ИССЛЕДОВАНИЕ ЯТРОГЕННОЙ абстиненции взрослых в отделении интенсивной терапии (ALERT-ICU)
28 июля 2022 г. обновлено: Scott Bolesta, Pharm.D., BCPS, FCCM, FCCP, Wilkes University
Оценка современных практик отлучения от аналгезии и седации у взрослых пациентов в критическом состоянии
Отказ от опиоидов и седативных средств, применяемых в медицинских целях (т.е.
ятрогенная абстиненция) часто остается нераспознанной у тяжелобольных, но ее распространенность высока.
Отчеты, описывающие, что делается у постели больного для предотвращения ятрогенной абстиненции, отсутствуют, а то, как пациенты контролируются и оцениваются на предмет абстиненции, недостаточно изучено.
Таким образом, общая цель исследователей состоит в том, чтобы определить текущую практику отлучения от обезболивания и седативных средств во взрослых отделениях интенсивной терапии.
Для достижения этой цели исследователи планируют провести проспективное обсервационное исследование точечной распространенности.
Данные этого проекта помогут в будущем расследовании ятрогенной абстиненции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Дизайн этого исследования будет представлять собой международное проспективное обсервационное испытание с точечной распространенностью.
Исследователи планируют привлечь несколько мест для участия в исследовании, используя список профессиональных организаций, а также напрямую связываясь с коллегами и партнерами членов исследовательской группы.
Сбор данных будет осуществляться исследователями на месте в один день для всех пациентов, находящихся в настоящее время в отделении интенсивной терапии, которые соответствуют критериям включения в день сбора данных.
У следователей на месте будет примерно три месяца, чтобы выбрать дату сбора данных.
Сбор всех данных будет осуществляться с помощью REDcap, безопасного веб-инструмента для сбора данных, который соответствует требованиям HIPAA (Закон о переносимости и подотчетности медицинского страхования от 1996 г.) для защиты информации о здоровье пациентов.
Использование этой системы позволит исследователям на месте вводить данные у постели больного в режиме реального времени.
Собранные данные будут включать различные демографические данные о местах и пациентах.
Исследователи также будут собирать дозы опиоидов и седативных средств, продолжительность терапии, отлучение от дозы и результаты оценки отмены.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2437
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18701-1013
- Wilkes University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мы ожидаем участия не менее 50 центров интенсивной терапии в Соединенных Штатах и менее 10 центров за пределами Соединенных Штатов (в основном в Канаде, Австралии, Европе и на Ближнем Востоке).
Оценка в среднем 10 пациентов, которые соответствуют критериям исследования в каждом центре.
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты в возрасте 18 лет и старше, поступившие в отделение интенсивной терапии для взрослых в день сбора данных, которые получали парентеральные анальгетики или седативные средства в предыдущие 24 часа.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не получали парентеральные анальгетики или седативные средства в течение предыдущих 24 часов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, отлученных от парентеральных анальгетиков
Временное ограничение: Три месяца
|
Первичным результатом будет число пациентов, которых отлучили от непрерывного парентерального введения анальгетиков и седативных средств с использованием стандартизированного подхода.
Непрерывное введение анальгетиков и седативных средств будет определяться как введение в виде непрерывной внутривенной инфузии, плановых прерывистых внутривенных или подкожных инъекций или по мере необходимости с введением не менее половины возможных доз в течение 24 часов.
|
Три месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов
Временное ограничение: Три месяца
|
Доля пациентов отделения интенсивной терапии, постоянно получающих анальгетики и седативные средства
|
Три месяца
|
|
Используемая анальгетическая и седативная практика отлучения от груди
Временное ограничение: три месяца
|
Типы обезболивающих и седативных методов отлучения от груди, используемые у взрослых пациентов отделения интенсивной терапии.
|
три месяца
|
|
Количество оцененных пациентов
Временное ограничение: три месяца
|
Количество пациентов, у которых оценивали ятрогенную абстиненцию после непрерывного приема анальгетиков и седативных средств.
|
три месяца
|
|
Инструменты оценки
Временное ограничение: три месяца
|
Инструменты оценки, используемые для ятрогенной отмены.
|
три месяца
|
|
Стандартный подход к пациентам
Временное ограничение: три месяца
|
Количество пациентов, у которых используется стандартизированный подход к оценке ятрогенной абстиненции.
|
три месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gilles L Fraser, PharmD, MCCM, Tufts University School of Medicine
- Главный следователь: Scott Bolesta, PharmD, BCPS, Wilkes University
- Директор по исследованиям: Marc M Perreault, MSc, PharmD, Université de Montréal
- Директор по исследованиям: Lisa Burry, PharmD, Mount Sinai Hospital
- Директор по исследованиям: Brian L Erstad, PharmD, MCCM, The University of Arizona College of Pharmacy
- Директор по исследованиям: Céline Gélinas, N., Ph.D., Ingram School of Nursing
- Директор по исследованиям: Richard R Riker, MD, FCCM, Tufts University School of Medicine
- Учебный стул: Katrianna D Saltarelli, Student, Wilkes University
- Учебный стул: Jennifer Mitchell, Student, Wilkes University
- Директор по исследованиям: Kathryn E Smith, PharmD, BCPS, BCCCP, MaineHealth
- Директор по исследованиям: Federico Carini, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Директор по исследованиям: Rebekah Eadie, MPharm, MSc, IP, MPSNI, Ulster Hospital- South Eastern Health and Social Care Board
- Учебный стул: Jamie Harpel, Student, Wilkes University
- Учебный стул: Ryan Stewart, Student, Wilkes University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Borkowska M, Labeau S, Schepens T, Vandijck D, Van de Vyver K, Christiaens D, Lizy C, Blackwood B, Blot SI. Nurses' Sedation Practices During Weaning of Adults From Mechanical Ventilation in an Intensive Care Unit. Am J Crit Care. 2018 Jan;27(1):32-42. doi: 10.4037/ajcc2018959.
- Brown C, Albrecht R, Pettit H, McFadden T, Schermer C. Opioid and benzodiazepine withdrawal syndrome in adult burn patients. Am Surg. 2000 Apr;66(4):367-70; discussion 370-1.
- Cammarano WB, Pittet JF, Weitz S, Schlobohm RM, Marks JD. Acute withdrawal syndrome related to the administration of analgesic and sedative medications in adult intensive care unit patients. Crit Care Med. 1998 Apr;26(4):676-84. doi: 10.1097/00003246-199804000-00015.
- Chiu AW, Contreras S, Mehta S, Korman J, Perreault MM, Williamson DR, Burry LD. Iatrogenic Opioid Withdrawal in Critically Ill Patients: A Review of Assessment Tools and Management. Ann Pharmacother. 2017 Dec;51(12):1099-1111. doi: 10.1177/1060028017724538. Epub 2017 Aug 9.
- Curley MA, Wypij D, Watson RS, Grant MJ, Asaro LA, Cheifetz IM, Dodson BL, Franck LS, Gedeit RG, Angus DC, Matthay MA; RESTORE Study Investigators and the Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators Network. Protocolized sedation vs usual care in pediatric patients mechanically ventilated for acute respiratory failure: a randomized clinical trial. JAMA. 2015 Jan 27;313(4):379-89. doi: 10.1001/jama.2014.18399.
- Duceppe MA, Perreault MM, Frenette AJ, Burry LD, Rico P, Lavoie A, Gelinas C, Mehta S, Dagenais M, Williamson DR. Frequency, risk factors and symptomatology of iatrogenic withdrawal from opioids and benzodiazepines in critically Ill neonates, children and adults: A systematic review of clinical studies. J Clin Pharm Ther. 2019 Apr;44(2):148-156. doi: 10.1111/jcpt.12787. Epub 2018 Dec 19.
- Fonsmark L, Rasmussen YH, Carl P. Occurrence of withdrawal in critically ill sedated children. Crit Care Med. 1999 Jan;27(1):196-9. doi: 10.1097/00003246-199901000-00052.
- Wang PP, Huang E, Feng X, Bray CA, Perreault MM, Rico P, Bellemare P, Murgoi P, Gelinas C, Lecavalier A, Jayaraman D, Frenette AJ, Williamson D. Opioid-associated iatrogenic withdrawal in critically ill adult patients: a multicenter prospective observational study. Ann Intensive Care. 2017 Sep 2;7(1):88. doi: 10.1186/s13613-017-0310-5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 116
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
План состоит в том, чтобы обмениваться данными отдельных участников, специфичными для каждого учреждения, через группы доступа к данным в RedCap.
Сроки обмена IPD
Двенадцать месяцев после завершения сбора данных.
Критерии совместного доступа к IPD
Индивидуальные данные сайта будут доступны для каждого конкретного сайта, участвующего в исследовании.
Только исследователи на местах будут иметь доступ к данным своих исследовательских площадок.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .