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Telematische Überwachung von Patienten mit COVID-19 durch eine mobile Anwendung

COVID Follow App: Telematische Überwachung von Patienten mit COVID-19 durch eine mobile Anwendung: Eine randomisierte klinische Studie

Offene, randomisierte klinische Studie, ein Zentrum, um die Notwendigkeit einer persönlichen erneuten Konsultation nach der Entlassung wegen COVID-19 zwischen einer telematischen Überwachung über eine mobile App und der regulären Grundversorgung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, offene klinische Studie in einem Zentrum, einem akademischen Krankenhaus mit 1100 Betten, dem Vall d'Hebron Hospital Universitari in Barcelona, ​​Spanien. Patienten, die die Aufnahmekriterien erfüllten, wurden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 der Betreuung durch die Farmalarm-App oder der Grundversorgung zugewiesen.

Farmalarm ist eine App für Smartphones, die das Schlaganfallbewusstsein und die Therapietreue durch visuelle und akustische Warnungen erhöhen soll. Die Software der Anwendung bietet Vielseitigkeit zur Änderung der zu überwachenden Parameter und der zu sendenden Informationen, die an unseren Zweck angepasst wurden.

Die Intervention wurde begonnen, nachdem der Patient entlassen und randomisiert wurde. Zu diesem Zeitpunkt erhielten die der Studiengruppe zugeordneten Patienten einen persönlichen Zugangscode zur Gewährleistung des Datenschutzes und erhielten ein intelligentes Pulsoximeter (SMART PULSE OXIMETER OL-750, LifeVit, Guangdong Biolight Meditech CO., LTD, China). In einem 15-minütigen Interview wurden sie in der Nutzung der App, der Verwendung des Pulsoximeters und der Messung einiger Vitalfunktionen geschult.

Am selben Tag lud die medizinische Fachkraft ein personalisiertes Programm für die folgenden zwei Wochen auf die webbasierte Plattform hoch und plante es.

Um eine genaue Kontrolle der Atmungsentwicklung zu gewährleisten, registrierten die Patienten mindestens zweimal täglich ihre Herzfrequenz, Atemfrequenz, Temperatur und periphere kapilläre Sauerstoffsättigung. Mit dem intelligenten Pulsoximeter konnten Daten bei jeder Nutzung durch den Patienten direkt auf das WP heruntergeladen werden. Außerdem mussten sie im gleichen Zeitraum jeden Tag eine Symptombefragung beantworten. Das WP ermöglicht die Planung von Alarmen. Falls sich eine der Vitalfunktionen oder Umfrageantworten ändert, erhält das zuständige Gesundheitswesen automatisch eine Benachrichtigung und kann den Patienten sofort kontaktieren. Jeden Tag von 8.00 bis 17.00 Uhr fand ein privates Gespräch zwischen dem Patienten und dem für WP zuständigen Gesundheitsdienstleister statt, um etwaige Zweifel auszuräumen.

Patienten, die der Kontrollgruppe zugeordnet wurden, erhielten regelmäßige Nachsorgeuntersuchungen in der Primärversorgung, die die Symptome der Patienten per Telefon überwachte. Abhängig von der Verfügbarkeit der personellen Ressourcen in jedem Primärversorgungszentrum und dem aktuellen Pflegedruck wurden diese Telefonanrufe alle zwei Tage, wöchentlich oder nur einmal während der gesamten Nachbeobachtungszeit durchgeführt.

Alle Patienten wurden zwei Wochen lang beobachtet. Am Ende der Nachbeobachtung beantworteten alle Patienten einen Fragebogen zum Ende der Nachbeobachtung und einen PROMIS-Fragebogen (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) zur globalen Gesundheit. Das Abschlussinterview der Patienten der Versuchsgruppe wurde per Videokonferenz über die App durchgeführt. Patienten der Kontrollgruppe wurden telefonisch kontaktiert. Alle Patienten beantworteten am selben Tag der Entlassung und erneut am Ende der Nachuntersuchung auch eine HADS-Skala (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS). 12

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Barcelona, Spanien
        • Vall d'Hebron Hospital Universitari

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ein Alter von 18 Jahren oder älter,
  • Verfügbarkeit eines mobilen Geräts wie Telefon oder Tablet mit Internetverbindung und
  • Entlassung aus dem Krankenhaus nach Aufnahme wegen einer durch RT-PCR diagnostizierten COVID-19-Erkrankung.

Ausschlusskriterien:

  • Gesundheitspersonal (medizinisches oder pflegerisches Personal) oder
  • Sie werden in Pflegezentren oder medizinisierte Hotels entlassen, um die Zeit der Isolation zu beenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Farmalarm
Farmalarm-App für die Nachverfolgung
Überwachung nach COVID-19-Entlassung aus dem Krankenhaus über die Farmalarm-App
Kein Eingriff: Kontrolle
Regelmäßige Nachsorge in der Grundversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erneute Konsultation
Zeitfenster: 2 Wochen
Anzahl der Patienten, die erneute persönliche Konsultationen benötigen
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anrufe
Zeitfenster: 2 Wochen
Anzahl der Patienten, die den Notdienst anrufen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Oscar Len, MD, PhD, Vall d'Hebron Hospital Universitari

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR(AG)182-2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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