- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04423289
Telematikus megfigyelés COVID-19-ben szenvedő betegek mobilalkalmazásán keresztül
COVID-követési alkalmazás: Telematikus monitorozás a COVID-19-ben szenvedő betegek mobilalkalmazásán keresztül: Randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Randomizált, nyílt klinikai vizsgálat egy központban, egy 1100 ágyas egyetemi kórházban, a Vall d'Hebron Hospital Universitariban, Barcelonában, Spanyolországban. Azokat a betegeket, akik megfeleltek a beiratkozási kritériumoknak, véletlenszerűen, 1:1 arányban osztották be, majd a Farmalarm alkalmazás vagy az alapellátási beállítás követi őket.
A Farmalarm egy okostelefonokhoz készült alkalmazás, amely vizuális és hangos riasztások révén növeli a stroke tudatosságát és a kezelésnek való megfelelést. Az alkalmazás szoftvere sokoldalúságot kínál a monitorozandó paraméterek és a küldendő információk módosítására, amelyeket célunkhoz igazítottunk.
A beavatkozást a beteg hazabocsátása és randomizálása után kezdték meg. Ebben a pillanatban a vizsgálati csoportba besorolt betegek személyes hozzáférési kódot kaptak, amely biztosítja az adatvédelmet, és intelligens pulzoximétert (SMART PULSE OXIMETER OL-750, LifeVit, Guangdong Biolight Meditech CO., LTD, Kína) kaptak. Egy 15 perces interjú során betanították őket az alkalmazás használatára, a pulzoximéter használatára és néhány életjel mérésére.
Ugyanezen a napon az egészségügyi szakember feltöltött és beütemezett a webalapú platformra egy személyre szabott programot a következő 2 hétre.
A légúti evolúció szoros ellenőrzése érdekében a betegek naponta legalább kétszer regisztrálták pulzusukat, légzési frekvenciájukat, hőmérsékletüket és perifériás kapilláris oxigéntelítettségüket. Az intelligens pulzoximéter lehetővé tette az adatok közvetlenül a WP-re történő letöltését minden alkalommal, amikor a páciens azt használta. Ugyanebben az időszakban minden nap tüneti felmérésre kellett válaszolniuk. A WP lehetővé teszi a riasztások ütemezését, így ha valamelyik életjel vagy felmérési válasz megváltozott, a felelős egészségügyi ellátás automatikusan értesítést kapott, így azonnal kapcsolatba léphet a pácienssel. A beteg és a WP-ért felelős egészségügyi szolgáltató közötti privát chat minden nap reggel 8 és délután 5 óra között zajlott, hogy minden kétséget megválaszoljunk.
A kontrollcsoportba besorolt betegek rendszeres nyomon követésben részesültek az Alapellátásban, amely telefonhívásokkal figyelte a betegek tüneteit. Az egyes Alapellátási Központok humánerőforrásának rendelkezésre állásától és a pillanatnyi ellátási nyomástól függően ezek a telefonhívások 2 naponta, hetente, vagy a teljes nyomon követési időszakban csak egyszer történtek.
Minden beteget két hétig követtek. A nyomon követés végén minden beteg válaszolt egy, a nyomon követést záró kérdőívre és a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszerének (PROMIS) a globális egészséggel kapcsolatos kérdőívére. A kísérleti csoportban részt vevő páciensek nyomon követési interjúját videokonferencia útján végeztük az alkalmazáson keresztül. A kontrollcsoport betegeit telefonon vettük fel. Valamennyi beteg a kórházi szorongás és depresszió skáláját (HADS) is válaszolta az elbocsátás napján, majd a követés végén. 12
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Vall d'Hebron Hospital Universitari
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb,
- mobileszköz, például telefon vagy táblagép elérhetősége internetkapcsolattal, és
- RT-PCR-rel diagnosztizált COVID-19 miatt hazaengedték a kórházból.
Kizárási kritériumok:
- egészségügyi személyzet (orvosi vagy ápolószemélyzet), ill
- gondozási központokba vagy orvosilag kezelt szállodákba bocsátják, amelyek lehetővé teszik az elszigeteltség időszakának befejezését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Farmalarm
Farmalarm alkalmazás a nyomon követéshez
|
Monitoring a COVID-19 kórházból való kibocsátása után a Farmalarm alkalmazáson keresztül
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Rendszeres alapellátási nyomon követés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Újra konzultáció
Időkeret: 2 hét
|
A személyes konzultációra szoruló betegek száma
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Telefonhívások
Időkeret: 2 hét
|
A segélyszolgálatokat telefonáló betegek száma
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Oscar Len, MD, PhD, Vall d'Hebron Hospital Universitari
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PR(AG)182-2020
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .