Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Telematikus megfigyelés COVID-19-ben szenvedő betegek mobilalkalmazásán keresztül

COVID-követési alkalmazás: Telematikus monitorozás a COVID-19-ben szenvedő betegek mobilalkalmazásán keresztül: Randomizált klinikai vizsgálat

Nyílt elrendezésű, randomizált klinikai vizsgálat, egy központ, amely a COVID-19 miatti hazabocsátás utáni személyes konzultáció szükségességét hasonlítja össze a mobilalkalmazáson keresztül végzett telematikus megfigyelés és a normál alapellátás között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Randomizált, nyílt klinikai vizsgálat egy központban, egy 1100 ágyas egyetemi kórházban, a Vall d'Hebron Hospital Universitariban, Barcelonában, Spanyolországban. Azokat a betegeket, akik megfeleltek a beiratkozási kritériumoknak, véletlenszerűen, 1:1 arányban osztották be, majd a Farmalarm alkalmazás vagy az alapellátási beállítás követi őket.

A Farmalarm egy okostelefonokhoz készült alkalmazás, amely vizuális és hangos riasztások révén növeli a stroke tudatosságát és a kezelésnek való megfelelést. Az alkalmazás szoftvere sokoldalúságot kínál a monitorozandó paraméterek és a küldendő információk módosítására, amelyeket célunkhoz igazítottunk.

A beavatkozást a beteg hazabocsátása és randomizálása után kezdték meg. Ebben a pillanatban a vizsgálati csoportba besorolt ​​betegek személyes hozzáférési kódot kaptak, amely biztosítja az adatvédelmet, és intelligens pulzoximétert (SMART PULSE OXIMETER OL-750, LifeVit, Guangdong Biolight Meditech CO., LTD, Kína) kaptak. Egy 15 perces interjú során betanították őket az alkalmazás használatára, a pulzoximéter használatára és néhány életjel mérésére.

Ugyanezen a napon az egészségügyi szakember feltöltött és beütemezett a webalapú platformra egy személyre szabott programot a következő 2 hétre.

A légúti evolúció szoros ellenőrzése érdekében a betegek naponta legalább kétszer regisztrálták pulzusukat, légzési frekvenciájukat, hőmérsékletüket és perifériás kapilláris oxigéntelítettségüket. Az intelligens pulzoximéter lehetővé tette az adatok közvetlenül a WP-re történő letöltését minden alkalommal, amikor a páciens azt használta. Ugyanebben az időszakban minden nap tüneti felmérésre kellett válaszolniuk. A WP lehetővé teszi a riasztások ütemezését, így ha valamelyik életjel vagy felmérési válasz megváltozott, a felelős egészségügyi ellátás automatikusan értesítést kapott, így azonnal kapcsolatba léphet a pácienssel. A beteg és a WP-ért felelős egészségügyi szolgáltató közötti privát chat minden nap reggel 8 és délután 5 óra között zajlott, hogy minden kétséget megválaszoljunk.

A kontrollcsoportba besorolt ​​betegek rendszeres nyomon követésben részesültek az Alapellátásban, amely telefonhívásokkal figyelte a betegek tüneteit. Az egyes Alapellátási Központok humánerőforrásának rendelkezésre állásától és a pillanatnyi ellátási nyomástól függően ezek a telefonhívások 2 naponta, hetente, vagy a teljes nyomon követési időszakban csak egyszer történtek.

Minden beteget két hétig követtek. A nyomon követés végén minden beteg válaszolt egy, a nyomon követést záró kérdőívre és a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszerének (PROMIS) a globális egészséggel kapcsolatos kérdőívére. A kísérleti csoportban részt vevő páciensek nyomon követési interjúját videokonferencia útján végeztük az alkalmazáson keresztül. A kontrollcsoport betegeit telefonon vettük fel. Valamennyi beteg a kórházi szorongás és depresszió skáláját (HADS) is válaszolta az elbocsátás napján, majd a követés végén. 12

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Barcelona, Spanyolország
        • Vall d'Hebron Hospital Universitari

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb,
  • mobileszköz, például telefon vagy táblagép elérhetősége internetkapcsolattal, és
  • RT-PCR-rel diagnosztizált COVID-19 miatt hazaengedték a kórházból.

Kizárási kritériumok:

  • egészségügyi személyzet (orvosi vagy ápolószemélyzet), ill
  • gondozási központokba vagy orvosilag kezelt szállodákba bocsátják, amelyek lehetővé teszik az elszigeteltség időszakának befejezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Farmalarm
Farmalarm alkalmazás a nyomon követéshez
Monitoring a COVID-19 kórházból való kibocsátása után a Farmalarm alkalmazáson keresztül
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Rendszeres alapellátási nyomon követés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Újra konzultáció
Időkeret: 2 hét
A személyes konzultációra szoruló betegek száma
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Telefonhívások
Időkeret: 2 hét
A segélyszolgálatokat telefonáló betegek száma
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Oscar Len, MD, PhD, Vall d'Hebron Hospital Universitari

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 8.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PR(AG)182-2020

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel