Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Iatrogenisk abstinensstudie för vuxna på intensivvårdsavdelningen (ALERT-ICU)

28 juli 2022 uppdaterad av: Scott Bolesta, Pharm.D., BCPS, FCCM, FCCP, Wilkes University

Bedömning av nuvarande analgesi och sedering av avvänjning hos vuxna kritiskt sjuka patienter

Abstinens från opioider och lugnande medel som administreras för medicinska ändamål (dvs. iatrogent abstinens) förblir ofta okänd hos kritiskt sjuka, men dess förekomst är hög. Rapporter som beskriver vad som genomförs vid sängkanten för att förhindra iatrogent abstinens saknas, och hur patienter övervakas och utvärderas för abstinens har inte studerats tillräckligt. Därför är utredarnas övergripande mål att fastställa nuvarande analgesi- och sederingsmetoder för avvänjning på ICU för vuxna. För att uppnå detta mål planerar utredarna att genomföra ett prospektivt observationsförsök med punktprevalens. Data från detta projekt kommer att hjälpa till att stödja framtida utredningar av iatrogent abstinens.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Designen för denna studie kommer att vara en internationell, prospektiv, observationell, punktprevalensförsök. Utredarna planerar att rekrytera flera platser för att delta i studien genom att använda professionella organisationslistor samt direkt kontakt med kollegor och medarbetare till medlemmar i utredarteamet. Datainsamling kommer att utföras av platsutredare på en enda dag för alla patienter som för närvarande är på intensivvårdsavdelningen som uppfyller inklusionskriterierna på datainsamlingsdagen. Webbplatsutredarna kommer att ha en tidsram på cirka tre månader för att välja ett datainsamlingsdatum. All datainsamling kommer att utföras med hjälp av REDcap, ett säkert webbaserat datainsamlingsverktyg som uppfyller HIPAA-kraven (Health Insurance Portability and Accountability Act från 1996) för skydd av patienthälsoinformation. Användning av detta system kommer att möjliggöra realtidsinmatning av data från patientens säng av platsutredare. Data som samlas in kommer att omfatta olika demografiska data från webbplatsen och patienter. Utredarna kommer också att samla in doser av opioid och lugnande medel, behandlingslängd, avvänjning av doser och resultat av utvärdering av utsättning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2437

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18701-1013
        • Wilkes University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vi räknar med involvering av minst 50 intensivvårdsavdelningar i USA och mindre än 10 platser utanför USA (främst i Kanada, Australien, Europa och Mellanöstern). Uppskattning av i genomsnitt 10 patienter som uppfyller studiekriterierna på varje plats.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter 18 år och äldre inlagda på en vuxenintensivvårdsavdelning dagen för datainsamling som har fått parenterala analgetika eller lugnande medel under de senaste 24 timmarna.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte har fått parenterala analgetika eller lugnande medel under de senaste 24 timmarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter avvanda från parenterala analgetika
Tidsram: Tre månader
Det primära resultatet kommer att vara antalet patienter som avvänjs från kontinuerliga parenterala analgetika och lugnande medel med hjälp av ett standardiserat tillvägagångssätt. Kontinuerlig smärtstillande och lugnande administrering kommer att definieras som de som ges som en kontinuerlig intravenös infusion, schemalagda intermittenta intravenösa eller subkutana injektioner eller vid behov med minst hälften av de möjliga doserna under en 24-timmarsperiod.
Tre månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientandel
Tidsram: Tre månader
Andel intensivvårdspatienter som får kontinuerliga analgetika och lugnande medel
Tre månader
Använde smärtstillande och lugnande avvänjningsmetoder
Tidsram: tre månader
Typer av smärtstillande och lugnande avvänjningsmetoder som används hos vuxna intensivpatienter.
tre månader
Antal bedömda patienter
Tidsram: tre månader
Antal patienter som utvärderas för iatrogent abstinens efter att ha fått kontinuerliga analgetika och lugnande medel.
tre månader
Bedömningsverktyg
Tidsram: tre månader
Utvärderingsverktyg som används för iatrogent abstinens.
tre månader
Patienter med standardiserat tillvägagångssätt
Tidsram: tre månader
Antal patienter där en standardiserad metod för iatrogen abstinensbedömning används.
tre månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Gilles L Fraser, PharmD, MCCM, Tufts University School of Medicine
  • Huvudutredare: Scott Bolesta, PharmD, BCPS, Wilkes University
  • Studierektor: Marc M Perreault, MSc, PharmD, Université de Montréal
  • Studierektor: Lisa Burry, PharmD, Mount Sinai Hospital
  • Studierektor: Brian L Erstad, PharmD, MCCM, The University of Arizona College of Pharmacy
  • Studierektor: Céline Gélinas, N., Ph.D., Ingram School of Nursing
  • Studierektor: Richard R Riker, MD, FCCM, Tufts University School of Medicine
  • Studiestol: Katrianna D Saltarelli, Student, Wilkes University
  • Studiestol: Jennifer Mitchell, Student, Wilkes University
  • Studierektor: Kathryn E Smith, PharmD, BCPS, BCCCP, MaineHealth
  • Studierektor: Federico Carini, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Studierektor: Rebekah Eadie, MPharm, MSc, IP, MPSNI, Ulster Hospital- South Eastern Health and Social Care Board
  • Studiestol: Jamie Harpel, Student, Wilkes University
  • Studiestol: Ryan Stewart, Student, Wilkes University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2020

Första postat (Faktisk)

9 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Planen är att dela individuella deltagardata som är specifika för varje institution genom dataåtkomstgrupper i RedCap

Tidsram för IPD-delning

Tolv månader efter avslutad datainsamling.

Kriterier för IPD Sharing Access

Individuell platsdata kommer att vara tillgänglig för varje specifik deltagande studieplats. Endast platsutredare kommer att ha tillgång till sina studieplatsdata.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera