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Monitoraggio telematico attraverso un'applicazione mobile di pazienti con COVID-19

COVID Follow-App: monitoraggio telematico attraverso un'applicazione mobile di pazienti con COVID-19: uno studio clinico randomizzato

Sperimentazione clinica randomizzata in aperto, un centro, per confrontare la necessità di una nuova consultazione faccia a faccia dopo la dimissione per COVID-19 tra un monitoraggio telematico tramite un'app mobile e il normale ambiente di assistenza primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico randomizzato, in aperto, presso un centro, un ospedale universitario da 1100 posti letto, il Vall d'Hebron Hospital Universitari, a Barcellona, ​​in Spagna. I pazienti che soddisfacevano i criteri di arruolamento sono stati assegnati in modo casuale, in un rapporto 1:1, a essere seguiti dall'app Farmalarm o dall'assistenza primaria.

Farmalarm è un'app per smartphone progettata per aumentare la consapevolezza dell'ictus e la compliance al trattamento attraverso avvisi visivi e acustici. Il software dell'applicazione offre versatilità per modificare i parametri da monitorare e le informazioni da inviare, che sono state adattate al nostro scopo.

L'intervento è stato avviato dopo che il paziente è stato dimesso ed è stato sottoposto a randomizzazione. In questo momento, ai pazienti assegnati al gruppo di studio è stato fornito un codice di accesso personale che garantisce la riservatezza dei dati e gli è stato prestato un pulsossimetro intelligente (SMART PULSE OXIMETER OL-750, LifeVit, Guangdong Biolight Meditech CO., LTD, Cina). In un colloquio di 15 minuti sono stati formati all'uso dell'app, all'uso del pulsossimetro e alla misurazione di alcuni parametri vitali.

Lo stesso giorno, l'operatore sanitario ha caricato e programmato sulla piattaforma web un programma personalizzato per le 2 settimane successive.

Per mantenere uno stretto controllo dell'evoluzione respiratoria, i pazienti hanno registrato almeno 2 volte al giorno la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria, la temperatura e la saturazione di ossigeno capillare periferico. Il pulsossimetro intelligente permetteva di scaricare i dati direttamente nel WP ogni volta che il paziente lo utilizzava. Hanno anche dovuto rispondere a un sondaggio sui sintomi ogni giorno per lo stesso periodo. Il WP consente di programmare gli allarmi e quindi, nel caso in cui uno dei segni vitali o delle risposte al sondaggio fosse alterato, l'assistenza sanitaria competente riceveva automaticamente una notifica, potendo contattare immediatamente il paziente. Tutti i giorni dalle 8:00 alle 17:00 è stata seguita una chat privata tra il paziente e il responsabile sanitario di WP per rispondere a qualsiasi dubbio.

I pazienti assegnati al gruppo di controllo hanno ricevuto un follow-up regolare presso il Primary Care, che ha utilizzato le telefonate per monitorare i sintomi dei pazienti. A seconda della disponibilità di risorse umane di ogni Primary Care Center e della pressione assistenziale del momento, queste telefonate sono state effettuate ogni 2 giorni, settimanalmente o solo una volta durante l'intero periodo di follow-up.

Tutti i pazienti sono stati seguiti per due settimane. Alla fine del follow-up, tutti i pazienti hanno risposto a un questionario di fine follow-up e a un questionario PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) sulla salute globale. Il colloquio di fine follow-up dei pazienti del gruppo sperimentale è stato effettuato in videoconferenza attraverso l'app. I pazienti del gruppo di controllo sono stati contattati telefonicamente. Tutti i pazienti hanno anche risposto a una Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) lo stesso giorno della dimissione e di nuovo alla fine del follow-up. 12

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Barcelona, Spagna
        • Vall d'Hebron Hospital Universitari

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • un'età di 18 anni o più,
  • disponibilità di un dispositivo mobile come un telefono o un tablet con connettività a Internet, e
  • dimesso dall'ospedale dopo il ricovero per COVID-19 diagnosticato da RT-PCR.

Criteri di esclusione:

  • personale sanitario (personale medico o infermieristico) o
  • dimessi in centri di cura o alberghi medicalizzati abilitati a completare il periodo di isolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Farmalarm
App Farmalarm per il monitoraggio
Monitoraggio dopo la dimissione dall'ospedale COVID-19 tramite l'app Farmalarm
Nessun intervento: Controllo
Follow-up regolare delle cure primarie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riconsultazione
Lasso di tempo: 2 settimane
Numero di pazienti che necessitano di riconsulti faccia a faccia
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chiamate telefoniche
Lasso di tempo: 2 settimane
Numero di pazienti che effettuano chiamate telefoniche ai servizi di emergenza
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Oscar Len, MD, PhD, Vall d'Hebron Hospital Universitari

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

4 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

18 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR(AG)182-2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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