Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telematicabewaking via een mobiele applicatie van patiënten met COVID-19

COVID Follow-App: Telematische monitoring via een mobiele applicatie van patiënten met COVID-19: een gerandomiseerde klinische studie

Open-label gerandomiseerde klinische studie, één centrum, om de behoefte aan face-to-face herconsult na ontslag voor COVID-19 te vergelijken tussen een telematische monitoring via een mobiele app en de reguliere eerstelijnszorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, open-label klinische studie, in één centrum, een academisch ziekenhuis met 1100 bedden, Vall d'Hebron Hospital Universitari, in Barcelona, ​​Spanje. Patiënten die aan de inschrijvingscriteria voldeden, werden willekeurig toegewezen, in een verhouding van 1:1, om gevolgd te worden door de Farmalarm-app of de eerstelijnszorg.

Farmalarm is een app voor smartphones die is ontworpen om het bewustzijn van een beroerte en de therapietrouw te vergroten door middel van visuele en hoorbare waarschuwingen. De software van de applicatie biedt veelzijdigheid om de te bewaken parameters en de te verzenden informatie te wijzigen, die zijn aangepast aan ons doel.

De interventie werd gestart nadat de patiënt was ontslagen en randomisatie onderging. Op dat moment kregen de patiënten die aan de onderzoeksgroep waren toegewezen een persoonlijke toegangscode die de privacy van gegevens waarborgde, en kregen ze een intelligente pulsoximeter te leen (SMART PULSE OXIMETER OL-750, LifeVit, Guangdong Biolight Meditech CO., LTD, China). In een interview van 15 minuten werden ze getraind in het gebruik van de app, het gebruik van de pulsoximeter en het meten van enkele vitale functies.

Op dezelfde dag uploadde en plande de zorgprofessional op het webgebaseerde platform een ​​gepersonaliseerd programma voor de volgende 2 weken.

Om de respiratoire evolutie nauwkeurig onder controle te houden, registreerden patiënten minstens 2 keer per dag hun hartslag, ademhalingsfrequentie, temperatuur en perifere capillaire zuurstofverzadiging. Met de intelligente pulsoximeter konden gegevens rechtstreeks naar de WP worden gedownload telkens wanneer de patiënt deze gebruikte. Ook moesten ze gedurende dezelfde periode elke dag een klachtenenquête invullen. De WP maakt het plannen van alarmen mogelijk en dus, in het geval dat een van de vitale functies of onderzoeksantwoorden werd gewijzigd, ontving de verantwoordelijke gezondheidszorg automatisch een melding, waardoor onmiddellijk contact met de patiënt kon worden opgenomen. Elke dag van 08.00 uur tot 17.00 uur was er een privégesprek tussen de patiënt en de zorgverantwoordelijke van WP om eventuele twijfels te beantwoorden.

Patiënten die aan de controlegroep waren toegewezen, kregen regelmatige follow-up bij de eerstelijnszorg, die telefoontjes gebruikte om de symptomen van patiënten te controleren. Afhankelijk van de beschikbaarheid van personeel van elk eerstelijnszorgcentrum en de zorgdruk van het moment, werden deze telefoontjes om de 2 dagen, wekelijks of slechts één keer tijdens de hele follow-upperiode gepleegd.

Alle patiënten werden gedurende twee weken gevolgd. Aan het einde van de follow-up beantwoordden alle patiënten een end-of-follow-upvragenlijst en een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst over het meetinformatiesysteem (PROMIS) over de wereldwijde gezondheid. Het einde-van-follow-up interview van patiënten uit de experimentele groep werd uitgevoerd via videoconferentie via de app. Patiënten uit de controlegroep werden telefonisch gecontacteerd. Alle patiënten beantwoordden ook een Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) op dezelfde dag van ontslag en opnieuw aan het einde van de follow-up. 12

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Barcelona, Spanje
        • Vall d'Hebron Hospital Universitari

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een leeftijd van 18 jaar of ouder,
  • beschikbaarheid van een mobiel apparaat zoals een telefoon of tablet met internetverbinding, en
  • ontslagen uit het ziekenhuis na opname voor COVID-19 gediagnosticeerd door RT-PCR.

Uitsluitingscriteria:

  • gezondheidspersoneel (medisch of verplegend personeel) of
  • ontslagen naar zorgcentra of gemedicaliseerde hotels die in staat waren om de periode van isolatie te voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Boerderijalarm
Farmalarm app voor de opvolging
Monitoring na COVID-19 ontslag uit het ziekenhuis via Farmalarm app
Geen tussenkomst: Controle
Regelmatige follow-up in de eerste lijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heroverleg
Tijdsspanne: 2 weken
Aantal patiënten dat face-to-face herconsulten nodig heeft
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Telefoongesprekken
Tijdsspanne: 2 weken
Aantal patiënten dat naar de hulpdiensten belt
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oscar Len, MD, PhD, Vall d'Hebron Hospital Universitari

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PR(AG)182-2020

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren