- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04422808
Iatrogenisk abstinensstudie för vuxna på intensivvårdsavdelningen (ALERT-ICU)
28 juli 2022 uppdaterad av: Scott Bolesta, Pharm.D., BCPS, FCCM, FCCP, Wilkes University
Bedömning av nuvarande analgesi och sedering av avvänjning hos vuxna kritiskt sjuka patienter
Abstinens från opioider och lugnande medel som administreras för medicinska ändamål (dvs.
iatrogent abstinens) förblir ofta okänd hos kritiskt sjuka, men dess förekomst är hög.
Rapporter som beskriver vad som genomförs vid sängkanten för att förhindra iatrogent abstinens saknas, och hur patienter övervakas och utvärderas för abstinens har inte studerats tillräckligt.
Därför är utredarnas övergripande mål att fastställa nuvarande analgesi- och sederingsmetoder för avvänjning på ICU för vuxna.
För att uppnå detta mål planerar utredarna att genomföra ett prospektivt observationsförsök med punktprevalens.
Data från detta projekt kommer att hjälpa till att stödja framtida utredningar av iatrogent abstinens.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Designen för denna studie kommer att vara en internationell, prospektiv, observationell, punktprevalensförsök.
Utredarna planerar att rekrytera flera platser för att delta i studien genom att använda professionella organisationslistor samt direkt kontakt med kollegor och medarbetare till medlemmar i utredarteamet.
Datainsamling kommer att utföras av platsutredare på en enda dag för alla patienter som för närvarande är på intensivvårdsavdelningen som uppfyller inklusionskriterierna på datainsamlingsdagen.
Webbplatsutredarna kommer att ha en tidsram på cirka tre månader för att välja ett datainsamlingsdatum.
All datainsamling kommer att utföras med hjälp av REDcap, ett säkert webbaserat datainsamlingsverktyg som uppfyller HIPAA-kraven (Health Insurance Portability and Accountability Act från 1996) för skydd av patienthälsoinformation.
Användning av detta system kommer att möjliggöra realtidsinmatning av data från patientens säng av platsutredare.
Data som samlas in kommer att omfatta olika demografiska data från webbplatsen och patienter.
Utredarna kommer också att samla in doser av opioid och lugnande medel, behandlingslängd, avvänjning av doser och resultat av utvärdering av utsättning.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
2437
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18701-1013
- Wilkes University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vi räknar med involvering av minst 50 intensivvårdsavdelningar i USA och mindre än 10 platser utanför USA (främst i Kanada, Australien, Europa och Mellanöstern).
Uppskattning av i genomsnitt 10 patienter som uppfyller studiekriterierna på varje plats.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter 18 år och äldre inlagda på en vuxenintensivvårdsavdelning dagen för datainsamling som har fått parenterala analgetika eller lugnande medel under de senaste 24 timmarna.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte har fått parenterala analgetika eller lugnande medel under de senaste 24 timmarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter avvanda från parenterala analgetika
Tidsram: Tre månader
|
Det primära resultatet kommer att vara antalet patienter som avvänjs från kontinuerliga parenterala analgetika och lugnande medel med hjälp av ett standardiserat tillvägagångssätt.
Kontinuerlig smärtstillande och lugnande administrering kommer att definieras som de som ges som en kontinuerlig intravenös infusion, schemalagda intermittenta intravenösa eller subkutana injektioner eller vid behov med minst hälften av de möjliga doserna under en 24-timmarsperiod.
|
Tre månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientandel
Tidsram: Tre månader
|
Andel intensivvårdspatienter som får kontinuerliga analgetika och lugnande medel
|
Tre månader
|
|
Använde smärtstillande och lugnande avvänjningsmetoder
Tidsram: tre månader
|
Typer av smärtstillande och lugnande avvänjningsmetoder som används hos vuxna intensivpatienter.
|
tre månader
|
|
Antal bedömda patienter
Tidsram: tre månader
|
Antal patienter som utvärderas för iatrogent abstinens efter att ha fått kontinuerliga analgetika och lugnande medel.
|
tre månader
|
|
Bedömningsverktyg
Tidsram: tre månader
|
Utvärderingsverktyg som används för iatrogent abstinens.
|
tre månader
|
|
Patienter med standardiserat tillvägagångssätt
Tidsram: tre månader
|
Antal patienter där en standardiserad metod för iatrogen abstinensbedömning används.
|
tre månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Gilles L Fraser, PharmD, MCCM, Tufts University School of Medicine
- Huvudutredare: Scott Bolesta, PharmD, BCPS, Wilkes University
- Studierektor: Marc M Perreault, MSc, PharmD, Université de Montréal
- Studierektor: Lisa Burry, PharmD, Mount Sinai Hospital
- Studierektor: Brian L Erstad, PharmD, MCCM, The University of Arizona College of Pharmacy
- Studierektor: Céline Gélinas, N., Ph.D., Ingram School of Nursing
- Studierektor: Richard R Riker, MD, FCCM, Tufts University School of Medicine
- Studiestol: Katrianna D Saltarelli, Student, Wilkes University
- Studiestol: Jennifer Mitchell, Student, Wilkes University
- Studierektor: Kathryn E Smith, PharmD, BCPS, BCCCP, MaineHealth
- Studierektor: Federico Carini, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Studierektor: Rebekah Eadie, MPharm, MSc, IP, MPSNI, Ulster Hospital- South Eastern Health and Social Care Board
- Studiestol: Jamie Harpel, Student, Wilkes University
- Studiestol: Ryan Stewart, Student, Wilkes University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Borkowska M, Labeau S, Schepens T, Vandijck D, Van de Vyver K, Christiaens D, Lizy C, Blackwood B, Blot SI. Nurses' Sedation Practices During Weaning of Adults From Mechanical Ventilation in an Intensive Care Unit. Am J Crit Care. 2018 Jan;27(1):32-42. doi: 10.4037/ajcc2018959.
- Brown C, Albrecht R, Pettit H, McFadden T, Schermer C. Opioid and benzodiazepine withdrawal syndrome in adult burn patients. Am Surg. 2000 Apr;66(4):367-70; discussion 370-1.
- Cammarano WB, Pittet JF, Weitz S, Schlobohm RM, Marks JD. Acute withdrawal syndrome related to the administration of analgesic and sedative medications in adult intensive care unit patients. Crit Care Med. 1998 Apr;26(4):676-84. doi: 10.1097/00003246-199804000-00015.
- Chiu AW, Contreras S, Mehta S, Korman J, Perreault MM, Williamson DR, Burry LD. Iatrogenic Opioid Withdrawal in Critically Ill Patients: A Review of Assessment Tools and Management. Ann Pharmacother. 2017 Dec;51(12):1099-1111. doi: 10.1177/1060028017724538. Epub 2017 Aug 9.
- Curley MA, Wypij D, Watson RS, Grant MJ, Asaro LA, Cheifetz IM, Dodson BL, Franck LS, Gedeit RG, Angus DC, Matthay MA; RESTORE Study Investigators and the Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators Network. Protocolized sedation vs usual care in pediatric patients mechanically ventilated for acute respiratory failure: a randomized clinical trial. JAMA. 2015 Jan 27;313(4):379-89. doi: 10.1001/jama.2014.18399.
- Duceppe MA, Perreault MM, Frenette AJ, Burry LD, Rico P, Lavoie A, Gelinas C, Mehta S, Dagenais M, Williamson DR. Frequency, risk factors and symptomatology of iatrogenic withdrawal from opioids and benzodiazepines in critically Ill neonates, children and adults: A systematic review of clinical studies. J Clin Pharm Ther. 2019 Apr;44(2):148-156. doi: 10.1111/jcpt.12787. Epub 2018 Dec 19.
- Fonsmark L, Rasmussen YH, Carl P. Occurrence of withdrawal in critically ill sedated children. Crit Care Med. 1999 Jan;27(1):196-9. doi: 10.1097/00003246-199901000-00052.
- Wang PP, Huang E, Feng X, Bray CA, Perreault MM, Rico P, Bellemare P, Murgoi P, Gelinas C, Lecavalier A, Jayaraman D, Frenette AJ, Williamson D. Opioid-associated iatrogenic withdrawal in critically ill adult patients: a multicenter prospective observational study. Ann Intensive Care. 2017 Sep 2;7(1):88. doi: 10.1186/s13613-017-0310-5.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2020
Första postat (Faktisk)
9 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 116
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Planen är att dela individuella deltagardata som är specifika för varje institution genom dataåtkomstgrupper i RedCap
Tidsram för IPD-delning
Tolv månader efter avslutad datainsamling.
Kriterier för IPD Sharing Access
Individuell platsdata kommer att vara tillgänglig för varje specifik deltagande studieplats.
Endast platsutredare kommer att ha tillgång till sina studieplatsdata.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .