ESTUDIO DE RETIRO IATROGÉNICO EN ADULTOS EN LA UCI (ALERT-ICU)
28 de julio de 2022 actualizado por: Scott Bolesta, Pharm.D., BCPS, FCCM, FCCP, Wilkes University
Evaluación de las prácticas actuales de destete de analgesia y sedación en pacientes adultos en estado crítico
Abstinencia de opioides y sedantes administrados con fines médicos (es decir,
abstinencia iatrogénica) a menudo pasa desapercibida en los enfermos críticos, pero su prevalencia es alta.
Faltan informes que describan lo que se está implementando al lado de la cama para prevenir la abstinencia iatrogénica, y no se ha estudiado adecuadamente cómo se monitorea y evalúa a los pacientes para la abstinencia.
Por lo tanto, el objetivo general de los investigadores es determinar las prácticas actuales de desconexión de la analgesia y la sedación en las UCI de adultos.
Para lograr este objetivo, los investigadores planean realizar un ensayo prospectivo, observacional y de prevalencia puntual.
Los datos de este proyecto ayudarán a respaldar futuras investigaciones sobre la abstinencia iatrogénica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El diseño de este estudio será un ensayo internacional, prospectivo, observacional y de prevalencia puntual.
Los investigadores planean reclutar múltiples sitios para participar en el estudio mediante el uso de servicios de listas de organizaciones profesionales, así como la divulgación directa a colegas y asociados de los miembros del equipo de investigadores.
Los investigadores del sitio realizarán la recopilación de datos en un solo día para todos los pacientes actualmente en la UCI que cumplan con los criterios de inclusión en el día de la recopilación de datos.
Los investigadores del sitio tendrán un plazo de aproximadamente tres meses para elegir una fecha de recopilación de datos.
Toda la recopilación de datos se realizará mediante REDcap, una herramienta segura de recopilación de datos basada en la web que cumple con los requisitos de HIPAA (Ley de Portabilidad y Responsabilidad de Seguros Médicos de 1996) para la protección de la información de salud del paciente.
La utilización de este sistema permitirá la entrada de datos en tiempo real desde la cabecera del paciente por parte de los investigadores del sitio.
Los datos recopilados incluirán varios datos demográficos del sitio y del paciente.
Los investigadores también recopilarán las dosis de opioides y sedantes, la duración de la terapia, el destete de las dosis y los resultados de la evaluación de abstinencia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2437
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18701-1013
- Wilkes University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Anticipamos la participación de al menos 50 centros de unidades de cuidados intensivos dentro de los Estados Unidos y menos de 10 sitios fuera de los Estados Unidos (principalmente en Canadá, Australia, Europa y Medio Oriente).
Estimando un promedio de 10 pacientes que cumplen con los criterios de estudio en cada sitio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes mayores de 18 años ingresados en una unidad de cuidados intensivos de adultos el día de la recolección de datos que hayan recibido analgésicos o sedantes por vía parenteral en las últimas 24 horas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no hayan recibido analgésicos o sedantes por vía parenteral en las últimas 24 horas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes destetados de analgésicos parenterales
Periodo de tiempo: Tres meses
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El resultado primario será el número de pacientes que se retiran de los analgésicos y sedantes parenterales continuos utilizando un enfoque estandarizado.
La administración continua de analgésicos y sedantes se definirá como una infusión intravenosa continua, inyecciones intravenosas o subcutáneas intermitentes programadas, o según sea necesario con al menos la mitad de las dosis posibles en un período de 24 horas.
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Tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes
Periodo de tiempo: Tres meses
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Proporción de pacientes de la UCI que reciben analgésicos y sedantes continuos
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Tres meses
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Práctica de destete de analgésicos y sedantes utilizados
Periodo de tiempo: tres meses
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Tipos de prácticas de destete de analgésicos y sedantes que se utilizan en pacientes adultos de la UCI.
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tres meses
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Número de pacientes evaluados
Periodo de tiempo: tres meses
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Número de pacientes evaluados por abstinencia iatrogénica después de recibir analgésicos y sedantes continuos.
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tres meses
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Herramientas de evaluación
Periodo de tiempo: tres meses
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Herramientas de evaluación que se utilizan para la abstinencia iatrogénica.
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tres meses
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Pacientes con abordaje estandarizado
Periodo de tiempo: tres meses
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Número de pacientes en los que se utiliza un enfoque estandarizado para la evaluación de la abstinencia iatrogénica.
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tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gilles L Fraser, PharmD, MCCM, Tufts University School of Medicine
- Investigador principal: Scott Bolesta, PharmD, BCPS, Wilkes University
- Director de estudio: Marc M Perreault, MSc, PharmD, Université de Montréal
- Director de estudio: Lisa Burry, PharmD, Mount Sinai Hospital
- Director de estudio: Brian L Erstad, PharmD, MCCM, The University of Arizona College of Pharmacy
- Director de estudio: Céline Gélinas, N., Ph.D., Ingram School of Nursing
- Director de estudio: Richard R Riker, MD, FCCM, Tufts University School of Medicine
- Silla de estudio: Katrianna D Saltarelli, Student, Wilkes University
- Silla de estudio: Jennifer Mitchell, Student, Wilkes University
- Director de estudio: Kathryn E Smith, PharmD, BCPS, BCCCP, MaineHealth
- Director de estudio: Federico Carini, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Director de estudio: Rebekah Eadie, MPharm, MSc, IP, MPSNI, Ulster Hospital- South Eastern Health and Social Care Board
- Silla de estudio: Jamie Harpel, Student, Wilkes University
- Silla de estudio: Ryan Stewart, Student, Wilkes University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Borkowska M, Labeau S, Schepens T, Vandijck D, Van de Vyver K, Christiaens D, Lizy C, Blackwood B, Blot SI. Nurses' Sedation Practices During Weaning of Adults From Mechanical Ventilation in an Intensive Care Unit. Am J Crit Care. 2018 Jan;27(1):32-42. doi: 10.4037/ajcc2018959.
- Brown C, Albrecht R, Pettit H, McFadden T, Schermer C. Opioid and benzodiazepine withdrawal syndrome in adult burn patients. Am Surg. 2000 Apr;66(4):367-70; discussion 370-1.
- Cammarano WB, Pittet JF, Weitz S, Schlobohm RM, Marks JD. Acute withdrawal syndrome related to the administration of analgesic and sedative medications in adult intensive care unit patients. Crit Care Med. 1998 Apr;26(4):676-84. doi: 10.1097/00003246-199804000-00015.
- Chiu AW, Contreras S, Mehta S, Korman J, Perreault MM, Williamson DR, Burry LD. Iatrogenic Opioid Withdrawal in Critically Ill Patients: A Review of Assessment Tools and Management. Ann Pharmacother. 2017 Dec;51(12):1099-1111. doi: 10.1177/1060028017724538. Epub 2017 Aug 9.
- Curley MA, Wypij D, Watson RS, Grant MJ, Asaro LA, Cheifetz IM, Dodson BL, Franck LS, Gedeit RG, Angus DC, Matthay MA; RESTORE Study Investigators and the Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators Network. Protocolized sedation vs usual care in pediatric patients mechanically ventilated for acute respiratory failure: a randomized clinical trial. JAMA. 2015 Jan 27;313(4):379-89. doi: 10.1001/jama.2014.18399.
- Duceppe MA, Perreault MM, Frenette AJ, Burry LD, Rico P, Lavoie A, Gelinas C, Mehta S, Dagenais M, Williamson DR. Frequency, risk factors and symptomatology of iatrogenic withdrawal from opioids and benzodiazepines in critically Ill neonates, children and adults: A systematic review of clinical studies. J Clin Pharm Ther. 2019 Apr;44(2):148-156. doi: 10.1111/jcpt.12787. Epub 2018 Dec 19.
- Fonsmark L, Rasmussen YH, Carl P. Occurrence of withdrawal in critically ill sedated children. Crit Care Med. 1999 Jan;27(1):196-9. doi: 10.1097/00003246-199901000-00052.
- Wang PP, Huang E, Feng X, Bray CA, Perreault MM, Rico P, Bellemare P, Murgoi P, Gelinas C, Lecavalier A, Jayaraman D, Frenette AJ, Williamson D. Opioid-associated iatrogenic withdrawal in critically ill adult patients: a multicenter prospective observational study. Ann Intensive Care. 2017 Sep 2;7(1):88. doi: 10.1186/s13613-017-0310-5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 116
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
El plan es compartir datos de participantes individuales específicos de cada institución a través de grupos de acceso a datos en RedCap
Marco de tiempo para compartir IPD
Doce meses después de completada la recolección de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos de sitios individuales estarán accesibles para cada sitio de estudio participante específico.
Solo los investigadores del sitio tendrán acceso a los datos del sitio de estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .