Estudo de abstinência iatrogênica em adulTo na UTI (ALERT-ICU)
28 de julho de 2022 atualizado por: Scott Bolesta, Pharm.D., BCPS, FCCM, FCCP, Wilkes University
Avaliação das práticas atuais de desmame de analgesia e sedação em pacientes adultos em estado crítico
Retirada de opioides e sedativos administrados para fins médicos (ou seja,
abstinência iatrogênica) geralmente não é reconhecida em pacientes gravemente doentes, mas sua prevalência é alta.
Faltam relatórios descrevendo o que está sendo implementado à beira do leito para prevenir a abstinência iatrogênica, e como os pacientes são monitorados e avaliados para a abstinência não foi adequadamente estudado.
Portanto, o objetivo geral dos investigadores é determinar as práticas atuais de desmame de analgesia e sedação em UTIs de adultos.
Para atingir esse objetivo, os investigadores planejam conduzir um estudo prospectivo, observacional e de prevalência pontual.
Os dados deste projeto ajudarão a apoiar futuras investigações de abstinência iatrogênica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O desenho deste estudo será um estudo internacional, prospectivo, observacional e de prevalência pontual.
Os investigadores planejam recrutar vários locais para participar do estudo por meio do uso de listas de organizações profissionais, bem como contato direto com colegas e associados de membros da equipe de investigadores.
A coleta de dados será realizada por investigadores do centro em um único dia para todos os pacientes atualmente na UTI que atendam aos critérios de inclusão no dia da coleta de dados.
Os investigadores do local terão um prazo de aproximadamente três meses para escolher uma data de coleta de dados.
Toda a coleta de dados será realizada usando o REDcap, uma ferramenta segura de coleta de dados baseada na Web que atende aos requisitos da HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act de 1996) para proteção das informações de saúde do paciente.
A utilização deste sistema permitirá a entrada de dados em tempo real do leito do paciente pelos investigadores do local.
Os dados coletados incluirão vários dados demográficos do local e do paciente.
Os investigadores também coletarão doses de opioides e sedativos, durações da terapia, desmame de doses e resultados da avaliação de abstinência.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2437
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18701-1013
- Wilkes University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Prevemos o envolvimento de pelo menos 50 centros de terapia intensiva nos Estados Unidos e menos de 10 locais fora dos Estados Unidos (principalmente no Canadá, Austrália, Europa e Oriente Médio).
Estimando uma média de 10 pacientes que atendem aos critérios do estudo em cada local.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com 18 anos ou mais admitidos em uma unidade de terapia intensiva para adultos no dia da coleta de dados que receberam analgésicos ou sedativos parenterais nas 24 horas anteriores.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não receberam analgésicos ou sedativos parenterais nas 24 horas anteriores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes desmamados de analgésicos parenterais
Prazo: Três meses
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O desfecho primário será o número de pacientes que são desmamados de analgésicos e sedativos parenterais contínuos usando uma abordagem padronizada.
A administração contínua de analgésicos e sedativos será definida como aquela dada como uma infusão intravenosa contínua, injeções intravenosas ou subcutâneas intermitentes programadas, ou conforme necessário com pelo menos metade das doses possíveis em um período de 24 horas sendo administradas.
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Três meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção do paciente
Prazo: Três meses
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Proporção de pacientes de UTI que recebem analgésicos e sedativos contínuos
|
Três meses
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Prática de desmame analgésico e sedativo utilizada
Prazo: três meses
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Tipos de práticas de desmame analgésicos e sedativos utilizados em pacientes adultos de UTI.
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três meses
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Número de pacientes avaliados
Prazo: três meses
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Número de pacientes sendo avaliados para abstinência iatrogênica após receber analgésicos e sedativos contínuos.
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três meses
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Ferramentas de avaliação
Prazo: três meses
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Ferramentas de avaliação sendo utilizadas para abstinência iatrogênica.
|
três meses
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Pacientes de abordagem padronizada
Prazo: três meses
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Número de pacientes em que uma abordagem padronizada para avaliação de abstinência iatrogênica está sendo utilizada.
|
três meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gilles L Fraser, PharmD, MCCM, Tufts University School of Medicine
- Investigador principal: Scott Bolesta, PharmD, BCPS, Wilkes University
- Diretor de estudo: Marc M Perreault, MSc, PharmD, Université de Montréal
- Diretor de estudo: Lisa Burry, PharmD, Mount Sinai Hospital
- Diretor de estudo: Brian L Erstad, PharmD, MCCM, The University of Arizona College of Pharmacy
- Diretor de estudo: Céline Gélinas, N., Ph.D., Ingram School of Nursing
- Diretor de estudo: Richard R Riker, MD, FCCM, Tufts University School of Medicine
- Cadeira de estudo: Katrianna D Saltarelli, Student, Wilkes University
- Cadeira de estudo: Jennifer Mitchell, Student, Wilkes University
- Diretor de estudo: Kathryn E Smith, PharmD, BCPS, BCCCP, MaineHealth
- Diretor de estudo: Federico Carini, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Diretor de estudo: Rebekah Eadie, MPharm, MSc, IP, MPSNI, Ulster Hospital- South Eastern Health and Social Care Board
- Cadeira de estudo: Jamie Harpel, Student, Wilkes University
- Cadeira de estudo: Ryan Stewart, Student, Wilkes University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Borkowska M, Labeau S, Schepens T, Vandijck D, Van de Vyver K, Christiaens D, Lizy C, Blackwood B, Blot SI. Nurses' Sedation Practices During Weaning of Adults From Mechanical Ventilation in an Intensive Care Unit. Am J Crit Care. 2018 Jan;27(1):32-42. doi: 10.4037/ajcc2018959.
- Brown C, Albrecht R, Pettit H, McFadden T, Schermer C. Opioid and benzodiazepine withdrawal syndrome in adult burn patients. Am Surg. 2000 Apr;66(4):367-70; discussion 370-1.
- Cammarano WB, Pittet JF, Weitz S, Schlobohm RM, Marks JD. Acute withdrawal syndrome related to the administration of analgesic and sedative medications in adult intensive care unit patients. Crit Care Med. 1998 Apr;26(4):676-84. doi: 10.1097/00003246-199804000-00015.
- Chiu AW, Contreras S, Mehta S, Korman J, Perreault MM, Williamson DR, Burry LD. Iatrogenic Opioid Withdrawal in Critically Ill Patients: A Review of Assessment Tools and Management. Ann Pharmacother. 2017 Dec;51(12):1099-1111. doi: 10.1177/1060028017724538. Epub 2017 Aug 9.
- Curley MA, Wypij D, Watson RS, Grant MJ, Asaro LA, Cheifetz IM, Dodson BL, Franck LS, Gedeit RG, Angus DC, Matthay MA; RESTORE Study Investigators and the Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators Network. Protocolized sedation vs usual care in pediatric patients mechanically ventilated for acute respiratory failure: a randomized clinical trial. JAMA. 2015 Jan 27;313(4):379-89. doi: 10.1001/jama.2014.18399.
- Duceppe MA, Perreault MM, Frenette AJ, Burry LD, Rico P, Lavoie A, Gelinas C, Mehta S, Dagenais M, Williamson DR. Frequency, risk factors and symptomatology of iatrogenic withdrawal from opioids and benzodiazepines in critically Ill neonates, children and adults: A systematic review of clinical studies. J Clin Pharm Ther. 2019 Apr;44(2):148-156. doi: 10.1111/jcpt.12787. Epub 2018 Dec 19.
- Fonsmark L, Rasmussen YH, Carl P. Occurrence of withdrawal in critically ill sedated children. Crit Care Med. 1999 Jan;27(1):196-9. doi: 10.1097/00003246-199901000-00052.
- Wang PP, Huang E, Feng X, Bray CA, Perreault MM, Rico P, Bellemare P, Murgoi P, Gelinas C, Lecavalier A, Jayaraman D, Frenette AJ, Williamson D. Opioid-associated iatrogenic withdrawal in critically ill adult patients: a multicenter prospective observational study. Ann Intensive Care. 2017 Sep 2;7(1):88. doi: 10.1186/s13613-017-0310-5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 116
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
O plano é compartilhar dados de participantes individuais específicos para cada instituição por meio de grupos de acesso a dados no RedCap
Prazo de Compartilhamento de IPD
Doze meses após a conclusão da coleta de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados individuais do local estarão acessíveis para cada local de estudo participante específico.
Apenas os investigadores do local terão acesso aos dados do local de estudo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .