Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telematické monitorování pacientů s COVID-19 prostřednictvím mobilní aplikace

COVID Follow-App: Telematické monitorování pacientů s COVID-19 prostřednictvím mobilní aplikace: Randomizovaná klinická studie

Otevřená randomizovaná klinická studie, jedno centrum, k porovnání potřeby opětovné osobní konzultace po propuštění kvůli COVID-19 mezi telematickým monitorováním prostřednictvím mobilní aplikace a běžným prostředím primární péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, otevřená klinická studie v jednom centru, akademické nemocnici s 1100 lůžky, Vall d'Hebron Hospital Universitari, v Barceloně, Španělsko. Pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení, byli náhodně rozděleni v poměru 1:1, aby je následovala aplikace Farmalarm nebo nastavení primární péče.

Farmalarm je aplikace pro chytré telefony navržená ke zvýšení povědomí o mrtvici a dodržování léčby prostřednictvím vizuálních a zvukových upozornění. Software aplikace nabízí všestrannost upravovat parametry, které mají být monitorovány, a informace, které mají být odesílány, které byly přizpůsobeny našemu účelu.

Intervence byla zahájena poté, co byl pacient propuštěn a podstoupil randomizaci. V tuto chvíli byl pacientům zařazeným do studijní skupiny přidělen osobní přístupový kód zajišťující soukromí dat a byl jim zapůjčen inteligentní pulzní oxymetr (SMART PULSE OXIMETER OL-750, LifeVit, Guangdong Biolight Meditech CO., LTD, Čína). V 15minutovém rozhovoru byli vyškoleni v používání aplikace, používání pulzního oxymetru a měření některých vitálních funkcí.

Ve stejný den zdravotnický pracovník nahrál a naplánoval na webovou platformu personalizovaný program na následující 2 týdny.

Aby byla zachována přísná kontrola vývoje dýchání, pacienti registrovali alespoň 2krát denně svou srdeční frekvenci, dechovou frekvenci, teplotu a saturaci periferních kapilár kyslíkem. Inteligentní pulzní oxymetr umožňoval stahování dat přímo do WP pokaždé, když jej pacient použil. Každý den po stejnou dobu také museli odpovídat na průzkum symptomů. WP umožňuje naplánovat alarmy, a tak v případě, že došlo ke změně některého z vitálních funkcí nebo odpovědí průzkumu, odpovědná zdravotnická péče automaticky obdržela upozornění a mohla okamžitě kontaktovat pacienta. Každý den od 8:00 do 17:00 probíhal soukromý chat mezi pacientem a zdravotníkem odpovědným za WP, aby bylo možné odpovědět na jakékoli pochybnosti.

Pacienti zařazení do kontrolní skupiny byli pravidelně sledováni v primární péči, která používala telefonní hovory ke sledování symptomů pacientů. V závislosti na dostupnosti lidských zdrojů jednotlivých center primární péče a aktuálním tlaku péče byly tyto telefonáty realizovány každé 2 dny, týdně nebo pouze jednou za celou dobu sledování.

Všichni pacienti byli sledováni po dobu dvou týdnů. Na konci sledování všichni pacienti odpověděli na dotazník na konci sledování a na dotazník informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) o globálním zdraví. Závěrečný rozhovor s pacienty experimentální skupiny byl proveden prostřednictvím videokonference prostřednictvím aplikace. Pacienti kontrolní skupiny byli telefonicky kontaktováni. Všichni pacienti také odpověděli na Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ve stejný den propuštění a znovu na konci sledování. 12

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Barcelona, Španělsko
        • Vall d'Hebron Hospital Universitari

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18 let nebo starší,
  • dostupnost mobilního zařízení, jako je telefon nebo tablet s připojením k internetu, a
  • propuštěn z nemocnice po přijetí pro COVID-19 diagnostikovaný pomocí RT-PCR.

Kritéria vyloučení:

  • zdravotnický personál (lékařský nebo ošetřovatelský personál) popř
  • propuštěni do pečovatelských středisek nebo lékařských hotelů, které umožnily dokončit období izolace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Farmalarm
Aplikace Farmalarm pro pokračování
Monitorování po propuštění COVID-19 z nemocnice prostřednictvím aplikace Farmalarm
Žádný zásah: Řízení
Pravidelné sledování primární péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opětovná konzultace
Časové okno: 2 týdny
Počet pacientů, kteří potřebují opětovnou osobní konzultaci
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Telefonní hovory
Časové okno: 2 týdny
Počet pacientů, kteří telefonují na záchrannou službu
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oscar Len, MD, PhD, Vall d'Hebron Hospital Universitari

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

4. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

18. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PR(AG)182-2020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit