- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04423289
Telematicabewaking via een mobiele applicatie van patiënten met COVID-19
COVID Follow-App: Telematische monitoring via een mobiele applicatie van patiënten met COVID-19: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde, open-label klinische studie, in één centrum, een academisch ziekenhuis met 1100 bedden, Vall d'Hebron Hospital Universitari, in Barcelona, Spanje. Patiënten die aan de inschrijvingscriteria voldeden, werden willekeurig toegewezen, in een verhouding van 1:1, om gevolgd te worden door de Farmalarm-app of de eerstelijnszorg.
Farmalarm is een app voor smartphones die is ontworpen om het bewustzijn van een beroerte en de therapietrouw te vergroten door middel van visuele en hoorbare waarschuwingen. De software van de applicatie biedt veelzijdigheid om de te bewaken parameters en de te verzenden informatie te wijzigen, die zijn aangepast aan ons doel.
De interventie werd gestart nadat de patiënt was ontslagen en randomisatie onderging. Op dat moment kregen de patiënten die aan de onderzoeksgroep waren toegewezen een persoonlijke toegangscode die de privacy van gegevens waarborgde, en kregen ze een intelligente pulsoximeter te leen (SMART PULSE OXIMETER OL-750, LifeVit, Guangdong Biolight Meditech CO., LTD, China). In een interview van 15 minuten werden ze getraind in het gebruik van de app, het gebruik van de pulsoximeter en het meten van enkele vitale functies.
Op dezelfde dag uploadde en plande de zorgprofessional op het webgebaseerde platform een gepersonaliseerd programma voor de volgende 2 weken.
Om de respiratoire evolutie nauwkeurig onder controle te houden, registreerden patiënten minstens 2 keer per dag hun hartslag, ademhalingsfrequentie, temperatuur en perifere capillaire zuurstofverzadiging. Met de intelligente pulsoximeter konden gegevens rechtstreeks naar de WP worden gedownload telkens wanneer de patiënt deze gebruikte. Ook moesten ze gedurende dezelfde periode elke dag een klachtenenquête invullen. De WP maakt het plannen van alarmen mogelijk en dus, in het geval dat een van de vitale functies of onderzoeksantwoorden werd gewijzigd, ontving de verantwoordelijke gezondheidszorg automatisch een melding, waardoor onmiddellijk contact met de patiënt kon worden opgenomen. Elke dag van 08.00 uur tot 17.00 uur was er een privégesprek tussen de patiënt en de zorgverantwoordelijke van WP om eventuele twijfels te beantwoorden.
Patiënten die aan de controlegroep waren toegewezen, kregen regelmatige follow-up bij de eerstelijnszorg, die telefoontjes gebruikte om de symptomen van patiënten te controleren. Afhankelijk van de beschikbaarheid van personeel van elk eerstelijnszorgcentrum en de zorgdruk van het moment, werden deze telefoontjes om de 2 dagen, wekelijks of slechts één keer tijdens de hele follow-upperiode gepleegd.
Alle patiënten werden gedurende twee weken gevolgd. Aan het einde van de follow-up beantwoordden alle patiënten een end-of-follow-upvragenlijst en een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst over het meetinformatiesysteem (PROMIS) over de wereldwijde gezondheid. Het einde-van-follow-up interview van patiënten uit de experimentele groep werd uitgevoerd via videoconferentie via de app. Patiënten uit de controlegroep werden telefonisch gecontacteerd. Alle patiënten beantwoordden ook een Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) op dezelfde dag van ontslag en opnieuw aan het einde van de follow-up. 12
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Vall d'Hebron Hospital Universitari
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een leeftijd van 18 jaar of ouder,
- beschikbaarheid van een mobiel apparaat zoals een telefoon of tablet met internetverbinding, en
- ontslagen uit het ziekenhuis na opname voor COVID-19 gediagnosticeerd door RT-PCR.
Uitsluitingscriteria:
- gezondheidspersoneel (medisch of verplegend personeel) of
- ontslagen naar zorgcentra of gemedicaliseerde hotels die in staat waren om de periode van isolatie te voltooien.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Boerderijalarm
Farmalarm app voor de opvolging
|
Monitoring na COVID-19 ontslag uit het ziekenhuis via Farmalarm app
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Regelmatige follow-up in de eerste lijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heroverleg
Tijdsspanne: 2 weken
|
Aantal patiënten dat face-to-face herconsulten nodig heeft
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Telefoongesprekken
Tijdsspanne: 2 weken
|
Aantal patiënten dat naar de hulpdiensten belt
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oscar Len, MD, PhD, Vall d'Hebron Hospital Universitari
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PR(AG)182-2020
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .