- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04423289
Monitoraggio telematico attraverso un'applicazione mobile di pazienti con COVID-19
COVID Follow-App: monitoraggio telematico attraverso un'applicazione mobile di pazienti con COVID-19: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio clinico randomizzato, in aperto, presso un centro, un ospedale universitario da 1100 posti letto, il Vall d'Hebron Hospital Universitari, a Barcellona, in Spagna. I pazienti che soddisfacevano i criteri di arruolamento sono stati assegnati in modo casuale, in un rapporto 1:1, a essere seguiti dall'app Farmalarm o dall'assistenza primaria.
Farmalarm è un'app per smartphone progettata per aumentare la consapevolezza dell'ictus e la compliance al trattamento attraverso avvisi visivi e acustici. Il software dell'applicazione offre versatilità per modificare i parametri da monitorare e le informazioni da inviare, che sono state adattate al nostro scopo.
L'intervento è stato avviato dopo che il paziente è stato dimesso ed è stato sottoposto a randomizzazione. In questo momento, ai pazienti assegnati al gruppo di studio è stato fornito un codice di accesso personale che garantisce la riservatezza dei dati e gli è stato prestato un pulsossimetro intelligente (SMART PULSE OXIMETER OL-750, LifeVit, Guangdong Biolight Meditech CO., LTD, Cina). In un colloquio di 15 minuti sono stati formati all'uso dell'app, all'uso del pulsossimetro e alla misurazione di alcuni parametri vitali.
Lo stesso giorno, l'operatore sanitario ha caricato e programmato sulla piattaforma web un programma personalizzato per le 2 settimane successive.
Per mantenere uno stretto controllo dell'evoluzione respiratoria, i pazienti hanno registrato almeno 2 volte al giorno la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria, la temperatura e la saturazione di ossigeno capillare periferico. Il pulsossimetro intelligente permetteva di scaricare i dati direttamente nel WP ogni volta che il paziente lo utilizzava. Hanno anche dovuto rispondere a un sondaggio sui sintomi ogni giorno per lo stesso periodo. Il WP consente di programmare gli allarmi e quindi, nel caso in cui uno dei segni vitali o delle risposte al sondaggio fosse alterato, l'assistenza sanitaria competente riceveva automaticamente una notifica, potendo contattare immediatamente il paziente. Tutti i giorni dalle 8:00 alle 17:00 è stata seguita una chat privata tra il paziente e il responsabile sanitario di WP per rispondere a qualsiasi dubbio.
I pazienti assegnati al gruppo di controllo hanno ricevuto un follow-up regolare presso il Primary Care, che ha utilizzato le telefonate per monitorare i sintomi dei pazienti. A seconda della disponibilità di risorse umane di ogni Primary Care Center e della pressione assistenziale del momento, queste telefonate sono state effettuate ogni 2 giorni, settimanalmente o solo una volta durante l'intero periodo di follow-up.
Tutti i pazienti sono stati seguiti per due settimane. Alla fine del follow-up, tutti i pazienti hanno risposto a un questionario di fine follow-up e a un questionario PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) sulla salute globale. Il colloquio di fine follow-up dei pazienti del gruppo sperimentale è stato effettuato in videoconferenza attraverso l'app. I pazienti del gruppo di controllo sono stati contattati telefonicamente. Tutti i pazienti hanno anche risposto a una Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) lo stesso giorno della dimissione e di nuovo alla fine del follow-up. 12
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna
- Vall d'Hebron Hospital Universitari
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- un'età di 18 anni o più,
- disponibilità di un dispositivo mobile come un telefono o un tablet con connettività a Internet, e
- dimesso dall'ospedale dopo il ricovero per COVID-19 diagnosticato da RT-PCR.
Criteri di esclusione:
- personale sanitario (personale medico o infermieristico) o
- dimessi in centri di cura o alberghi medicalizzati abilitati a completare il periodo di isolamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Farmalarm
App Farmalarm per il monitoraggio
|
Monitoraggio dopo la dimissione dall'ospedale COVID-19 tramite l'app Farmalarm
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Nessun intervento: Controllo
Follow-up regolare delle cure primarie
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riconsultazione
Lasso di tempo: 2 settimane
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Numero di pazienti che necessitano di riconsulti faccia a faccia
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Chiamate telefoniche
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Numero di pazienti che effettuano chiamate telefoniche ai servizi di emergenza
|
2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Oscar Len, MD, PhD, Vall d'Hebron Hospital Universitari
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR(AG)182-2020
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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