AIKUISTEN IATROGENIC PERUSTUTKIMUS teho-osastolla (ALERT-ICU)
torstai 28. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Scott Bolesta, Pharm.D., BCPS, FCCM, FCCP, Wilkes University
Kriittisesti sairaiden aikuispotilaiden nykyisten analgesia- ja sedaatiovieroituskäytäntöjen arviointi
Lääketieteellisiin tarkoituksiin annetuista opioideista ja rauhoittavista lääkkeistä luopuminen (esim.
iatrogeeninen vieroitus) jää usein tunnistamatta kriittisesti sairailla, mutta sen esiintyvyys on korkea.
Raportit, jotka kuvaavat, mitä potilasvierailun vierestä hoidetaan, puuttuvat, eikä potilaiden seurantaa ja vieroitusarviointia ole tutkittu riittävästi.
Siksi tutkijoiden yleisenä tavoitteena on määrittää nykyiset kivunlievityksen ja sedaation vieroituskäytännöt aikuisten teho-osastoilla.
Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tutkijat aikovat suorittaa prospektiivisen, havainnoinnin, pisteen esiintyvyyttä koskevan kokeen.
Tämän projektin tiedot auttavat tukemaan iatrogeenisen vieroitushoidon tulevaa tutkimusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen suunnittelu on kansainvälinen, prospektiivinen, havainnollinen, pisteen esiintyvyyskoe.
Tutkijat aikovat rekrytoida useita toimipisteitä osallistumaan tutkimukseen käyttämällä ammatillisten organisaatioiden luettelopalveluita sekä suoraa yhteydenottoa tutkijaryhmän jäsenten kollegoihin ja työtovereihin.
Paikantutkijat suorittavat tiedonkeruun yhtenä päivänä kaikille teho-osastolla oleville potilaille, jotka täyttävät mukaanottokriteerit tiedonkeruupäivänä.
Sivuston tutkijoilla on noin kolme kuukautta aikaa valita tiedonkeruupäivämäärä.
Kaikki tiedonkeruu suoritetaan REDcapilla, turvallisella verkkopohjaisella tiedonkeruutyökalulla, joka täyttää HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996) -vaatimukset potilaiden terveystietojen suojaamiseksi.
Tämän järjestelmän hyödyntäminen mahdollistaa tutkijoiden reaaliaikaisen syöttämisen potilaan sängyn vierestä.
Kerätyt tiedot sisältävät erilaisia paikka- ja potilaiden demografisia tietoja.
Tutkijat keräävät myös opioidi- ja rauhoittavat annokset, hoidon kestot, annosten vieroittamisen ja vieroitusarvioinnin tulokset.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2437
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18701-1013
- Wilkes University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Odotamme mukaan vähintään 50 tehohoitoyksikköä Yhdysvalloissa ja alle 10 paikkaa Yhdysvaltojen ulkopuolella (pääasiassa Kanadassa, Australiassa, Euroopassa ja Lähi-idässä).
Arvioidaan keskimäärin 10 tutkimuskriteerit täyttävää potilasta kussakin paikassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, jotka on otettu tiedonkeruupäivänä aikuisten tehohoitoon ja jotka ovat saaneet parenteraalisia kipulääkkeitä tai rauhoittavia lääkkeitä viimeisen 24 tunnin aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet parenteraalisia kipulääkkeitä tai rauhoittavia lääkkeitä edellisen 24 tunnin aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parenteraalisista kipulääkkeistä vieroitettujen potilaiden määrä
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Ensisijainen tulos on niiden potilaiden määrä, jotka on vieroitettu jatkuvatoimisista parenteraalisista kipulääkkeistä ja rauhoittavista lääkkeistä standardoitua lähestymistapaa käyttäen.
Jatkuva analgeettinen ja rauhoittava antaminen määritellään jatkuvana suonensisäisenä infuusiona, ajoittaisena laskimonsisäisenä tai ihonalaisena injektiona tai tarpeen mukaan siten, että vähintään puolet mahdollisista annoksista annetaan 24 tunnin aikana.
|
Kolme kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilasosuus
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Jatkuvasti kipu- ja rauhoittavia lääkkeitä saavien teho-osastopotilaiden osuus
|
Kolme kuukautta
|
|
Käytettiin analgeettista ja rauhoittavaa vieroituskäytäntöä
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Aikuisten teho-osastopotilaiden analgeettisia ja rauhoittavia vieroitusmenetelmiä käytetään.
|
kolme kuukautta
|
|
Arvioitujen potilaiden määrä
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joille on arvioitu iatrogeenisen vieroitusoireen varalta jatkuvan analgeettien ja rauhoittavien lääkkeiden saamisen jälkeen.
|
kolme kuukautta
|
|
Arviointityökalut
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Arviointityökaluja käytetään iatrogeeniseen vieroittamiseen.
|
kolme kuukautta
|
|
Standardoitu lähestymistapa potilaat
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joissa käytetään standardoitua lähestymistapaa iatrogeenisen vieroitusarvioinnin arvioimiseen.
|
kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gilles L Fraser, PharmD, MCCM, Tufts University School of Medicine
- Päätutkija: Scott Bolesta, PharmD, BCPS, Wilkes University
- Opintojohtaja: Marc M Perreault, MSc, PharmD, Université de Montréal
- Opintojohtaja: Lisa Burry, PharmD, Mount Sinai Hospital
- Opintojohtaja: Brian L Erstad, PharmD, MCCM, The University of Arizona College of Pharmacy
- Opintojohtaja: Céline Gélinas, N., Ph.D., Ingram School of Nursing
- Opintojohtaja: Richard R Riker, MD, FCCM, Tufts University School of Medicine
- Opintojen puheenjohtaja: Katrianna D Saltarelli, Student, Wilkes University
- Opintojen puheenjohtaja: Jennifer Mitchell, Student, Wilkes University
- Opintojohtaja: Kathryn E Smith, PharmD, BCPS, BCCCP, MaineHealth
- Opintojohtaja: Federico Carini, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Opintojohtaja: Rebekah Eadie, MPharm, MSc, IP, MPSNI, Ulster Hospital- South Eastern Health and Social Care Board
- Opintojen puheenjohtaja: Jamie Harpel, Student, Wilkes University
- Opintojen puheenjohtaja: Ryan Stewart, Student, Wilkes University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Borkowska M, Labeau S, Schepens T, Vandijck D, Van de Vyver K, Christiaens D, Lizy C, Blackwood B, Blot SI. Nurses' Sedation Practices During Weaning of Adults From Mechanical Ventilation in an Intensive Care Unit. Am J Crit Care. 2018 Jan;27(1):32-42. doi: 10.4037/ajcc2018959.
- Brown C, Albrecht R, Pettit H, McFadden T, Schermer C. Opioid and benzodiazepine withdrawal syndrome in adult burn patients. Am Surg. 2000 Apr;66(4):367-70; discussion 370-1.
- Cammarano WB, Pittet JF, Weitz S, Schlobohm RM, Marks JD. Acute withdrawal syndrome related to the administration of analgesic and sedative medications in adult intensive care unit patients. Crit Care Med. 1998 Apr;26(4):676-84. doi: 10.1097/00003246-199804000-00015.
- Chiu AW, Contreras S, Mehta S, Korman J, Perreault MM, Williamson DR, Burry LD. Iatrogenic Opioid Withdrawal in Critically Ill Patients: A Review of Assessment Tools and Management. Ann Pharmacother. 2017 Dec;51(12):1099-1111. doi: 10.1177/1060028017724538. Epub 2017 Aug 9.
- Curley MA, Wypij D, Watson RS, Grant MJ, Asaro LA, Cheifetz IM, Dodson BL, Franck LS, Gedeit RG, Angus DC, Matthay MA; RESTORE Study Investigators and the Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators Network. Protocolized sedation vs usual care in pediatric patients mechanically ventilated for acute respiratory failure: a randomized clinical trial. JAMA. 2015 Jan 27;313(4):379-89. doi: 10.1001/jama.2014.18399.
- Duceppe MA, Perreault MM, Frenette AJ, Burry LD, Rico P, Lavoie A, Gelinas C, Mehta S, Dagenais M, Williamson DR. Frequency, risk factors and symptomatology of iatrogenic withdrawal from opioids and benzodiazepines in critically Ill neonates, children and adults: A systematic review of clinical studies. J Clin Pharm Ther. 2019 Apr;44(2):148-156. doi: 10.1111/jcpt.12787. Epub 2018 Dec 19.
- Fonsmark L, Rasmussen YH, Carl P. Occurrence of withdrawal in critically ill sedated children. Crit Care Med. 1999 Jan;27(1):196-9. doi: 10.1097/00003246-199901000-00052.
- Wang PP, Huang E, Feng X, Bray CA, Perreault MM, Rico P, Bellemare P, Murgoi P, Gelinas C, Lecavalier A, Jayaraman D, Frenette AJ, Williamson D. Opioid-associated iatrogenic withdrawal in critically ill adult patients: a multicenter prospective observational study. Ann Intensive Care. 2017 Sep 2;7(1):88. doi: 10.1186/s13613-017-0310-5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 116
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Suunnitelmana on jakaa kunkin oppilaitoksen yksittäiset osallistujatiedot tietojen käyttöryhmien kautta RedCapissa
IPD-jaon aikakehys
Kaksitoista kuukautta tiedonkeruun päättymisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Jokaisen osallistuvan tutkimuspaikan yksittäiset sivustotiedot ovat saatavilla.
Vain tutkimuspaikan tutkijoilla on pääsy tutkimuspaikan tietoihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .