Iatrogenisch ontwenningsonderzoek bij volwassenen op de IC (ALERT-ICU)
28 juli 2022 bijgewerkt door: Scott Bolesta, Pharm.D., BCPS, FCCM, FCCP, Wilkes University
Beoordeling van de huidige praktijken van analgesie en sedatie bij volwassen ernstig zieke patiënten
Terugtrekking uit opioïden en sedativa die voor medische doeleinden worden toegediend (d.w.z.
iatrogene ontwenning) wordt vaak niet herkend bij ernstig zieken, maar de prevalentie is hoog.
Rapporten die beschrijven wat er aan het bed wordt geïmplementeerd om iatrogene ontwenning te voorkomen, ontbreken, en hoe patiënten worden gecontroleerd en beoordeeld op ontwenning is niet voldoende bestudeerd.
Daarom is het algemene doel van de onderzoekers het bepalen van de huidige ontwenningspraktijken voor analgesie en sedatie op IC's voor volwassenen.
Om dit doel te bereiken zijn de onderzoekers van plan een prospectieve, observationele, puntprevalentiestudie uit te voeren.
Gegevens van dit project zullen helpen bij het ondersteunen van toekomstig onderzoek naar iatrogene ontwenning.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Het ontwerp voor deze studie zal een internationale, prospectieve, observationele, puntprevalentiestudie zijn.
De onderzoekers zijn van plan meerdere sites te werven om deel te nemen aan het onderzoek door gebruik te maken van de lijst van professionele organisaties en door rechtstreeks contact te leggen met collega's en medewerkers van leden van het onderzoeksteam.
De gegevensverzameling zal op één enkele dag worden uitgevoerd door locatieonderzoekers voor alle patiënten die zich momenteel op de IC bevinden en die op de dag van gegevensverzameling voldoen aan de inclusiecriteria.
Site-onderzoekers hebben ongeveer drie maanden de tijd om een dataverzamelingsdatum te kiezen.
Alle gegevensverzameling zal worden uitgevoerd met behulp van REDcap, een veilige webgebaseerde tool voor gegevensverzameling die voldoet aan de HIPAA-vereisten (Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996) voor de bescherming van gezondheidsinformatie van patiënten.
Door dit systeem te gebruiken, kunnen locatieonderzoekers in real-time gegevens invoeren vanaf het bed van de patiënt.
De verzamelde gegevens omvatten verschillende demografische gegevens over de locatie en de patiënt.
De onderzoekers verzamelen ook doses opioïden en kalmerende middelen, de duur van de therapie, het afbouwen van doses en de resultaten van de terugtrekkingsbeoordeling.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
2437
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18701-1013
- Wilkes University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
We verwachten de betrokkenheid van ten minste 50 intensive care-afdelingen in de Verenigde Staten en minder dan 10 locaties buiten de Verenigde Staten (voornamelijk in Canada, Australië, Europa en het Midden-Oosten).
Schatting van een gemiddelde van 10 patiënten die op elke locatie aan de studiecriteria voldoen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten van 18 jaar en ouder die zijn opgenomen op een intensive care-afdeling voor volwassenen op de dag van gegevensverzameling en die in de afgelopen 24 uur parenterale analgetica of sedativa hebben gekregen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die de afgelopen 24 uur geen parenterale analgetica of sedativa hebben gekregen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten gespeend van parenterale analgetica
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Het primaire resultaat zal het aantal patiënten zijn dat wordt gespeend van continue parenterale analgetica en sedativa met behulp van een gestandaardiseerde aanpak.
Continue toediening van analgetica en sedativa wordt gedefinieerd als toediening als een continu intraveneus infuus, geplande intermitterende intraveneuze of subcutane injecties, of indien nodig waarbij ten minste de helft van de mogelijke doses in een periode van 24 uur wordt toegediend.
|
Drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntaandeel
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Percentage IC-patiënten dat continu analgetica en sedativa krijgt
|
Drie maanden
|
|
Gebruikte pijnstillende en kalmerende ontwenningspraktijken
Tijdsspanne: drie maanden
|
Soorten ontwenningspraktijken voor analgetica en sedativa die worden gebruikt bij volwassen IC-patiënten.
|
drie maanden
|
|
Aantal beoordeelde patiënten
Tijdsspanne: drie maanden
|
Aantal patiënten dat wordt beoordeeld op iatrogene onthouding na continue analgetica en sedativa.
|
drie maanden
|
|
Beoordelingstools
Tijdsspanne: drie maanden
|
Beoordelingsinstrumenten die worden gebruikt voor iatrogene ontwenning.
|
drie maanden
|
|
Gestandaardiseerde aanpak patiënten
Tijdsspanne: drie maanden
|
Aantal patiënten bij wie een gestandaardiseerde benadering van iatrogene ontwenningsbeoordeling wordt gebruikt.
|
drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Gilles L Fraser, PharmD, MCCM, Tufts University School of Medicine
- Hoofdonderzoeker: Scott Bolesta, PharmD, BCPS, Wilkes University
- Studie directeur: Marc M Perreault, MSc, PharmD, Université de Montréal
- Studie directeur: Lisa Burry, PharmD, Mount Sinai Hospital
- Studie directeur: Brian L Erstad, PharmD, MCCM, The University of Arizona College of Pharmacy
- Studie directeur: Céline Gélinas, N., Ph.D., Ingram School of Nursing
- Studie directeur: Richard R Riker, MD, FCCM, Tufts University School of Medicine
- Studie stoel: Katrianna D Saltarelli, Student, Wilkes University
- Studie stoel: Jennifer Mitchell, Student, Wilkes University
- Studie directeur: Kathryn E Smith, PharmD, BCPS, BCCCP, MaineHealth
- Studie directeur: Federico Carini, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Studie directeur: Rebekah Eadie, MPharm, MSc, IP, MPSNI, Ulster Hospital- South Eastern Health and Social Care Board
- Studie stoel: Jamie Harpel, Student, Wilkes University
- Studie stoel: Ryan Stewart, Student, Wilkes University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Borkowska M, Labeau S, Schepens T, Vandijck D, Van de Vyver K, Christiaens D, Lizy C, Blackwood B, Blot SI. Nurses' Sedation Practices During Weaning of Adults From Mechanical Ventilation in an Intensive Care Unit. Am J Crit Care. 2018 Jan;27(1):32-42. doi: 10.4037/ajcc2018959.
- Brown C, Albrecht R, Pettit H, McFadden T, Schermer C. Opioid and benzodiazepine withdrawal syndrome in adult burn patients. Am Surg. 2000 Apr;66(4):367-70; discussion 370-1.
- Cammarano WB, Pittet JF, Weitz S, Schlobohm RM, Marks JD. Acute withdrawal syndrome related to the administration of analgesic and sedative medications in adult intensive care unit patients. Crit Care Med. 1998 Apr;26(4):676-84. doi: 10.1097/00003246-199804000-00015.
- Chiu AW, Contreras S, Mehta S, Korman J, Perreault MM, Williamson DR, Burry LD. Iatrogenic Opioid Withdrawal in Critically Ill Patients: A Review of Assessment Tools and Management. Ann Pharmacother. 2017 Dec;51(12):1099-1111. doi: 10.1177/1060028017724538. Epub 2017 Aug 9.
- Curley MA, Wypij D, Watson RS, Grant MJ, Asaro LA, Cheifetz IM, Dodson BL, Franck LS, Gedeit RG, Angus DC, Matthay MA; RESTORE Study Investigators and the Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators Network. Protocolized sedation vs usual care in pediatric patients mechanically ventilated for acute respiratory failure: a randomized clinical trial. JAMA. 2015 Jan 27;313(4):379-89. doi: 10.1001/jama.2014.18399.
- Duceppe MA, Perreault MM, Frenette AJ, Burry LD, Rico P, Lavoie A, Gelinas C, Mehta S, Dagenais M, Williamson DR. Frequency, risk factors and symptomatology of iatrogenic withdrawal from opioids and benzodiazepines in critically Ill neonates, children and adults: A systematic review of clinical studies. J Clin Pharm Ther. 2019 Apr;44(2):148-156. doi: 10.1111/jcpt.12787. Epub 2018 Dec 19.
- Fonsmark L, Rasmussen YH, Carl P. Occurrence of withdrawal in critically ill sedated children. Crit Care Med. 1999 Jan;27(1):196-9. doi: 10.1097/00003246-199901000-00052.
- Wang PP, Huang E, Feng X, Bray CA, Perreault MM, Rico P, Bellemare P, Murgoi P, Gelinas C, Lecavalier A, Jayaraman D, Frenette AJ, Williamson D. Opioid-associated iatrogenic withdrawal in critically ill adult patients: a multicenter prospective observational study. Ann Intensive Care. 2017 Sep 2;7(1):88. doi: 10.1186/s13613-017-0310-5.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 116
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Het plan is om individuele deelnemersgegevens die specifiek zijn voor elke instelling te delen via groepen voor gegevenstoegang in RedCap
IPD-tijdsbestek voor delen
Twaalf maanden nadat de gegevensverzameling is voltooid.
IPD-toegangscriteria voor delen
Individuele locatiegegevens zullen toegankelijk zijn voor elke specifieke deelnemende studielocatie.
Alleen locatieonderzoekers hebben toegang tot de gegevens van hun onderzoekslocatie.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .