ÉTUDE DE SEVRAGE IATROGÉNIQUE ADULTE EN USI (ALERT-ICU)
28 juillet 2022 mis à jour par: Scott Bolesta, Pharm.D., BCPS, FCCM, FCCP, Wilkes University
Évaluation des pratiques actuelles de sevrage de l'analgésie et de la sédation chez les patients adultes gravement malades
Sevrage des opioïdes et des sédatifs administrés à des fins médicales (c.-à-d.
sevrage iatrogène) passe souvent inaperçu chez les personnes gravement malades, mais sa prévalence est élevée.
Les rapports décrivant ce qui est mis en œuvre au chevet du patient pour prévenir le sevrage iatrogène font défaut, et la manière dont les patients sont surveillés et évalués pour le sevrage n'a pas été suffisamment étudiée.
Par conséquent, l'objectif global des enquêteurs est de déterminer les pratiques actuelles de sevrage de l'analgésie et de la sédation dans les USI pour adultes.
Afin d'atteindre cet objectif, les chercheurs prévoient de mener un essai prospectif, observationnel, de prévalence ponctuelle.
Les données de ce projet aideront à soutenir les recherches futures sur le sevrage iatrogène.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La conception de cette étude sera un essai international, prospectif, observationnel, à prévalence ponctuelle.
Les enquêteurs prévoient de recruter plusieurs sites pour participer à l'étude grâce à l'utilisation de serveurs de listes d'organisations professionnelles ainsi qu'à des contacts directs avec des collègues et des associés des membres de l'équipe d'enquêteurs.
La collecte des données sera effectuée par les enquêteurs du site en une seule journée pour tous les patients actuellement en soins intensifs qui répondent aux critères d'inclusion le jour de la collecte des données.
Les enquêteurs du site disposeront d'un délai d'environ trois mois pour choisir une date de collecte de données.
Toutes les collectes de données seront effectuées à l'aide de REDcap, un outil de collecte de données sécurisé basé sur le Web qui répond aux exigences de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996) en matière de protection des informations sur la santé des patients.
L'utilisation de ce système permettra la saisie en temps réel des données au chevet du patient par les enquêteurs du site.
Les données recueillies comprendront diverses données démographiques sur les sites et les patients.
Les enquêteurs recueilleront également les doses d'opioïdes et de sédatifs, les durées de traitement, le sevrage des doses et les résultats de l'évaluation du sevrage.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2437
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18701-1013
- Wilkes University
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Nous prévoyons l'implication d'au moins 50 centres d'unités de soins intensifs aux États-Unis et moins de 10 sites en dehors des États-Unis (principalement au Canada, en Australie, en Europe et au Moyen-Orient).
Estimation d'une moyenne de 10 patients qui répondent aux critères de l'étude sur chaque site.
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients de 18 ans et plus admis dans une unité de soins intensifs pour adultes le jour de la collecte des données qui ont reçu des analgésiques ou des sédatifs parentéraux au cours des 24 heures précédentes.
Critère d'exclusion:
- Patients n'ayant pas reçu d'analgésiques ou de sédatifs parentéraux au cours des 24 heures précédentes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients sevrés des antalgiques parentéraux
Délai: Trois mois
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Le résultat principal sera le nombre de patients sevrés d'analgésiques et de sédatifs parentéraux continus en utilisant une approche standardisée.
L'administration continue d'analgésiques et de sédatifs sera définie comme celles administrées sous forme de perfusion intraveineuse continue, d'injections intraveineuses ou sous-cutanées intermittentes programmées, ou selon les besoins avec au moins la moitié des doses possibles administrées sur une période de 24 heures.
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Trois mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients
Délai: Trois mois
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Proportion de patients en soins intensifs qui reçoivent des analgésiques et des sédatifs en continu
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Trois mois
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Pratique de sevrage analgésique et sédatif utilisé
Délai: trois mois
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Types de pratiques de sevrage analgésiques et sédatives utilisées chez les patients adultes en soins intensifs.
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trois mois
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Nombre de patients évalués
Délai: trois mois
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Nombre de patients évalués pour un sevrage iatrogène après avoir reçu des analgésiques et des sédatifs en continu.
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trois mois
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Instruments d'évaluation
Délai: trois mois
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Outils d'évaluation utilisés pour le sevrage iatrogène.
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trois mois
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Patients avec approche standardisée
Délai: trois mois
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Nombre de patients pour lesquels une approche standardisée de l'évaluation du sevrage iatrogène est utilisée.
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trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gilles L Fraser, PharmD, MCCM, Tufts University School of Medicine
- Chercheur principal: Scott Bolesta, PharmD, BCPS, Wilkes University
- Directeur d'études: Marc M Perreault, MSc, PharmD, Université de Montréal
- Directeur d'études: Lisa Burry, PharmD, Mount Sinai Hospital
- Directeur d'études: Brian L Erstad, PharmD, MCCM, The University of Arizona College of Pharmacy
- Directeur d'études: Céline Gélinas, N., Ph.D., Ingram School of Nursing
- Directeur d'études: Richard R Riker, MD, FCCM, Tufts University School of Medicine
- Chaise d'étude: Katrianna D Saltarelli, Student, Wilkes University
- Chaise d'étude: Jennifer Mitchell, Student, Wilkes University
- Directeur d'études: Kathryn E Smith, PharmD, BCPS, BCCCP, MaineHealth
- Directeur d'études: Federico Carini, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Directeur d'études: Rebekah Eadie, MPharm, MSc, IP, MPSNI, Ulster Hospital- South Eastern Health and Social Care Board
- Chaise d'étude: Jamie Harpel, Student, Wilkes University
- Chaise d'étude: Ryan Stewart, Student, Wilkes University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Borkowska M, Labeau S, Schepens T, Vandijck D, Van de Vyver K, Christiaens D, Lizy C, Blackwood B, Blot SI. Nurses' Sedation Practices During Weaning of Adults From Mechanical Ventilation in an Intensive Care Unit. Am J Crit Care. 2018 Jan;27(1):32-42. doi: 10.4037/ajcc2018959.
- Brown C, Albrecht R, Pettit H, McFadden T, Schermer C. Opioid and benzodiazepine withdrawal syndrome in adult burn patients. Am Surg. 2000 Apr;66(4):367-70; discussion 370-1.
- Cammarano WB, Pittet JF, Weitz S, Schlobohm RM, Marks JD. Acute withdrawal syndrome related to the administration of analgesic and sedative medications in adult intensive care unit patients. Crit Care Med. 1998 Apr;26(4):676-84. doi: 10.1097/00003246-199804000-00015.
- Chiu AW, Contreras S, Mehta S, Korman J, Perreault MM, Williamson DR, Burry LD. Iatrogenic Opioid Withdrawal in Critically Ill Patients: A Review of Assessment Tools and Management. Ann Pharmacother. 2017 Dec;51(12):1099-1111. doi: 10.1177/1060028017724538. Epub 2017 Aug 9.
- Curley MA, Wypij D, Watson RS, Grant MJ, Asaro LA, Cheifetz IM, Dodson BL, Franck LS, Gedeit RG, Angus DC, Matthay MA; RESTORE Study Investigators and the Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators Network. Protocolized sedation vs usual care in pediatric patients mechanically ventilated for acute respiratory failure: a randomized clinical trial. JAMA. 2015 Jan 27;313(4):379-89. doi: 10.1001/jama.2014.18399.
- Duceppe MA, Perreault MM, Frenette AJ, Burry LD, Rico P, Lavoie A, Gelinas C, Mehta S, Dagenais M, Williamson DR. Frequency, risk factors and symptomatology of iatrogenic withdrawal from opioids and benzodiazepines in critically Ill neonates, children and adults: A systematic review of clinical studies. J Clin Pharm Ther. 2019 Apr;44(2):148-156. doi: 10.1111/jcpt.12787. Epub 2018 Dec 19.
- Fonsmark L, Rasmussen YH, Carl P. Occurrence of withdrawal in critically ill sedated children. Crit Care Med. 1999 Jan;27(1):196-9. doi: 10.1097/00003246-199901000-00052.
- Wang PP, Huang E, Feng X, Bray CA, Perreault MM, Rico P, Bellemare P, Murgoi P, Gelinas C, Lecavalier A, Jayaraman D, Frenette AJ, Williamson D. Opioid-associated iatrogenic withdrawal in critically ill adult patients: a multicenter prospective observational study. Ann Intensive Care. 2017 Sep 2;7(1):88. doi: 10.1186/s13613-017-0310-5.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2020
Première publication (Réel)
9 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 116
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Le plan est de partager les données individuelles des participants spécifiques à chaque institution par le biais de groupes d'accès aux données dans RedCap
Délai de partage IPD
Douze mois après la fin de la collecte des données.
Critères d'accès au partage IPD
Les données des sites individuels seront accessibles à chaque site d'étude participant spécifique.
Seuls les enquêteurs du site auront accès aux données de leur site d'étude.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .