investigatore principale: Scott Bolesta, PharmD, BCPS, Wilkes University
- Direttore dello studio: Marc M Perreault, MSc, PharmD, Université de Montréal
- Direttore dello studio: Lisa Burry, PharmD, Mount Sinai Hospital
- Direttore dello studio: Brian L Erstad, PharmD, MCCM, The University of Arizona College of Pharmacy
- Direttore dello studio: Céline Gélinas, N., Ph.D., Ingram School of Nursing
- Direttore dello studio: Richard R Riker, MD, FCCM, Tufts University School of Medicine
- Cattedra di studio: Katrianna D Saltarelli, Student, Wilkes University
- Cattedra di studio: Jennifer Mitchell, Student, Wilkes University
- Direttore dello studio: Kathryn E Smith, PharmD, BCPS, BCCCP, MaineHealth
- Direttore dello studio: Federico Carini, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Direttore dello studio: Rebekah Eadie, MPharm, MSc, IP, MPSNI, Ulster Hospital- South Eastern Health and Social Care Board
- Cattedra di studio: Jamie Harpel, Student, Wilkes University
- Cattedra di studio: Ryan Stewart, Student, Wilkes University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Borkowska M, Labeau S, Schepens T, Vandijck D, Van de Vyver K, Christiaens D, Lizy C, Blackwood B, Blot SI. Nurses' Sedation Practices During Weaning of Adults From Mechanical Ventilation in an Intensive Care Unit. Am J Crit Care. 2018 Jan;27(1):32-42. doi: 10.4037/ajcc2018959.
- Brown C, Albrecht R, Pettit H, McFadden T, Schermer C. Opioid and benzodiazepine withdrawal syndrome in adult burn patients. Am Surg. 2000 Apr;66(4):367-70; discussion 370-1.
- Cammarano WB, Pittet JF, Weitz S, Schlobohm RM, Marks JD. Acute withdrawal syndrome related to the administration of analgesic and sedative medications in adult intensive care unit patients. Crit Care Med. 1998 Apr;26(4):676-84. doi: 10.1097/00003246-199804000-00015.
- Chiu AW, Contreras S, Mehta S, Korman J, Perreault MM, Williamson DR, Burry LD. Iatrogenic Opioid Withdrawal in Critically Ill Patients: A Review of Assessment Tools and Management. Ann Pharmacother. 2017 Dec;51(12):1099-1111. doi: 10.1177/1060028017724538. Epub 2017 Aug 9.
- Curley MA, Wypij D, Watson RS, Grant MJ, Asaro LA, Cheifetz IM, Dodson BL, Franck LS, Gedeit RG, Angus DC, Matthay MA; RESTORE Study Investigators and the Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators Network. Protocolized sedation vs usual care in pediatric patients mechanically ventilated for acute respiratory failure: a randomized clinical trial. JAMA. 2015 Jan 27;313(4):379-89. doi: 10.1001/jama.2014.18399.
- Duceppe MA, Perreault MM, Frenette AJ, Burry LD, Rico P, Lavoie A, Gelinas C, Mehta S, Dagenais M, Williamson DR. Frequency, risk factors and symptomatology of iatrogenic withdrawal from opioids and benzodiazepines in critically Ill neonates, children and adults: A systematic review of clinical studies. J Clin Pharm Ther. 2019 Apr;44(2):148-156. doi: 10.1111/jcpt.12787. Epub 2018 Dec 19.
- Fonsmark L, Rasmussen YH, Carl P. Occurrence of withdrawal in critically ill sedated children. Crit Care Med. 1999 Jan;27(1):196-9. doi: 10.1097/00003246-199901000-00052.
- Wang PP, Huang E, Feng X, Bray CA, Perreault MM, Rico P, Bellemare P, Murgoi P, Gelinas C, Lecavalier A, Jayaraman D, Frenette AJ, Williamson D. Opioid-associated iatrogenic withdrawal in critically ill adult patients: a multicenter prospective observational study. Ann Intensive Care. 2017 Sep 2;7(1):88. doi: 10.1186/s13613-017-0310-5.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
9 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 116
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Il piano prevede la condivisione dei dati dei singoli partecipanti specifici per ciascuna istituzione tramite gruppi di accesso ai dati in RedCap
Periodo di condivisione IPD
Dodici mesi dopo il completamento della raccolta dei dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati dei singoli siti saranno accessibili a ogni specifico centro di studio partecipante.
Solo gli investigatori del sito avranno accesso ai dati del loro sito di studio.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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