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ICU(ALERT-ICU)에서의 성인 의학적 금단 연구

2022년 7월 28일 업데이트: Scott Bolesta, Pharm.D., BCPS, FCCM, FCCP, Wilkes University

성인 중증 환자의 현재 진통제 및 진정제 이유식 평가

의료 목적으로 투여되는 오피오이드 및 진정제 중단(예: 의원성 금단)은 종종 중환자에서 인식되지 않지만 유병률이 높습니다. 의원성 금단 증상을 예방하기 위해 병상에서 시행되고 있는 사항을 설명하는 보고서가 부족하며 금단 증상에 대해 환자를 모니터링하고 평가하는 방법에 대한 연구가 충분히 이루어지지 않았습니다. 따라서 조사관의 전반적인 목표는 성인 ICU에서 현재의 진통제 및 진정제 이유 관행을 결정하는 것입니다. 이 목적을 달성하기 위해 조사관은 전향적, 관찰적, 점 유병률 시험을 수행할 계획입니다. 이 프로젝트의 데이터는 의원성 금단 현상에 대한 향후 조사를 지원하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 연구의 설계는 국제적, 전향적, 관찰적, 점 유병률 시험이 될 것입니다. 조사관은 전문 조직 목록 서비스를 사용하고 조사팀 구성원의 동료 및 동료에게 직접 연락하여 연구에 참여할 여러 사이트를 모집할 계획입니다. 데이터 수집은 데이터 수집일에 포함 기준을 충족하는 현재 ICU에 있는 모든 환자에 대해 사이트 조사관이 단 하루 동안 데이터 수집을 수행합니다. 사이트 조사관은 데이터 수집 날짜를 선택할 수 있는 약 3개월의 기간을 갖게 됩니다. 모든 데이터 수집은 환자 건강 정보 보호를 위한 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996) 요구 사항을 충족하는 안전한 웹 기반 데이터 수집 도구인 REDcap을 사용하여 수행됩니다. 이 시스템을 활용하면 현장 조사자가 환자의 병상에서 데이터를 실시간으로 입력할 수 있습니다. 수집된 데이터에는 다양한 현장 및 환자 인구 통계 데이터가 포함됩니다. 조사관은 또한 오피오이드 및 진정제 용량, 치료 기간, 용량 중단 및 금단 평가 결과를 수집합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

2437

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18701-1013
        • Wilkes University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

미국 내에서 최소 50개의 중환자실 센터와 미국 이외의 지역(주로 캐나다, 호주, 유럽 및 중동)은 10개 미만의 사이트가 포함될 것으로 예상합니다. 각 사이트에서 연구 기준을 충족하는 평균 10명의 환자를 추정합니다.

설명

포함 기준:

  • 이전 24시간 동안 비경구적 진통제 또는 진정제를 투여받은 18세 이상의 모든 환자가 데이터 수집일에 성인 중환자실에 입원하였다.

제외 기준:

  • 지난 24시간 동안 비경구적 진통제 또는 진정제를 투여받지 않은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비경구 진통제를 끊은 환자 수
기간: 삼 개월
일차 결과는 표준화된 접근 방식을 사용하여 지속적인 비경구 진통제 및 진정제를 끊은 환자의 수입니다. 지속적인 진통제 및 진정제 투여는 지속적인 정맥내 주입, 계획된 간헐적 정맥내 또는 피하 주사 또는 필요에 따라 24시간 동안 가능한 용량의 절반 이상을 투여하는 것으로 정의됩니다.
삼 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 비율
기간: 삼 개월
지속적인 진통제 및 진정제를 투여받는 ICU 환자의 비율
삼 개월
진통제 및 진정제 이유 실습 활용
기간: 삼 개월
성인 ICU 환자에서 사용되는 진통제 및 진정제 제거 방법의 유형.
삼 개월
평가된 환자 수
기간: 삼 개월
지속적인 진통제 및 진정제를 투여받은 후 의원성 금단 증상을 평가받는 환자 수.
삼 개월
평가 도구
기간: 삼 개월
의인성 금단증상에 활용되는 평가 도구.
삼 개월
표준화된 접근 환자
기간: 삼 개월
의원성 금단 평가에 대한 표준화된 접근 방식이 활용되고 있는 환자 수.
삼 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wilkes University

수사관

  • 연구 책임자: Gilles L Fraser, PharmD, MCCM, Tufts University School of Medicine
  • 수석 연구원: Scott Bolesta, PharmD, BCPS, Wilkes University
  • 연구 책임자: Marc M Perreault, MSc, PharmD, Université de Montréal
  • 연구 책임자: Lisa Burry, PharmD, Mount Sinai Hospital
  • 연구 책임자: Brian L Erstad, PharmD, MCCM, The University of Arizona College of Pharmacy
  • 연구 책임자: Céline Gélinas, N., Ph.D., Ingram School of Nursing
  • 연구 책임자: Richard R Riker, MD, FCCM, Tufts University School of Medicine
  • 연구 의자: Katrianna D Saltarelli, Student, Wilkes University
  • 연구 의자: Jennifer Mitchell, Student, Wilkes University
  • 연구 책임자: Kathryn E Smith, PharmD, BCPS, BCCCP, MaineHealth
  • 연구 책임자: Federico Carini, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • 연구 책임자: Rebekah Eadie, MPharm, MSc, IP, MPSNI, Ulster Hospital- South Eastern Health and Social Care Board
  • 연구 의자: Jamie Harpel, Student, Wilkes University
  • 연구 의자: Ryan Stewart, Student, Wilkes University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 116

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

RedCap의 데이터 액세스 그룹을 통해 기관별 개별 참여자 데이터를 공유할 계획입니다.

IPD 공유 기간

데이터 수집 완료 후 12개월.

IPD 공유 액세스 기준

개별 사이트 데이터는 각 특정 참여 연구 사이트에 액세스할 수 있습니다. 사이트 조사자만이 자신의 연구 사이트 데이터에 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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