- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04423289
Telematische Überwachung von Patienten mit COVID-19 durch eine mobile Anwendung
COVID Follow App: Telematische Überwachung von Patienten mit COVID-19 durch eine mobile Anwendung: Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte, offene klinische Studie in einem Zentrum, einem akademischen Krankenhaus mit 1100 Betten, dem Vall d'Hebron Hospital Universitari in Barcelona, Spanien. Patienten, die die Aufnahmekriterien erfüllten, wurden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 der Betreuung durch die Farmalarm-App oder der Grundversorgung zugewiesen.
Farmalarm ist eine App für Smartphones, die das Schlaganfallbewusstsein und die Therapietreue durch visuelle und akustische Warnungen erhöhen soll. Die Software der Anwendung bietet Vielseitigkeit zur Änderung der zu überwachenden Parameter und der zu sendenden Informationen, die an unseren Zweck angepasst wurden.
Die Intervention wurde begonnen, nachdem der Patient entlassen und randomisiert wurde. Zu diesem Zeitpunkt erhielten die der Studiengruppe zugeordneten Patienten einen persönlichen Zugangscode zur Gewährleistung des Datenschutzes und erhielten ein intelligentes Pulsoximeter (SMART PULSE OXIMETER OL-750, LifeVit, Guangdong Biolight Meditech CO., LTD, China). In einem 15-minütigen Interview wurden sie in der Nutzung der App, der Verwendung des Pulsoximeters und der Messung einiger Vitalfunktionen geschult.
Am selben Tag lud die medizinische Fachkraft ein personalisiertes Programm für die folgenden zwei Wochen auf die webbasierte Plattform hoch und plante es.
Um eine genaue Kontrolle der Atmungsentwicklung zu gewährleisten, registrierten die Patienten mindestens zweimal täglich ihre Herzfrequenz, Atemfrequenz, Temperatur und periphere kapilläre Sauerstoffsättigung. Mit dem intelligenten Pulsoximeter konnten Daten bei jeder Nutzung durch den Patienten direkt auf das WP heruntergeladen werden. Außerdem mussten sie im gleichen Zeitraum jeden Tag eine Symptombefragung beantworten. Das WP ermöglicht die Planung von Alarmen. Falls sich eine der Vitalfunktionen oder Umfrageantworten ändert, erhält das zuständige Gesundheitswesen automatisch eine Benachrichtigung und kann den Patienten sofort kontaktieren. Jeden Tag von 8.00 bis 17.00 Uhr fand ein privates Gespräch zwischen dem Patienten und dem für WP zuständigen Gesundheitsdienstleister statt, um etwaige Zweifel auszuräumen.
Patienten, die der Kontrollgruppe zugeordnet wurden, erhielten regelmäßige Nachsorgeuntersuchungen in der Primärversorgung, die die Symptome der Patienten per Telefon überwachte. Abhängig von der Verfügbarkeit der personellen Ressourcen in jedem Primärversorgungszentrum und dem aktuellen Pflegedruck wurden diese Telefonanrufe alle zwei Tage, wöchentlich oder nur einmal während der gesamten Nachbeobachtungszeit durchgeführt.
Alle Patienten wurden zwei Wochen lang beobachtet. Am Ende der Nachbeobachtung beantworteten alle Patienten einen Fragebogen zum Ende der Nachbeobachtung und einen PROMIS-Fragebogen (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) zur globalen Gesundheit. Das Abschlussinterview der Patienten der Versuchsgruppe wurde per Videokonferenz über die App durchgeführt. Patienten der Kontrollgruppe wurden telefonisch kontaktiert. Alle Patienten beantworteten am selben Tag der Entlassung und erneut am Ende der Nachuntersuchung auch eine HADS-Skala (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS). 12
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Vall d'Hebron Hospital Universitari
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ein Alter von 18 Jahren oder älter,
- Verfügbarkeit eines mobilen Geräts wie Telefon oder Tablet mit Internetverbindung und
- Entlassung aus dem Krankenhaus nach Aufnahme wegen einer durch RT-PCR diagnostizierten COVID-19-Erkrankung.
Ausschlusskriterien:
- Gesundheitspersonal (medizinisches oder pflegerisches Personal) oder
- Sie werden in Pflegezentren oder medizinisierte Hotels entlassen, um die Zeit der Isolation zu beenden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Farmalarm
Farmalarm-App für die Nachverfolgung
|
Überwachung nach COVID-19-Entlassung aus dem Krankenhaus über die Farmalarm-App
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Regelmäßige Nachsorge in der Grundversorgung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erneute Konsultation
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Anzahl der Patienten, die erneute persönliche Konsultationen benötigen
|
2 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anrufe
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Anzahl der Patienten, die den Notdienst anrufen
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Oscar Len, MD, PhD, Vall d'Hebron Hospital Universitari
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PR(AG)182-2020
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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