- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04423289
Telematické monitorování pacientů s COVID-19 prostřednictvím mobilní aplikace
COVID Follow-App: Telematické monitorování pacientů s COVID-19 prostřednictvím mobilní aplikace: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Detailní popis
Randomizovaná, otevřená klinická studie v jednom centru, akademické nemocnici s 1100 lůžky, Vall d'Hebron Hospital Universitari, v Barceloně, Španělsko. Pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení, byli náhodně rozděleni v poměru 1:1, aby je následovala aplikace Farmalarm nebo nastavení primární péče.
Farmalarm je aplikace pro chytré telefony navržená ke zvýšení povědomí o mrtvici a dodržování léčby prostřednictvím vizuálních a zvukových upozornění. Software aplikace nabízí všestrannost upravovat parametry, které mají být monitorovány, a informace, které mají být odesílány, které byly přizpůsobeny našemu účelu.
Intervence byla zahájena poté, co byl pacient propuštěn a podstoupil randomizaci. V tuto chvíli byl pacientům zařazeným do studijní skupiny přidělen osobní přístupový kód zajišťující soukromí dat a byl jim zapůjčen inteligentní pulzní oxymetr (SMART PULSE OXIMETER OL-750, LifeVit, Guangdong Biolight Meditech CO., LTD, Čína). V 15minutovém rozhovoru byli vyškoleni v používání aplikace, používání pulzního oxymetru a měření některých vitálních funkcí.
Ve stejný den zdravotnický pracovník nahrál a naplánoval na webovou platformu personalizovaný program na následující 2 týdny.
Aby byla zachována přísná kontrola vývoje dýchání, pacienti registrovali alespoň 2krát denně svou srdeční frekvenci, dechovou frekvenci, teplotu a saturaci periferních kapilár kyslíkem. Inteligentní pulzní oxymetr umožňoval stahování dat přímo do WP pokaždé, když jej pacient použil. Každý den po stejnou dobu také museli odpovídat na průzkum symptomů. WP umožňuje naplánovat alarmy, a tak v případě, že došlo ke změně některého z vitálních funkcí nebo odpovědí průzkumu, odpovědná zdravotnická péče automaticky obdržela upozornění a mohla okamžitě kontaktovat pacienta. Každý den od 8:00 do 17:00 probíhal soukromý chat mezi pacientem a zdravotníkem odpovědným za WP, aby bylo možné odpovědět na jakékoli pochybnosti.
Pacienti zařazení do kontrolní skupiny byli pravidelně sledováni v primární péči, která používala telefonní hovory ke sledování symptomů pacientů. V závislosti na dostupnosti lidských zdrojů jednotlivých center primární péče a aktuálním tlaku péče byly tyto telefonáty realizovány každé 2 dny, týdně nebo pouze jednou za celou dobu sledování.
Všichni pacienti byli sledováni po dobu dvou týdnů. Na konci sledování všichni pacienti odpověděli na dotazník na konci sledování a na dotazník informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) o globálním zdraví. Závěrečný rozhovor s pacienty experimentální skupiny byl proveden prostřednictvím videokonference prostřednictvím aplikace. Pacienti kontrolní skupiny byli telefonicky kontaktováni. Všichni pacienti také odpověděli na Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ve stejný den propuštění a znovu na konci sledování. 12
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Vall d'Hebron Hospital Universitari
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18 let nebo starší,
- dostupnost mobilního zařízení, jako je telefon nebo tablet s připojením k internetu, a
- propuštěn z nemocnice po přijetí pro COVID-19 diagnostikovaný pomocí RT-PCR.
Kritéria vyloučení:
- zdravotnický personál (lékařský nebo ošetřovatelský personál) popř
- propuštěni do pečovatelských středisek nebo lékařských hotelů, které umožnily dokončit období izolace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Farmalarm
Aplikace Farmalarm pro pokračování
|
Monitorování po propuštění COVID-19 z nemocnice prostřednictvím aplikace Farmalarm
|
|
Žádný zásah: Řízení
Pravidelné sledování primární péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opětovná konzultace
Časové okno: 2 týdny
|
Počet pacientů, kteří potřebují opětovnou osobní konzultaci
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Telefonní hovory
Časové okno: 2 týdny
|
Počet pacientů, kteří telefonují na záchrannou službu
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oscar Len, MD, PhD, Vall d'Hebron Hospital Universitari
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PR(AG)182-2020
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .