Iatrogenisk abstinensstudie for voksne på intensivavdelingen (ALERT-ICU)
28. juli 2022 oppdatert av: Scott Bolesta, Pharm.D., BCPS, FCCM, FCCP, Wilkes University
Vurdere gjeldende analgesi og sedasjon avvenningspraksis hos voksne kritisk syke pasienter
Seponering fra opioider og beroligende midler administrert for medisinske formål (dvs.
iatrogen abstinens) blir ofte ukjent hos kritisk syke, men prevalensen er høy.
Rapporter som beskriver hva som iverksettes ved sengekanten for å forhindre iatrogen abstinens mangler, og hvordan pasienter overvåkes og vurderes for abstinenser er ikke tilstrekkelig studert.
Derfor er etterforskernes overordnede mål å bestemme gjeldende analgesi og sedasjonsavvenningspraksis på intensivavdelinger for voksne.
For å oppnå dette målet planlegger etterforskerne å gjennomføre en prospektiv, observasjonell, punktprevalensforsøk.
Data fra dette prosjektet vil bidra til å støtte fremtidig undersøkelse av iatrogen abstinens.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Designet for denne studien vil være en internasjonal, prospektiv, observasjonell, punktprevalensstudie.
Etterforskerne planlegger å rekruttere flere nettsteder for å delta i studien gjennom bruk av profesjonelle organisasjonslister, samt direkte oppsøking til kolleger og medarbeidere til medlemmer av etterforskerteamet.
Datainnsamling vil bli utført av stedsforskere på én enkelt dag for alle pasienter som for tiden er på intensivavdelingen som oppfyller inklusjonskriteriene på datainnsamlingsdagen.
Områdeundersøkelser vil ha en tidsramme på omtrent tre måneder for å velge en dato for datainnsamling.
All datainnsamling vil bli utført ved hjelp av REDcap, et sikkert nettbasert datainnsamlingsverktøy som oppfyller HIPAA-kravene (Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996) for beskyttelse av pasienthelseinformasjon.
Bruk av dette systemet vil tillate sanntidsinngang av data fra pasientens seng av stedsetterforskere.
Data som samles inn vil inkludere ulike nettsteds- og pasientdemografiske data.
Etterforskerne vil også samle opioid- og beroligende doser, behandlingsvarighet, avvenning av doser og resultater fra sedasjonsvurderinger.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2437
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18701-1013
- Wilkes University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Vi forventer involvering av minst 50 intensivavdelinger i USA, og mindre enn 10 steder utenfor USA (primært i Canada, Australia, Europa og Midtøsten).
Estimerer et gjennomsnitt på 10 pasienter som oppfyller studiekriteriene på hvert sted.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter 18 år og eldre innlagt på intensivavdeling for voksne på dagen for datainnsamling som har fått parenterale smertestillende eller beroligende midler i løpet av de siste 24 timene.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke har fått parenterale analgetika eller beroligende midler i løpet av de siste 24 timene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som er avvent fra parenterale analgetika
Tidsramme: Tre måneder
|
Det primære resultatet vil være antall pasienter som blir avvent fra kontinuerlige parenterale analgetika og beroligende midler ved bruk av en standardisert tilnærming.
Kontinuerlig smertestillende og beroligende administrering vil bli definert som de gitt som en kontinuerlig intravenøs infusjon, planlagte intermitterende intravenøse eller subkutane injeksjoner, eller etter behov med minst halvparten av de mulige dosene i en 24-timers periode.
|
Tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientandel
Tidsramme: Tre måneder
|
Andel ICU-pasienter som får kontinuerlige smertestillende og beroligende midler
|
Tre måneder
|
|
Brukte smertestillende og beroligende avvenningspraksis
Tidsramme: tre måneder
|
Typer smertestillende og beroligende avvenningspraksis som brukes hos voksne ICU-pasienter.
|
tre måneder
|
|
Antall pasienter vurdert
Tidsramme: tre måneder
|
Antall pasienter som vurderes for iatrogen abstinens etter å ha fått kontinuerlige analgetika og beroligende midler.
|
tre måneder
|
|
Vurderingsverktøy
Tidsramme: tre måneder
|
Vurderingsverktøy som brukes for iatrogen abstinens.
|
tre måneder
|
|
Pasienter med standardisert tilnærming
Tidsramme: tre måneder
|
Antall pasienter der en standardisert tilnærming til iatrogen abstinensvurdering benyttes.
|
tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gilles L Fraser, PharmD, MCCM, Tufts University School of Medicine
- Hovedetterforsker: Scott Bolesta, PharmD, BCPS, Wilkes University
- Studieleder: Marc M Perreault, MSc, PharmD, Université de Montréal
- Studieleder: Lisa Burry, PharmD, Mount Sinai Hospital
- Studieleder: Brian L Erstad, PharmD, MCCM, The University of Arizona College of Pharmacy
- Studieleder: Céline Gélinas, N., Ph.D., Ingram School of Nursing
- Studieleder: Richard R Riker, MD, FCCM, Tufts University School of Medicine
- Studiestol: Katrianna D Saltarelli, Student, Wilkes University
- Studiestol: Jennifer Mitchell, Student, Wilkes University
- Studieleder: Kathryn E Smith, PharmD, BCPS, BCCCP, MaineHealth
- Studieleder: Federico Carini, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Studieleder: Rebekah Eadie, MPharm, MSc, IP, MPSNI, Ulster Hospital- South Eastern Health and Social Care Board
- Studiestol: Jamie Harpel, Student, Wilkes University
- Studiestol: Ryan Stewart, Student, Wilkes University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Borkowska M, Labeau S, Schepens T, Vandijck D, Van de Vyver K, Christiaens D, Lizy C, Blackwood B, Blot SI. Nurses' Sedation Practices During Weaning of Adults From Mechanical Ventilation in an Intensive Care Unit. Am J Crit Care. 2018 Jan;27(1):32-42. doi: 10.4037/ajcc2018959.
- Brown C, Albrecht R, Pettit H, McFadden T, Schermer C. Opioid and benzodiazepine withdrawal syndrome in adult burn patients. Am Surg. 2000 Apr;66(4):367-70; discussion 370-1.
- Cammarano WB, Pittet JF, Weitz S, Schlobohm RM, Marks JD. Acute withdrawal syndrome related to the administration of analgesic and sedative medications in adult intensive care unit patients. Crit Care Med. 1998 Apr;26(4):676-84. doi: 10.1097/00003246-199804000-00015.
- Chiu AW, Contreras S, Mehta S, Korman J, Perreault MM, Williamson DR, Burry LD. Iatrogenic Opioid Withdrawal in Critically Ill Patients: A Review of Assessment Tools and Management. Ann Pharmacother. 2017 Dec;51(12):1099-1111. doi: 10.1177/1060028017724538. Epub 2017 Aug 9.
- Curley MA, Wypij D, Watson RS, Grant MJ, Asaro LA, Cheifetz IM, Dodson BL, Franck LS, Gedeit RG, Angus DC, Matthay MA; RESTORE Study Investigators and the Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators Network. Protocolized sedation vs usual care in pediatric patients mechanically ventilated for acute respiratory failure: a randomized clinical trial. JAMA. 2015 Jan 27;313(4):379-89. doi: 10.1001/jama.2014.18399.
- Duceppe MA, Perreault MM, Frenette AJ, Burry LD, Rico P, Lavoie A, Gelinas C, Mehta S, Dagenais M, Williamson DR. Frequency, risk factors and symptomatology of iatrogenic withdrawal from opioids and benzodiazepines in critically Ill neonates, children and adults: A systematic review of clinical studies. J Clin Pharm Ther. 2019 Apr;44(2):148-156. doi: 10.1111/jcpt.12787. Epub 2018 Dec 19.
- Fonsmark L, Rasmussen YH, Carl P. Occurrence of withdrawal in critically ill sedated children. Crit Care Med. 1999 Jan;27(1):196-9. doi: 10.1097/00003246-199901000-00052.
- Wang PP, Huang E, Feng X, Bray CA, Perreault MM, Rico P, Bellemare P, Murgoi P, Gelinas C, Lecavalier A, Jayaraman D, Frenette AJ, Williamson D. Opioid-associated iatrogenic withdrawal in critically ill adult patients: a multicenter prospective observational study. Ann Intensive Care. 2017 Sep 2;7(1):88. doi: 10.1186/s13613-017-0310-5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 116
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Planen er å dele individuelle deltakerdata spesifikke for hver institusjon gjennom datatilgangsgrupper i RedCap
IPD-delingstidsramme
Tolv måneder etter at datainnsamlingen var fullført.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Individuelle nettstedsdata vil være tilgjengelige for hvert enkelt deltakende studiested.
Bare stedsundersøkere vil ha tilgang til studiestedets data.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .