Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telematisk overvåking gjennom en mobilapplikasjon av pasienter med COVID-19

COVID Follow-App: Telematisk overvåking gjennom en mobilapplikasjon av pasienter med COVID-19: En randomisert klinisk prøve

Åpen, randomisert klinisk studie, ett senter, for å sammenligne behovet for ansikt-til-ansikt ny konsultasjon etter utskrivning for COVID-19 mellom en telematisk overvåking gjennom en mobilapp og den vanlige primærhelsetjenesten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert, åpen klinisk studie, ved ett senter, et 1100-sengers akademisk sykehus, Vall d'Hebron Hospital Universitari, i Barcelona, ​​Spania. Pasienter som oppfylte registreringskriteriene ble tilfeldig tildelt, i forholdet 1:1, for å bli fulgt av Farmalarm-appen eller primærhelsetjenesten.

Farmalarm er en app for smarttelefoner designet for å øke hjerneslagbevissthet og behandlingsoverholdelse gjennom visuelle og hørbare varsler. Applikasjonens programvare tilbyr allsidighet for å endre parametrene som skal overvåkes og informasjonen som skal sendes, som ble tilpasset vårt formål.

Intervensjon ble startet etter at pasienten ble skrevet ut og ble randomisert. På dette tidspunktet fikk pasienter som ble tildelt studiegruppen en personlig tilgangskode som sikrer datavern, og de fikk utlånt et intelligent pulsoksymeter (SMART PULSE OXIMETER OL-750, LifeVit, Guangdong Biolight Meditech CO., LTD, Kina). I et 15 minutters intervju ble de opplært i bruk av appen, bruk av pulsoksymeter og måling av noen vitale tegn.

Samme dag lastet helsepersonell opp og planla på den nettbaserte plattformen et personlig tilpasset program for de neste 2 ukene.

For å opprettholde tett kontroll over respirasjonsutviklingen, registrerte pasienter minst 2 ganger daglig hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, temperatur og perifer kapillær oksygenmetning. Det intelligente pulsoksymeteret gjorde det mulig å laste ned data direkte til WP hver gang pasienten brukte det. De måtte også svare på en symptomundersøkelse hver dag i samme periode. WP tillater planlegging av alarmer, og i tilfelle et av de vitale tegnene eller svarene i undersøkelsen ble endret, mottok den ansvarlige helsetjenesten automatisk et varsel, og kunne umiddelbart kontakte pasienten. En privat chat mellom pasienten og helsevesenet som er ansvarlig for WP ble deltatt hver dag fra 08.00 til 17.00 for å svare på tvil.

Pasienter tilordnet kontrollgruppe fikk regelmessig oppfølging ved primærhelsetjenesten, som brukte telefonsamtaler for å overvåke pasientenes symptomer. Avhengig av tilgjengeligheten av menneskelige ressurser ved hvert primærhelsesenter og omsorgspresset for øyeblikket, ble disse telefonsamtalene foretatt annenhver dag, ukentlig eller bare én gang under hele oppfølgingsperioden.

Alle pasientene ble fulgt i to uker. På slutten av oppfølgingen svarte alle pasientene på et spørreskjema for sluttoppfølging og et spørreskjema om global helse (Pasient-Reported Outcomes Measurement Information System) (PROMIS). Slutt-på-oppfølgingsintervjuet av pasienter i eksperimentelle gruppe ble gjennomført ved videokonferanse gjennom appen. Kontrollgruppepasienter ble kontaktet telefonisk. Alle pasientene svarte også en Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) samme dag etter utskrivning og igjen ved slutten av oppfølgingen. 12

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Barcelona, Spania
        • Vall d'Hebron Hospital Universitari

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • en alder på 18 år eller eldre,
  • tilgjengeligheten av en mobilenhet, for eksempel telefon eller nettbrett med tilkobling til internett, og
  • utskrevet fra sykehus etter innleggelse for COVID-19 diagnostisert ved RT-PCR.

Ekskluderingskriterier:

  • helsepersonell (medisinsk eller pleiepersonell) eller
  • utskrevet til omsorgssentre eller medisinske hoteller i stand til å fullføre isolasjonsperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Farmalarm
Farmalarm app for oppfølgingen
Overvåking etter COVID-19-utskrivning fra sykehus via Farmalarm-appen
Ingen inngripen: Kontroll
Regelmessig oppfølging av primærhelsetjenesten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ny konsultasjon
Tidsramme: 2 uker
Antall pasienter som trenger ny konsultasjon ansikt til ansikt
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Telefonsamtaler
Tidsramme: 2 uker
Antall pasienter som ringer til nødetatene
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oscar Len, MD, PhD, Vall d'Hebron Hospital Universitari

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

4. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

18. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PR(AG)182-2020

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere