- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04423289
Телематический мониторинг через мобильное приложение пациентов с COVID-19
Приложение COVID Follow-App: телематический мониторинг через мобильное приложение пациентов с COVID-19: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное открытое клиническое исследование в одном центре, академической больнице на 1100 коек, Университетской больнице Валь д'Эброн, в Барселоне, Испания. Пациенты, которые соответствовали критериям включения, были случайным образом распределены в соотношении 1:1 для наблюдения за приложением Farmalarm или в условиях первичной медико-санитарной помощи.
Farmalarm — это приложение для смартфонов, предназначенное для повышения осведомленности об инсульте и соблюдения режима лечения с помощью визуальных и звуковых предупреждений. Программное обеспечение приложения предлагает гибкость для изменения контролируемых параметров и отправляемой информации, которые были адаптированы для нашей цели.
Вмешательство было начато после выписки пациента и его рандомизации. В этот момент пациентам, отнесенным к исследуемой группе, был выдан персональный код доступа, обеспечивающий конфиденциальность данных, и им был предоставлен интеллектуальный пульсоксиметр (SMART PULSE OXIMETER OL-750, LifeVit, Guangdong Biolight Meditech CO., LTD, Китай). В ходе 15-минутного интервью их обучили использованию приложения, использованию пульсоксиметра и измерению некоторых показателей жизнедеятельности.
В тот же день медицинский работник загрузил и запланировал на веб-платформе индивидуальную программу на следующие 2 недели.
Чтобы поддерживать тщательный контроль эволюции дыхания, пациенты регистрировали не менее 2 раз в день частоту сердечных сокращений, частоту дыхания, температуру и сатурацию кислорода в периферических капиллярах. Интеллектуальный пульсоксиметр позволял загружать данные непосредственно в WP каждый раз, когда пациент его использовал. Они также должны были ежедневно в течение того же периода отвечать на вопросы анкеты о симптомах. WP позволяет планировать сигналы тревоги, поэтому в случае изменения одного из основных показателей жизнедеятельности или результатов опроса ответственный за здравоохранение автоматически получает уведомление и может немедленно связаться с пациентом. Каждый день с 8:00 до 17:00 каждый день с 8:00 до 17:00 посещали частный чат между пациентом и медицинским работником, отвечающим за WP, чтобы ответить на любые сомнения.
Пациенты, отнесенные к контрольной группе, регулярно наблюдались в отделении первичной медико-санитарной помощи, которое использовало телефонные звонки для мониторинга симптомов пациентов. В зависимости от наличия человеческих ресурсов в каждом центре первичной медицинской помощи и текущей нагрузки по уходу эти телефонные звонки делались каждые 2 дня, еженедельно или только один раз в течение всего периода наблюдения.
Все пациенты наблюдались в течение двух недель. В конце наблюдения все пациенты ответили на вопросник о завершении наблюдения и вопросник Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), о глобальном здоровье. Заключительный опрос пациентов экспериментальной группы проводился в режиме видеоконференции через приложение. С пациентами контрольной группы связывались по телефону. Все пациенты также ответили на госпитальную шкалу тревоги и депрессии (HADS) в тот же день выписки и снова в конце наблюдения. 12
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания
- Vall d'Hebron Hospital Universitari
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст 18 лет и старше,
- наличие мобильного устройства, такого как телефон или планшет с подключением к Интернету, и
- выписан из больницы после поступления по поводу COVID-19, диагностированного с помощью ОТ-ПЦР.
Критерий исключения:
- медицинский персонал (медицинский или медицинский персонал) или
- выписанных в центры по уходу или медицинские гостиницы, что позволило завершить период изоляции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Farmalarm
Приложение Farmalarm для контроля
|
Мониторинг после выписки из больницы с COVID-19 через приложение Farmalarm
|
|
Без вмешательства: Контроль
Регулярное первичное наблюдение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторная консультация
Временное ограничение: 2 недели
|
Количество пациентов, нуждающихся в очной повторной консультации
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Телефонные звонки
Временное ограничение: 2 недели
|
Количество пациентов, обращающихся по телефону в службы экстренной помощи
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Oscar Len, MD, PhD, Vall d'Hebron Hospital Universitari
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PR(AG)182-2020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .