Iatrogenisk abstinensstudie for voksne på intensivafdelingen (ALERT-ICU)
28. juli 2022 opdateret af: Scott Bolesta, Pharm.D., BCPS, FCCM, FCCP, Wilkes University
Vurdering af nuværende analgesi og sedation fravænningspraksis hos voksne kritisk syge patienter
Abstinenser fra opioider og beroligende midler administreret til medicinske formål (dvs.
iatrogen abstinenser) ofte ikke erkendt hos kritisk syge, men dens udbredelse er høj.
Der mangler rapporter, der beskriver, hvad der implementeres ved sengekanten for at forhindre iatrogen abstinens, og hvordan patienter monitoreres og vurderes for abstinenser, er ikke tilstrækkeligt undersøgt.
Derfor er efterforskernes overordnede mål at bestemme den nuværende analgesi og sedation fravænningspraksis i voksne intensivafdelinger.
For at nå dette mål planlægger efterforskerne at udføre et prospektivt, observationelt punktprævalensforsøg.
Data fra dette projekt vil hjælpe med at understøtte fremtidig undersøgelse af iatrogen abstinenser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Designet for denne undersøgelse vil være et internationalt, prospektivt, observationelt punktprævalensforsøg.
Efterforskerne planlægger at rekruttere flere websteder til at deltage i undersøgelsen gennem brug af faglige organisationslister samt direkte opsøgende kontakt til kolleger og associerede til medlemmer af efterforskerteamet.
Dataindsamling vil blive udført af stedets investigatorer på én enkelt dag for alle patienter, der i øjeblikket er på intensivafdelingen, som opfylder inklusionskriterierne på dataindsamlingsdagen.
Webstedsundersøgere vil have en tidsramme på cirka tre måneder til at vælge en dato for dataindsamling.
Al dataindsamling vil blive udført ved hjælp af REDcap, et sikkert webbaseret dataindsamlingsværktøj, der opfylder HIPAA-kravene (Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996) for beskyttelse af patientens helbredsoplysninger.
Anvendelse af dette system vil tillade realtidsinput af data fra patientens sengekant af stedets efterforskere.
De indsamlede data vil omfatte forskellige demografiske data fra stedet og patienter.
Efterforskerne vil også indsamle opioid- og beroligende doser, behandlingsvarigheder, fravænning af doser og resultater fra vurdering af abstinenser.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
2437
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18701-1013
- Wilkes University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Vi forventer involvering af mindst 50 intensivafdelinger i USA og mindre end 10 steder uden for USA (primært i Canada, Australien, Europa og Mellemøsten).
Estimerer et gennemsnit på 10 patienter, der opfylder undersøgelseskriterierne på hvert sted.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter 18 år og ældre indlagt på en voksenintensiv afdeling på dagen for dataindsamling, som har modtaget parenterale analgetika eller beroligende midler inden for de foregående 24 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke har fået parenterale analgetika eller beroligende midler inden for de foregående 24 timer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter fravænnet fra parenterale analgetika
Tidsramme: Tre måneder
|
Det primære resultat vil være antallet af patienter, der er vænnet fra kontinuerlige parenterale analgetika og beroligende midler ved hjælp af en standardiseret tilgang.
Kontinuerlig smertestillende og beroligende administration vil blive defineret som dem, der gives som en kontinuerlig intravenøs infusion, planlagte intermitterende intravenøse eller subkutane injektioner eller efter behov med mindst halvdelen af de mulige doser i en 24-timers periode.
|
Tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientandel
Tidsramme: Tre måneder
|
Andel af ICU-patienter, der får kontinuerlige analgetika og beroligende medicin
|
Tre måneder
|
|
Anvendt smertestillende og beroligende fravænningspraksis
Tidsramme: tre måneder
|
Typer af smertestillende og beroligende fravænningsmetoder, der anvendes hos voksne intensivpatienter.
|
tre måneder
|
|
Antal vurderede patienter
Tidsramme: tre måneder
|
Antal patienter, der vurderes for iatrogen abstinens efter at have modtaget kontinuerlige analgetika og beroligende midler.
|
tre måneder
|
|
Værktøjer til vurdering
Tidsramme: tre måneder
|
Vurderingsværktøjer, der anvendes til iatrogen abstinenser.
|
tre måneder
|
|
Patienter med standardiseret tilgang
Tidsramme: tre måneder
|
Antal patienter, hvor der anvendes en standardiseret tilgang til iatrogen abstinensvurdering.
|
tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Gilles L Fraser, PharmD, MCCM, Tufts University School of Medicine
- Ledende efterforsker: Scott Bolesta, PharmD, BCPS, Wilkes University
- Studieleder: Marc M Perreault, MSc, PharmD, Université de Montréal
- Studieleder: Lisa Burry, PharmD, Mount Sinai Hospital
- Studieleder: Brian L Erstad, PharmD, MCCM, The University of Arizona College of Pharmacy
- Studieleder: Céline Gélinas, N., Ph.D., Ingram School of Nursing
- Studieleder: Richard R Riker, MD, FCCM, Tufts University School of Medicine
- Studiestol: Katrianna D Saltarelli, Student, Wilkes University
- Studiestol: Jennifer Mitchell, Student, Wilkes University
- Studieleder: Kathryn E Smith, PharmD, BCPS, BCCCP, MaineHealth
- Studieleder: Federico Carini, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Studieleder: Rebekah Eadie, MPharm, MSc, IP, MPSNI, Ulster Hospital- South Eastern Health and Social Care Board
- Studiestol: Jamie Harpel, Student, Wilkes University
- Studiestol: Ryan Stewart, Student, Wilkes University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Borkowska M, Labeau S, Schepens T, Vandijck D, Van de Vyver K, Christiaens D, Lizy C, Blackwood B, Blot SI. Nurses' Sedation Practices During Weaning of Adults From Mechanical Ventilation in an Intensive Care Unit. Am J Crit Care. 2018 Jan;27(1):32-42. doi: 10.4037/ajcc2018959.
- Brown C, Albrecht R, Pettit H, McFadden T, Schermer C. Opioid and benzodiazepine withdrawal syndrome in adult burn patients. Am Surg. 2000 Apr;66(4):367-70; discussion 370-1.
- Cammarano WB, Pittet JF, Weitz S, Schlobohm RM, Marks JD. Acute withdrawal syndrome related to the administration of analgesic and sedative medications in adult intensive care unit patients. Crit Care Med. 1998 Apr;26(4):676-84. doi: 10.1097/00003246-199804000-00015.
- Chiu AW, Contreras S, Mehta S, Korman J, Perreault MM, Williamson DR, Burry LD. Iatrogenic Opioid Withdrawal in Critically Ill Patients: A Review of Assessment Tools and Management. Ann Pharmacother. 2017 Dec;51(12):1099-1111. doi: 10.1177/1060028017724538. Epub 2017 Aug 9.
- Curley MA, Wypij D, Watson RS, Grant MJ, Asaro LA, Cheifetz IM, Dodson BL, Franck LS, Gedeit RG, Angus DC, Matthay MA; RESTORE Study Investigators and the Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators Network. Protocolized sedation vs usual care in pediatric patients mechanically ventilated for acute respiratory failure: a randomized clinical trial. JAMA. 2015 Jan 27;313(4):379-89. doi: 10.1001/jama.2014.18399.
- Duceppe MA, Perreault MM, Frenette AJ, Burry LD, Rico P, Lavoie A, Gelinas C, Mehta S, Dagenais M, Williamson DR. Frequency, risk factors and symptomatology of iatrogenic withdrawal from opioids and benzodiazepines in critically Ill neonates, children and adults: A systematic review of clinical studies. J Clin Pharm Ther. 2019 Apr;44(2):148-156. doi: 10.1111/jcpt.12787. Epub 2018 Dec 19.
- Fonsmark L, Rasmussen YH, Carl P. Occurrence of withdrawal in critically ill sedated children. Crit Care Med. 1999 Jan;27(1):196-9. doi: 10.1097/00003246-199901000-00052.
- Wang PP, Huang E, Feng X, Bray CA, Perreault MM, Rico P, Bellemare P, Murgoi P, Gelinas C, Lecavalier A, Jayaraman D, Frenette AJ, Williamson D. Opioid-associated iatrogenic withdrawal in critically ill adult patients: a multicenter prospective observational study. Ann Intensive Care. 2017 Sep 2;7(1):88. doi: 10.1186/s13613-017-0310-5.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
9. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 116
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Planen er at dele individuelle deltagerdata, der er specifikke for hver institution gennem dataadgangsgrupper i RedCap
IPD-delingstidsramme
Tolv måneder efter afsluttet dataindsamling.
IPD-delingsadgangskriterier
Individuelle webstedsdata vil være tilgængelige for hvert specifikt deltagende undersøgelsessted.
Kun stedsforskere vil have adgang til deres undersøgelsesstedsdata.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .