- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04423289
Surveillance télématique via une application mobile des patients atteints de COVID-19
COVID Follow-App : Surveillance télématique via une application mobile de patients atteints de COVID-19 : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai clinique randomisé et ouvert, dans un centre, un hôpital universitaire de 1100 lits, l'hôpital universitaire Vall d'Hebron, à Barcelone, en Espagne. Les patients qui répondaient aux critères d'inscription ont été répartis au hasard, selon un ratio de 1:1, pour être suivis par l'application Farmalarm ou le cadre de soins primaires.
Farmalarm est une application pour smartphones conçue pour accroître la sensibilisation aux AVC et l'observance du traitement grâce à des alertes visuelles et sonores. Le logiciel de l'application offre une polyvalence pour modifier les paramètres à surveiller et les informations à envoyer, qui ont été adaptés à notre objectif.
L'intervention a commencé après la sortie du patient et sa randomisation. À ce moment, les patients affectés au groupe d'étude ont reçu un code d'accès personnel garantissant la confidentialité des données, et on leur a prêté un oxymètre de pouls intelligent (SMART PULSE OXIMETER OL-750, LifeVit, Guangdong Biolight Meditech CO., LTD, Chine). Au cours d'un entretien de 15 minutes, ils ont été formés à l'utilisation de l'application, à l'utilisation de l'oxymètre de pouls et à la mesure de certains signes vitaux.
Le même jour, le professionnel de santé télécharge et programme sur la plateforme web un programme personnalisé pour les 2 semaines suivantes.
Pour maintenir un contrôle étroit de l'évolution respiratoire, les patients ont enregistré au moins 2 fois par jour leur fréquence cardiaque, leur fréquence respiratoire, leur température et la saturation capillaire périphérique en oxygène. L'oxymètre de pouls intelligent permettait de télécharger les données directement sur le WP chaque fois que le patient l'utilisait. Ils devaient également répondre à une enquête sur les symptômes chaque jour pendant la même période. Le WP permet de programmer des alarmes et ainsi, dans le cas où l'un des signes vitaux ou les réponses à l'enquête étaient altérés, le responsable des soins de santé recevait automatiquement une notification, pouvant contacter immédiatement le patient. Une conversation privée entre le patient et le responsable des soins de WP a été suivie tous les jours de 8 h à 17 h pour répondre à tout doute.
Les patients affectés au groupe témoin ont reçu un suivi régulier au niveau des soins primaires, qui a utilisé des appels téléphoniques pour surveiller les symptômes des patients. Selon la disponibilité des ressources humaines de chaque centre de soins primaires et la pression de soins du moment, ces appels téléphoniques ont été effectués tous les 2 jours, toutes les semaines ou une seule fois pendant toute la période de suivi.
Tous les patients ont été suivis pendant deux semaines. À la fin du suivi, tous les patients ont répondu à un questionnaire de fin de suivi et à un questionnaire PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) sur la santé globale. L'entretien de fin de suivi des patients du groupe expérimental a été réalisé par visioconférence via l'application. Les patients du groupe témoin ont été contactés par téléphone. Tous les patients ont également répondu à une échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) le jour même de leur sortie et à nouveau à la fin du suivi. 12
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Barcelona, Espagne
- Vall d'Hebron Hospital Universitari
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- un âge de 18 ans ou plus,
- la disponibilité d'un appareil mobile tel qu'un téléphone ou une tablette avec une connectivité à Internet, et
- sorti de l'hôpital après une admission pour COVID-19 diagnostiqué par RT-PCR.
Critère d'exclusion:
- personnel de santé (personnel médical ou infirmier) ou
- évacués vers des centres de soins ou des hôtels médicalisés permettant de terminer la période d'isolement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Farmalarm
Application Farmalarm pour le suivi
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Surveillance après la sortie de l'hôpital COVID-19 via l'application Farmalarm
|
Aucune intervention: Contrôle
Suivi régulier des soins primaires
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Re-consultation
Délai: 2 semaines
|
Nombre de patients nécessitant des reconsultations en face à face
|
2 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Appels téléphoniques
Délai: 2 semaines
|
Nombre de patients téléphonant aux urgences
|
2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oscar Len, MD, PhD, Vall d'Hebron Hospital Universitari
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PR(AG)182-2020
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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