- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04423289
Telematisk overvåking gjennom en mobilapplikasjon av pasienter med COVID-19
COVID Follow-App: Telematisk overvåking gjennom en mobilapplikasjon av pasienter med COVID-19: En randomisert klinisk prøve
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert, åpen klinisk studie, ved ett senter, et 1100-sengers akademisk sykehus, Vall d'Hebron Hospital Universitari, i Barcelona, Spania. Pasienter som oppfylte registreringskriteriene ble tilfeldig tildelt, i forholdet 1:1, for å bli fulgt av Farmalarm-appen eller primærhelsetjenesten.
Farmalarm er en app for smarttelefoner designet for å øke hjerneslagbevissthet og behandlingsoverholdelse gjennom visuelle og hørbare varsler. Applikasjonens programvare tilbyr allsidighet for å endre parametrene som skal overvåkes og informasjonen som skal sendes, som ble tilpasset vårt formål.
Intervensjon ble startet etter at pasienten ble skrevet ut og ble randomisert. På dette tidspunktet fikk pasienter som ble tildelt studiegruppen en personlig tilgangskode som sikrer datavern, og de fikk utlånt et intelligent pulsoksymeter (SMART PULSE OXIMETER OL-750, LifeVit, Guangdong Biolight Meditech CO., LTD, Kina). I et 15 minutters intervju ble de opplært i bruk av appen, bruk av pulsoksymeter og måling av noen vitale tegn.
Samme dag lastet helsepersonell opp og planla på den nettbaserte plattformen et personlig tilpasset program for de neste 2 ukene.
For å opprettholde tett kontroll over respirasjonsutviklingen, registrerte pasienter minst 2 ganger daglig hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, temperatur og perifer kapillær oksygenmetning. Det intelligente pulsoksymeteret gjorde det mulig å laste ned data direkte til WP hver gang pasienten brukte det. De måtte også svare på en symptomundersøkelse hver dag i samme periode. WP tillater planlegging av alarmer, og i tilfelle et av de vitale tegnene eller svarene i undersøkelsen ble endret, mottok den ansvarlige helsetjenesten automatisk et varsel, og kunne umiddelbart kontakte pasienten. En privat chat mellom pasienten og helsevesenet som er ansvarlig for WP ble deltatt hver dag fra 08.00 til 17.00 for å svare på tvil.
Pasienter tilordnet kontrollgruppe fikk regelmessig oppfølging ved primærhelsetjenesten, som brukte telefonsamtaler for å overvåke pasientenes symptomer. Avhengig av tilgjengeligheten av menneskelige ressurser ved hvert primærhelsesenter og omsorgspresset for øyeblikket, ble disse telefonsamtalene foretatt annenhver dag, ukentlig eller bare én gang under hele oppfølgingsperioden.
Alle pasientene ble fulgt i to uker. På slutten av oppfølgingen svarte alle pasientene på et spørreskjema for sluttoppfølging og et spørreskjema om global helse (Pasient-Reported Outcomes Measurement Information System) (PROMIS). Slutt-på-oppfølgingsintervjuet av pasienter i eksperimentelle gruppe ble gjennomført ved videokonferanse gjennom appen. Kontrollgruppepasienter ble kontaktet telefonisk. Alle pasientene svarte også en Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) samme dag etter utskrivning og igjen ved slutten av oppfølgingen. 12
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania
- Vall d'Hebron Hospital Universitari
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en alder på 18 år eller eldre,
- tilgjengeligheten av en mobilenhet, for eksempel telefon eller nettbrett med tilkobling til internett, og
- utskrevet fra sykehus etter innleggelse for COVID-19 diagnostisert ved RT-PCR.
Ekskluderingskriterier:
- helsepersonell (medisinsk eller pleiepersonell) eller
- utskrevet til omsorgssentre eller medisinske hoteller i stand til å fullføre isolasjonsperioden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Farmalarm
Farmalarm app for oppfølgingen
|
Overvåking etter COVID-19-utskrivning fra sykehus via Farmalarm-appen
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Regelmessig oppfølging av primærhelsetjenesten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ny konsultasjon
Tidsramme: 2 uker
|
Antall pasienter som trenger ny konsultasjon ansikt til ansikt
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Telefonsamtaler
Tidsramme: 2 uker
|
Antall pasienter som ringer til nødetatene
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oscar Len, MD, PhD, Vall d'Hebron Hospital Universitari
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PR(AG)182-2020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .