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Surveillance télématique via une application mobile des patients atteints de COVID-19

COVID Follow-App : Surveillance télématique via une application mobile de patients atteints de COVID-19 : un essai clinique randomisé

Essai clinique randomisé ouvert, un centre, pour comparer la nécessité d'une re-consultation en face à face après la sortie pour COVID-19 entre une surveillance télématique via une application mobile et le cadre de soins primaires habituel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai clinique randomisé et ouvert, dans un centre, un hôpital universitaire de 1100 lits, l'hôpital universitaire Vall d'Hebron, à Barcelone, en Espagne. Les patients qui répondaient aux critères d'inscription ont été répartis au hasard, selon un ratio de 1:1, pour être suivis par l'application Farmalarm ou le cadre de soins primaires.

Farmalarm est une application pour smartphones conçue pour accroître la sensibilisation aux AVC et l'observance du traitement grâce à des alertes visuelles et sonores. Le logiciel de l'application offre une polyvalence pour modifier les paramètres à surveiller et les informations à envoyer, qui ont été adaptés à notre objectif.

L'intervention a commencé après la sortie du patient et sa randomisation. À ce moment, les patients affectés au groupe d'étude ont reçu un code d'accès personnel garantissant la confidentialité des données, et on leur a prêté un oxymètre de pouls intelligent (SMART PULSE OXIMETER OL-750, LifeVit, Guangdong Biolight Meditech CO., LTD, Chine). Au cours d'un entretien de 15 minutes, ils ont été formés à l'utilisation de l'application, à l'utilisation de l'oxymètre de pouls et à la mesure de certains signes vitaux.

Le même jour, le professionnel de santé télécharge et programme sur la plateforme web un programme personnalisé pour les 2 semaines suivantes.

Pour maintenir un contrôle étroit de l'évolution respiratoire, les patients ont enregistré au moins 2 fois par jour leur fréquence cardiaque, leur fréquence respiratoire, leur température et la saturation capillaire périphérique en oxygène. L'oxymètre de pouls intelligent permettait de télécharger les données directement sur le WP chaque fois que le patient l'utilisait. Ils devaient également répondre à une enquête sur les symptômes chaque jour pendant la même période. Le WP permet de programmer des alarmes et ainsi, dans le cas où l'un des signes vitaux ou les réponses à l'enquête étaient altérés, le responsable des soins de santé recevait automatiquement une notification, pouvant contacter immédiatement le patient. Une conversation privée entre le patient et le responsable des soins de WP a été suivie tous les jours de 8 h à 17 h pour répondre à tout doute.

Les patients affectés au groupe témoin ont reçu un suivi régulier au niveau des soins primaires, qui a utilisé des appels téléphoniques pour surveiller les symptômes des patients. Selon la disponibilité des ressources humaines de chaque centre de soins primaires et la pression de soins du moment, ces appels téléphoniques ont été effectués tous les 2 jours, toutes les semaines ou une seule fois pendant toute la période de suivi.

Tous les patients ont été suivis pendant deux semaines. À la fin du suivi, tous les patients ont répondu à un questionnaire de fin de suivi et à un questionnaire PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) sur la santé globale. L'entretien de fin de suivi des patients du groupe expérimental a été réalisé par visioconférence via l'application. Les patients du groupe témoin ont été contactés par téléphone. Tous les patients ont également répondu à une échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) le jour même de leur sortie et à nouveau à la fin du suivi. 12

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Barcelona, Espagne
        • Vall d'Hebron Hospital Universitari

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • un âge de 18 ans ou plus,
  • la disponibilité d'un appareil mobile tel qu'un téléphone ou une tablette avec une connectivité à Internet, et
  • sorti de l'hôpital après une admission pour COVID-19 diagnostiqué par RT-PCR.

Critère d'exclusion:

  • personnel de santé (personnel médical ou infirmier) ou
  • évacués vers des centres de soins ou des hôtels médicalisés permettant de terminer la période d'isolement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Farmalarm
Application Farmalarm pour le suivi
Surveillance après la sortie de l'hôpital COVID-19 via l'application Farmalarm
Aucune intervention: Contrôle
Suivi régulier des soins primaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Re-consultation
Délai: 2 semaines
Nombre de patients nécessitant des reconsultations en face à face
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Appels téléphoniques
Délai: 2 semaines
Nombre de patients téléphonant aux urgences
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oscar Len, MD, PhD, Vall d'Hebron Hospital Universitari

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

4 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

18 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2020

Première publication (Réel)

9 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PR(AG)182-2020

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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